《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》本周一經(jīng)發(fā)布，立刻在朋友圈里刷屏。
5月21日下午，市政府新聞辦舉行市政府新聞發(fā)布會(huì)，市政府副秘書長、市發(fā)展改革委主任華源介紹了《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》主要情況。市衛(wèi)生健康委主任鄔驚雷、市發(fā)展改革委副主任裘文進(jìn)、市經(jīng)濟(jì)信息化委副主任劉平、市科委副主任朱啟高、市藥品監(jiān)管局副局長張清出席發(fā)布會(huì)，共同回答記者提問。
全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
規(guī)模超過6000億元
會(huì)上率先透露，去年初，國家多個(gè)部委與上海市聯(lián)合制定了上海生物醫(yī)藥高地方案，并獲國務(wù)院批復(fù)，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了重要發(fā)展機(jī)遇。2020年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過6000億元，其中，工業(yè)總產(chǎn)值突破1400億元，涌現(xiàn)出一批填補(bǔ)國內(nèi)外空白的重大技術(shù)成果和產(chǎn)品。
華源介紹，全市已形成了以張江為核心，以臨港新片區(qū)等5個(gè)特色園區(qū)為支撐，以其他特色基地為補(bǔ)充的“1+5+X”產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，“張江研發(fā)+上海制造”聯(lián)動(dòng)發(fā)展格局不斷優(yōu)化。
“上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展勢頭較好，但也面臨產(chǎn)業(yè)化落地有待進(jìn)一步加快、醫(yī)企協(xié)同有待進(jìn)一步融合、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用生態(tài)有待進(jìn)一步完善等問題，”華源表示，“為加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，抓好優(yōu)勢領(lǐng)域突破，上海制訂了本輪《若干意見》。”
立足構(gòu)建“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”
全產(chǎn)業(yè)鏈政策體系
予以4大產(chǎn)業(yè)在6大方面支持
會(huì)上介紹，發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢基礎(chǔ)，聚焦創(chuàng)新策源引領(lǐng)、重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設(shè)和龍頭企業(yè)打造，立足構(gòu)建“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策體系，《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》中包括了具體29條意見。
力爭通過三年的努力，全市生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到1800億元。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)生物醫(yī)藥裝備和材料、新型服務(wù)外包等4大產(chǎn)業(yè)發(fā)展。將在以下6大方面予以支持：
1
要“做強(qiáng)基礎(chǔ)”，
全力提升創(chuàng)新策源能力
一是爭取建設(shè)國家藥物科技創(chuàng)新戰(zhàn)略型平臺(tái)和重大科技基礎(chǔ)設(shè)施。
二是聚焦生命科學(xué)基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域，布局一批重大基礎(chǔ)研究任務(wù)和若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。
2
要“便利研發(fā)”，
加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)支持
一是支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對1類新藥分階段擇優(yōu)給予支持。
二是對具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢的改良型新藥擇優(yōu)給予支持。
三是支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品擇優(yōu)給予支持。
四是推動(dòng)研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。五是支持開拓海外市場。
3
要“暢通轉(zhuǎn)化”，
強(qiáng)化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同
一是加強(qiáng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)。依托本市市級(jí)醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃，支持相關(guān)醫(yī)院開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化。
二是建立醫(yī)院倫理協(xié)作審查工作機(jī)制，開展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。
三是完善臨床研究支撐平臺(tái)體系。制訂衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎(chǔ)設(shè)施。
四是提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力。建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企需求對接工作機(jī)制，支持有條件機(jī)構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院。
4
要“拓展空間”，
打響“張江研發(fā)+上海制造”品牌
一是提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。支持核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)建設(shè)及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
二是推進(jìn)制造業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化轉(zhuǎn)型。
三是推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織等新模式。
四是有序提升產(chǎn)業(yè)空間承載能力，鼓勵(lì)引導(dǎo)特色園區(qū)推出新增產(chǎn)業(yè)、物業(yè)空間指標(biāo)。
五是優(yōu)化生物醫(yī)藥環(huán)境準(zhǔn)入管理。六是推動(dòng)園區(qū)特色化發(fā)展和區(qū)區(qū)聯(lián)動(dòng)合作。
5
要“擴(kuò)大應(yīng)用”，
加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣
一是優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品掛網(wǎng)采購。成立本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品提供指導(dǎo)。成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用。
二是支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范。實(shí)行創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購、訂購和首臺(tái)套等政策。
