當(dāng)前，創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響，目前整體估值已基本回落至疫情前水平。從中長(zhǎng)期角度看，板塊估值已經(jīng)回歸理性，具有較好的中長(zhǎng)期布局價(jià)值。
隨著多項(xiàng)與創(chuàng)新藥相關(guān)的注冊(cè)審批、醫(yī)保準(zhǔn)入等政策發(fā)布，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段。
板塊估值回歸理性 未來(lái)市場(chǎng)空間較大
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，創(chuàng)新藥板塊投資價(jià)值被重點(diǎn)關(guān)注，拉動(dòng)多輪股價(jià)上漲。但由于創(chuàng)新藥投資市場(chǎng)尚處于發(fā)展階段，缺乏穩(wěn)定的資產(chǎn)評(píng)估體系，對(duì)市場(chǎng)信息較為敏感，過(guò)度解讀引發(fā)多次股價(jià)跳水。多輪波動(dòng)后，目前板塊整體估值已回落至疫情前水平，個(gè)別股票價(jià)格甚至略有萎縮。當(dāng)前，板塊估值已經(jīng)回歸理性，進(jìn)一步下跌空間較小。
中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于快速增長(zhǎng)階段。根據(jù)頭豹研究院測(cè)算，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)整體規(guī)模已由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元，年平均增長(zhǎng)率（CAGR）為17.6%，此后則將以18.5%的CAGR繼續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到2549億元。海外市場(chǎng)方面，全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。
政策引導(dǎo)轉(zhuǎn)型升級(jí) First-in-class持續(xù)升溫
為鼓勵(lì)藥企源頭創(chuàng)新，提升中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）在2021年11月19日正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，明確了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥開發(fā)方向，推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)模式加速邁向First-in-class領(lǐng)域。
事實(shí)上，近幾年隨著藥品注冊(cè)審批監(jiān)管體系持續(xù)完善，不具臨床價(jià)值或臨床方案有爭(zhēng)議的產(chǎn)品已難以獲批，F(xiàn)irst-in-class項(xiàng)目增多，創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度亦逐漸升溫。
在以往的Fast-follow策略下，企業(yè)在已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，大幅降低研發(fā)成本，上市后可利用低于原研的價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速實(shí)現(xiàn)價(jià)值變現(xiàn)，但同質(zhì)化帶來(lái)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。例如，目前中國(guó)上市的PD-（L）1抗體藥物已累計(jì)達(dá)到12種，陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)空間迅速縮水。隨著中國(guó)藥企Fast-follow不斷加速，與國(guó)外原研藥的進(jìn)度差距逐步縮小，F(xiàn)ast-follow空間越發(fā)有限。2021年10月，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)日活動(dòng)中披露，將前移跟蹤靶點(diǎn)，探索新藥物形式和新技術(shù)。
First-in-class藥品研發(fā)盡管具有成本高、周期長(zhǎng)等風(fēng)險(xiǎn)，但一旦成功上市將為企業(yè)帶來(lái)高額利潤(rùn)，因此多為大型藥企的重要研發(fā)策略。中國(guó)創(chuàng)新藥企的技術(shù)準(zhǔn)備和研發(fā)資金充足，國(guó)家政策引導(dǎo)逐步明晰，向First-in-class策略轉(zhuǎn)型的條件已經(jīng)趨于成熟。
傳統(tǒng)藥企與Biotech共舞 合作促進(jìn)行業(yè)加速發(fā)展
創(chuàng)新藥行業(yè)形成Big-pharma、Biopharma和Biotech三類企業(yè)共存局面，相互依存又相互競(jìng)爭(zhēng)。
三類企業(yè)各具特點(diǎn)：Big-pharma通常成立時(shí)間較長(zhǎng)，具有豐富研發(fā)管線和成熟銷售能力；Biotech通常成立時(shí)間較短，由研發(fā)驅(qū)動(dòng)，尚未進(jìn)入商業(yè)化階段，整體運(yùn)營(yíng)成本較高；Biopharma通常由Biotech發(fā)展而來(lái)，具有一定規(guī)模的研發(fā)矩陣以及剛剛商業(yè)化的少數(shù)品種，有望進(jìn)一步發(fā)展為Big-pharma。Big-pharma依靠先發(fā)優(yōu)勢(shì)和核心產(chǎn)品的穩(wěn)定收入，能夠在風(fēng)口來(lái)臨時(shí)率先布局，后期通過(guò)收購(gòu)合作等模式建立豐富的產(chǎn)品管線；Biotech則可以通過(guò)前沿成果和獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)在細(xì)分賽道保持領(lǐng)先，獲得支持自身發(fā)展的現(xiàn)金流，是醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的“專精特新”。
