2019年這一年，藥品集中采購(gòu)的主題從頭到尾被“4+7”試點(diǎn)貫穿，這一年是國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)的一年，也是藥品帶量采購(gòu)“擴(kuò)圍”深化探索的一年，經(jīng)過(guò)這一年緊鑼密鼓、一氣呵成的操作，未來(lái)藥品集中采購(gòu)的方向和趨勢(shì)已基本清晰。
政策復(fù)盤
一個(gè)主題貫穿全年
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，拉開(kāi)了“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的大幕。隨后，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》發(fā)布；31個(gè)品種進(jìn)行報(bào)價(jià)和議價(jià)操作；公布25個(gè)產(chǎn)品擬中選結(jié)果……2018年12月8日，國(guó)家醫(yī)療保障局舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布“4+7”試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)四個(gè)目標(biāo)：一是藥品降價(jià)提質(zhì)，二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，三是公立醫(yī)院深化改革，四是醫(yī)療保障減負(fù)增效。
延續(xù)到2019年，“4+7”試點(diǎn)工作如火如荼展開(kāi)。
2019年1月17日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱集采方案）出臺(tái)，明確了“4+7”帶量采購(gòu)的指導(dǎo)思想、目標(biāo)、操作方法等。
2019年4月3日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)、短缺藥監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)和醫(yī)療救助工作。完善集中采購(gòu)制度，加強(qiáng)中標(biāo)藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，實(shí)現(xiàn)降價(jià)惠民。認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開(kāi)。
為解決各地價(jià)格不平衡等問(wèn)題，“4+7”帶量采購(gòu)從11個(gè)城市擴(kuò)圍到25個(gè)省份，從一家中選改為三家。2019年9月24日，帶量采購(gòu)擴(kuò)圍在上海開(kāi)標(biāo)，當(dāng)晚上海市藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)全國(guó)擴(kuò)圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果》：此次聯(lián)盟采購(gòu)25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購(gòu)全部成功，價(jià)格不高于“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格；共有77家企業(yè)參與，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個(gè)。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。
2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》，對(duì)下一步各省份的實(shí)施工作提出了明確要求。隨后，多個(gè)省份發(fā)布“4+7”帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照“4+7”帶量采購(gòu)精神在“4+7”試點(diǎn)產(chǎn)品外的藥品和耗材領(lǐng)域進(jìn)行了試點(diǎn)。
2019年11月15日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，在加大藥品耗材集中采購(gòu)改革力度的任務(wù)中指出，2019年12月底前，各省份要全面執(zhí)行國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革試點(diǎn)藥品的采購(gòu)和使用政策。2020年，按照國(guó)家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍。
2019年11月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購(gòu)和使用工作，提出四項(xiàng)措施。8個(gè)月內(nèi)，國(guó)務(wù)院兩次會(huì)議就同一問(wèn)題進(jìn)行部署，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)藥品集中采購(gòu)的高度重視，也凸顯了國(guó)家對(duì)當(dāng)前藥品集中采購(gòu)工作的肯定。會(huì)議要求進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購(gòu)，意味著集采品種數(shù)量將進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)品范圍將向高值耗材延伸，適用范圍將從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)保協(xié)議機(jī)構(gòu)擴(kuò)展等。
2019年11月29日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，共包括4個(gè)方面15項(xiàng)改革舉措。文件強(qiáng)調(diào)：全面深化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革，總結(jié)評(píng)估全國(guó)范圍推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)做法，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，不斷優(yōu)化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)模式，有序擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購(gòu)范圍，構(gòu)建全國(guó)藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購(gòu)格局等。
