近年來(lái)，嘉興市局藥品認(rèn)證檢查中心積極探索檢查模式改革，主動(dòng)聯(lián)合市局綜合執(zhí)法隊(duì)對(duì)藥品流通企業(yè)開(kāi)展藥品GSP飛行檢查，強(qiáng)化藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理，不斷提升全市藥品質(zhì)量管理體系規(guī)范水平。
一是整合檢查資源。充分發(fā)揮藥品認(rèn)證檢查中心、綜合執(zhí)法隊(duì)的各自?xún)?yōu)勢(shì)，分別從質(zhì)量管理體系、執(zhí)法辦案兩個(gè)角度對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查和規(guī)范，優(yōu)化檢查組組成，整合檢查資源，提升檢查效能，有效規(guī)避各條線(xiàn)重復(fù)檢查造成的資源浪費(fèi)，做到有限檢查資源的最大化利用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
二是改進(jìn)檢查方式。原有的檢查模式主要側(cè)重于企業(yè)質(zhì)量管理體系核查，檢查員對(duì)案源線(xiàn)索的發(fā)現(xiàn)能力較弱。聯(lián)合檢查有效解決了這個(gè)問(wèn)題，藥品認(rèn)證中心、執(zhí)法隊(duì)組成的“2+1”檢查組，即檢查員2名和執(zhí)法隊(duì)員1名。檢查組組員各有分工，各有側(cè)重，聯(lián)合對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和可疑問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行排查，查找發(fā)現(xiàn)違法案源線(xiàn)索，多角度多方位地檢查，增加了問(wèn)題尋根溯源的深度和廣度。
三是提升檢查實(shí)效。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)，其中主要缺陷7項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)，包括企業(yè)人員培訓(xùn)不到位、溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)不全面等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要求企業(yè)限期整改，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)實(shí)施行政處罰，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，強(qiáng)化本市藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)防控。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)