三是開展醫(yī)院購買人工智能輔助診斷系統(tǒng)服務(wù)試點(diǎn)。
四是加強(qiáng)醫(yī)保體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐。完善“醫(yī)保-企業(yè)”面對面機(jī)制，積極回應(yīng)企業(yè)訴求。
6
要“建好集群”，
實(shí)施打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群三年行動(dòng)
一是實(shí)施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。
二是健全產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)體系。支持各類生物醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和組織發(fā)展，支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域孵化器、加速器建設(shè)項(xiàng)目。
三是培育壯大龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)。鼓勵(lì)各區(qū)出臺(tái)促進(jìn)龍頭企業(yè)發(fā)展的特色政策。
四是打造人才高地。建立本市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)清單，將重點(diǎn)企業(yè)納入人才引進(jìn)直接落戶機(jī)構(gòu)支持范圍。
五是創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)模式。開展“新藥貸”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點(diǎn)。
58個(gè)張江研發(fā)項(xiàng)目
帶動(dòng)近500億元總投資
打響“張江研發(fā)+上海制造”品牌
值得關(guān)注的是，張江地區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力全國領(lǐng)先，為留住更多不斷涌現(xiàn)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果在滬轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)將上海打造成世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)，《若干意見》發(fā)布后，將深入實(shí)施“張江研發(fā)+上海制造”行動(dòng)。
市經(jīng)濟(jì)信息化委副主任劉平在會(huì)上介紹，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一年以來已有58個(gè)張江研發(fā)項(xiàng)目在張江、浦東乃至全市產(chǎn)業(yè)化落地，總投資額近500億元。
“將疊加各區(qū)、特色園區(qū)出臺(tái)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，聯(lián)動(dòng)支持本市轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，打響生物醫(yī)藥‘張江研發(fā)+上海制造’品牌，不僅實(shí)現(xiàn)‘墻內(nèi)開花墻內(nèi)香’，更力爭實(shí)現(xiàn)‘墻外開花墻內(nèi)香’，真正打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群�！眲⑵奖硎�。
探索建設(shè)研究型醫(yī)院
對于如何充分使用上海豐富的臨床資源促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？市衛(wèi)生健康委主任鄔驚雷在會(huì)上介紹，將深化以研究型醫(yī)院為重點(diǎn)，以“國家-市級(jí)-醫(yī)院”臨床醫(yī)學(xué)研究中心（縱向）為主體、�？苹R床研究網(wǎng)絡(luò)（橫向）為紐帶的臨床研究體系。
包括強(qiáng)化重中之重臨床醫(yī)學(xué)中心、重點(diǎn)學(xué)科、臨床重點(diǎn)�？频葘W(xué)科建設(shè)，推進(jìn)上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主持或參與國際多中心的臨床試驗(yàn)，同時(shí)在市級(jí)醫(yī)院推進(jìn)臨床研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，進(jìn)一步完善臨床研究體系，探索建設(shè)研究型醫(yī)院。同時(shí)，將不斷加強(qiáng)臨床研究人才隊(duì)伍建設(shè)。
打造藥品醫(yī)療器械
審評審批改革新高地
市藥品監(jiān)管局副局長張清表示，市藥品監(jiān)管局持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)支持服務(wù)力度，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)部門溝通對接，并且以制度創(chuàng)新促進(jìn)新藥落戶上海；同時(shí)，通過醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)，推動(dòng)創(chuàng)新性產(chǎn)品進(jìn)入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通道，助推本市研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，保障藥品安全。
會(huì)上透露，近兩年來，本市已有6個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市，位于全國前列。同時(shí)，力爭今年年內(nèi)“實(shí)現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%；到2022年底，實(shí)現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期從平均10個(gè)月左右縮短至6-7個(gè)月。
加快建設(shè)國家生物醫(yī)藥
戰(zhàn)略科技力量
根據(jù)國家和上海的整體戰(zhàn)略部署，在研判國內(nèi)外生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢的基礎(chǔ)上，上海明確提出要進(jìn)一步提升本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源能力，加快建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
對此，市科委副主任朱啟高介紹，將加快建設(shè)國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略科技力量。一方面，加快推進(jìn)硬X射線、軟X射線、超強(qiáng)超短激光、上海光源二期、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、活細(xì)胞成像等國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)。另一方面，積極爭取一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目列入國家“十四五規(guī)劃”并加快啟動(dòng)建設(shè)。同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技基礎(chǔ)設(shè)施面向國內(nèi)外各類創(chuàng)新主體開放，產(chǎn)出更多變革性科研和產(chǎn)業(yè)化成果。
加快布局一批市級(jí)科技重大專項(xiàng)和創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)支持力度。如在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥，按照不同臨床試驗(yàn)階段，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入40%的資金支持。
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