2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為醫(yī)療器械創(chuàng)新釋放出巨大的政策紅利，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫(yī)療器械編碼工作總體部署，國家食藥監(jiān)總局經(jīng)過反復(fù)研究論證，形成了征求意見稿。
2018年2月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局就《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）向社會(huì)公開征求意見。
除了政府的制度探索外，行業(yè)內(nèi)也在自發(fā)的進(jìn)行著研究和推進(jìn)工作。比如由解放軍總醫(yī)院、上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會(huì)、國藥器械發(fā)起的中國醫(yī)療供應(yīng)鏈智能物流聯(lián)盟，就是以UDI、UDI數(shù)據(jù)庫UDID、產(chǎn)品標(biāo)識信息系統(tǒng)EPCIS等醫(yī)療供應(yīng)鏈相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化、示范應(yīng)用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業(yè)組織。
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司品質(zhì)副總李勇表示，“我們已經(jīng)在植入類醫(yī)療器械中試點(diǎn)實(shí)施UDI，目前看來無論是從成本方面，還是從具體操作來看，都是可以接受的，且有利于企業(yè)管理水平提升�！�
目前，我國已具備了統(tǒng)一實(shí)施UDI的市場環(huán)境，醫(yī)療器械的主要客戶已對在我國統(tǒng)一實(shí)施UDI提出迫切要求，而企業(yè)作為實(shí)施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)具備了實(shí)施UDI的技術(shù)條件，并且能夠接受實(shí)施UDI帶來的相應(yīng)成本。
國藥集團(tuán)施樂輝公司新興市場質(zhì)量總監(jiān)姜愛國曾表示，技術(shù)屏障并不足以限制唯一器械標(biāo)識的發(fā)展，真正制約其推行，阻礙電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)建立的是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中各環(huán)節(jié)分管部門的難以協(xié)調(diào)，多種信息記錄系統(tǒng)的不能統(tǒng)一。
姜愛國認(rèn)為，“信息孤島”已成為“卡住醫(yī)療供應(yīng)鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。
因此，在此次研討會(huì)后，讓試點(diǎn)工作真正的落地，最考驗(yàn)的是政府各個(gè)部門在不同分管環(huán)節(jié)上統(tǒng)一協(xié)調(diào)的能力。
據(jù)悉，目前《方案》根據(jù)監(jiān)管需要，選取第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種，如心臟節(jié)律管理設(shè)備、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備、神經(jīng)內(nèi)外科植入物、心血管植入物等。
同時(shí)考慮到今后全面實(shí)施，將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點(diǎn)工作，如體外診斷類產(chǎn)品，便于推廣和擴(kuò)展。下一步國家藥監(jiān)局將成立UDI工作組，深入研究，推進(jìn)UDI 工作精細(xì)化。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號