從2018年11月14日到2019年11月29日，整整一年時(shí)間，國(guó)家組織的藥品帶量采購(gòu)貫穿其中，且未受任何外界因素的干擾。
大幅降價(jià)
2019年緣何與過(guò)去不同
國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的最大特點(diǎn)就是帶量采購(gòu)。帶量采購(gòu)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)并不是一個(gè)新名詞，早在2010年的集中采購(gòu)文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購(gòu)方案中也都沿用了這一說(shuō)法。那為何之前的帶量采購(gòu)沒(méi)有收到應(yīng)有的效果，而2019年的“4+7”帶量采購(gòu)卻能使藥品的中選價(jià)格大幅下降？
筆者認(rèn)為，原因有三：第一，沒(méi)有過(guò)去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購(gòu)；第二，此次藥品集中采購(gòu)的文件不同于以往，由中央深改委第五次會(huì)議批準(zhǔn)，級(jí)別相對(duì)較高；第三，在“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的整體醫(yī)改思路下，各部門和各層級(jí)緊密配合，尤其是國(guó)家醫(yī)保局成立后，新機(jī)構(gòu)新作風(fēng)，此次集中采購(gòu)在整體設(shè)計(jì)和執(zhí)行中從問(wèn)題入手，把抓落實(shí)和嚴(yán)格督導(dǎo)作為核心。
2019年“4+7”帶量采購(gòu)緣何能使藥品中選價(jià)格大幅下降？究其原因：一、沒(méi)有過(guò)去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購(gòu)；二、此次藥品集中采購(gòu)的文件不同于以往，由中央深改委第五次會(huì)議批準(zhǔn)，級(jí)別相對(duì)較高；三、在“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的整體醫(yī)改思路下，各部門和各層級(jí)緊密配合，尤其是國(guó)家醫(yī)保局成立后，新機(jī)構(gòu)新作風(fēng)，此次集中采購(gòu)在整體設(shè)計(jì)和執(zhí)行中從問(wèn)題入手，把抓落實(shí)和嚴(yán)格督導(dǎo)作為核心。
2019年這一年的藥品集中采購(gòu)，延續(xù)了以往分類采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對(duì)過(guò)去20年制約藥品集中采購(gòu)的四個(gè)痛點(diǎn)——“結(jié)賬、數(shù)量、進(jìn)院、使用”問(wèn)題下功夫，采用了一些新的方法，收到了良好的降價(jià)效果。
一是醫(yī)保提前結(jié)算貨款。集中采購(gòu)方案要求醫(yī)保部門在合同簽訂后給付不低于30%的貨款，這在過(guò)去20年幾乎是不敢想象的，從而解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期拖欠貨款問(wèn)題。
二是明確了各地的采購(gòu)數(shù)量，而且此數(shù)量與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)，必須完成。此次的數(shù)量與之前歷年招標(biāo)的數(shù)量不同，而是實(shí)實(shí)在在的銷量，甚至更高。
三是對(duì)中選產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)條件開(kāi)戶。在過(guò)去20年里，集中采購(gòu)僅僅是一個(gè)門檻，“進(jìn)院”成為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)成本最高的必經(jīng)之路和另一個(gè)門檻。此次規(guī)定的任何單位不得因?yàn)樗幷急取⒁黄穬梢?guī)、醫(yī)院的藥事委員會(huì)等理由限制中選產(chǎn)品的進(jìn)入，保證了中選產(chǎn)品的順利進(jìn)院，相當(dāng)于裁掉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“進(jìn)藥”的玻璃墻。
四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品帶量采購(gòu)放到政治高度來(lái)認(rèn)識(shí)，積極保證臨床產(chǎn)品替代，合理完成用量，醫(yī)生的處方行為在醫(yī)保監(jiān)督機(jī)制的制約下，發(fā)生巨大變化。
另外，此次集中采購(gòu)涉及迄今為止國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)藥采購(gòu)聯(lián)盟，從“4+7”城市延伸到25個(gè)省份。在如此之大的“量”面前，任何投標(biāo)企業(yè)都不可能掉以輕心。因?yàn)橹羞x意味著可以分得一杯羹，不中選則意味著市場(chǎng)份額為零。從某種意義上講，這一年“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍不單純是價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)，而是生存權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)。
2019年底，各�。▍^(qū)、市）陸續(xù)開(kāi)始執(zhí)行擴(kuò)圍結(jié)果，從上海市藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室企業(yè)座談會(huì)傳來(lái)消息，2020年的第一季度將進(jìn)行第二批藥品集中采購(gòu)，涉及品種的數(shù)量將會(huì)更多，集采的規(guī)則也將進(jìn)行一定調(diào)整，如中選的數(shù)量從3家調(diào)整到n+1家，最多不超過(guò)6家；中選價(jià)格的差距做出1.8倍的約束等。審視“4+7”擴(kuò)圍中暴露出的問(wèn)題：一是3家中選品種依次選擇區(qū)域的政策導(dǎo)致不同省份的價(jià)格和品種出現(xiàn)差異，明顯存在制度不公平性；二是按照百分比確定配送費(fèi)用的方法顯然不太合理，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的配送保障將面臨考驗(yàn)；三是量的使用還有待觀察，因?yàn)榱康谋Ｕ喜粌H要靠政策支持，還要靠穩(wěn)定的臨床需要和醫(yī)生的認(rèn)可。相信國(guó)家組織的帶量采購(gòu)一定會(huì)針對(duì)當(dāng)前試點(diǎn)和擴(kuò)圍中暴露出來(lái)的問(wèn)題，不斷優(yōu)化和完善。
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