傳統(tǒng)Pharma與新興Biotech各具獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力：新興Biotech基于差異化優(yōu)勢(shì)，建立自研產(chǎn)品管線的同時(shí)，以技術(shù)及臨床運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)吸引國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)建立合作；而傳統(tǒng)Pharma則具備廣闊的銷售渠道、成熟產(chǎn)研銷能力和可觀的資金規(guī)模，可通過(guò)“License-in+自主研發(fā)”等方式實(shí)現(xiàn)快速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
在創(chuàng)新浪潮下，傳統(tǒng)Pharma和Biotech的合作，助力雙方完善藥物研發(fā)從平臺(tái)到商業(yè)化的全過(guò)程，提高研發(fā)效率。例如，正大天晴與康方生物共同開發(fā)的派安普利單抗已成功獲批上市，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)共同開發(fā)PI3Kδ抑制劑linperlisib， 其新藥上市申請(qǐng)已于2021年5月獲CDE受理。
Biotech多以產(chǎn)品授權(quán)獲益，通過(guò)License-in縮短研發(fā)周期，通過(guò)License-out獲得收益。部分Biotech也開始與Big-pharma合作開發(fā)新藥，以完善從藥品研發(fā)到商業(yè)化的全過(guò)程。Biotech以研發(fā)驅(qū)動(dòng)，未來(lái)需要進(jìn)一步豐富管線，打造銷售團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)�；N售，追尋向Biopharma轉(zhuǎn)型的可能性。
Biopharma可由Biotech轉(zhuǎn)型而來(lái)，擁有多條管線，在細(xì)分領(lǐng)域中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。Biopharma未來(lái)需繼續(xù)通過(guò)License-in和License-out鞏固自身優(yōu)勢(shì)，尤其需要增強(qiáng)自我研發(fā)能力。
Big-pharma主要憑借強(qiáng)大的研發(fā)和商業(yè)化能力占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，為了節(jié)省研發(fā)時(shí)間和成本，可選擇通過(guò)License-in進(jìn)一步豐富完善產(chǎn)品管線。
商業(yè)化初具規(guī)模 銷售與研發(fā)缺一不可
中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)已達(dá)千億規(guī)模，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長(zhǎng)。
根據(jù)PDB樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)的銷售數(shù)據(jù)，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、�？颂婺帷乱约鞍鹞舨嫉榷嗄昵吧鲜挟a(chǎn)品的上市后銷售額增速。
多數(shù)創(chuàng)新藥企已有或即將擁有商業(yè)化品種，行業(yè)進(jìn)入密集收獲階段。筆者對(duì)82家在A股、H股或美股上市的中國(guó)創(chuàng)新藥企商業(yè)化進(jìn)度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)顯示，超過(guò)半數(shù)（48家）企業(yè)已有獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，7家企業(yè)已有管線提交上市申請(qǐng)，另有27家企業(yè)當(dāng)前只有在研管線。
PD-1抗體藥物成為成功商業(yè)化的代表品類。2021年，多款國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物新增肺癌、肝癌等大適應(yīng)證且進(jìn)入醫(yī)保，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步放量。
當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入成熟商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)階段。已入局的Biotech公司力爭(zhēng)通過(guò)成功商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，而擁有商業(yè)化品種的Big-pharma和Biopharma則培養(yǎng)了一定規(guī)模的銷售與市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)，作為集新藥研發(fā)與商業(yè)化為一體的平臺(tái)具有長(zhǎng)遠(yuǎn)的投資價(jià)值。
藥企也應(yīng)聚焦在研管線與研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。新藥上市后面臨競(jìng)品上市、政策降價(jià)等影響，價(jià)值有所回落，無(wú)法依靠單一品種維持整體業(yè)績(jī)，因此創(chuàng)新藥公司收入延續(xù)乃至增長(zhǎng)的邏輯其實(shí)是新品種的不斷上市與商業(yè)化。
綜上，具有一定商業(yè)化能力、在研管線布局合理、數(shù)量與公司研發(fā)能力和資金水平契合、臨床試驗(yàn)效果顯著并能滿足臨床需求的公司，具備較高的投資價(jià)值。
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