醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊 9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。
《方案》提出，全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革，打造多項(xiàng)“唯一”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平。
未上市創(chuàng)新藥，能用了
根據(jù)《方案》，海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)將創(chuàng)建國(guó)內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺(tái)；建立國(guó)內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉(cāng)；舉辦國(guó)內(nèi)唯一的“永不落幕國(guó)際創(chuàng)新藥械展”。同時(shí)，將依托博鰲超級(jí)醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，引入國(guó)際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺(tái)，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊(cè)等。
在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，全球最新的、技術(shù)最前沿的但在中國(guó)還未上市的醫(yī)療器械和藥品，都可以提前用起來。
據(jù)了解，在今年4月10日，“永不落幕”國(guó)際創(chuàng)新藥械展在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開幕，展會(huì)吸引了25家跨國(guó)企業(yè)、300多種未在中國(guó)國(guó)內(nèi)上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
過去5年來，我國(guó)采取多項(xiàng)舉措鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，使我國(guó)的創(chuàng)新藥引入駛?cè)肟燔嚨�，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的用藥結(jié)構(gòu)仍有優(yōu)化提升空間。
分析數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)的藥品整體市場(chǎng)規(guī)模中，創(chuàng)新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達(dá)國(guó)家80%的創(chuàng)新藥占比仍有較大差距。
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進(jìn)入中國(guó)，其中有71%可滿足我國(guó)急迫的臨床需求。因此，繼續(xù)加快創(chuàng)新藥引入、強(qiáng)化創(chuàng)新的激勵(lì)與保護(hù)、提升創(chuàng)新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。
眾所周知，對(duì)于患者、家庭和社會(huì)發(fā)展而言，創(chuàng)新藥不僅能夠幫助治療延長(zhǎng)生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節(jié)省整體醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，對(duì)于“健康中國(guó)2030”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有不可替代的價(jià)值。海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)致力于創(chuàng)新藥的引進(jìn)，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。
助力新藥在中國(guó)獲批上市
《方案》提出，開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，全力推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生“極簡(jiǎn)審批”改革。在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊(cè)新模式。經(jīng)過科學(xué)的研究設(shè)計(jì)，嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計(jì)分析，多維度的結(jié)果評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國(guó)注冊(cè)審批。
據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長(zhǎng)李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫(kù)奇尤單抗、中重度特應(yīng)性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價(jià)HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進(jìn)，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗(yàn)。
臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，可以縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間，降低注冊(cè)成本，從而使眾多國(guó)際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)，惠及廣大患者，同時(shí)也為國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國(guó)臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
在藥械審評(píng)審批、患者可及等多個(gè)環(huán)節(jié)，樂城先行區(qū)實(shí)施了創(chuàng)新舉措，讓國(guó)內(nèi)患者能夠及時(shí)用得上、用得起救命藥，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。
附：海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案
為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“4·13”重要講話、中央12號(hào)文件以及習(xí)近平總書記對(duì)海南自由貿(mào)易港建設(shè)作出的重要指示批示精神，根據(jù)《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》《國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，以風(fēng)險(xiǎn)防控為底線，解放思想，大膽創(chuàng)新，運(yùn)用海南自由貿(mào)易港改革主動(dòng)權(quán)，在全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革，提升海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務(wù)效率，試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”制度。
二、主要目標(biāo)
貫徹落實(shí)海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體要求，推進(jìn)樂城先行區(qū)高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，打造法治化、國(guó)際化、便利化的營(yíng)商環(huán)境，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)。
三、改革措施
（一）特許藥械貿(mào)易自由便利。
1.創(chuàng)建國(guó)內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺(tái)。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、�？诤ｊP(guān)等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS（地理信息系統(tǒng)）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術(shù)，構(gòu)建以公眾需求為導(dǎo)向、數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點(diǎn)、統(tǒng)一便捷為標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)時(shí)監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺(tái)，賦能園區(qū)智慧監(jiān)管，與高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”有機(jī)銜接，國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時(shí)間縮短至3個(gè)工作日（見附件1）。實(shí)現(xiàn)不見面審批準(zhǔn)入、患者隨訪、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過程可追溯監(jiān)管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實(shí)抓手，形成無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管，初步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。
2.建立國(guó)內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉(cāng)。海口海關(guān)創(chuàng)新實(shí)行“先入倉(cāng)、后檢疫”的監(jiān)管檢疫模式，大幅提高藥械進(jìn)口效率。鼓勵(lì)藥械批量進(jìn)口存儲(chǔ)，探索保稅倉(cāng)“分送集報(bào)”出倉(cāng)模式，增加保稅倉(cāng)公共屬性，支持保稅倉(cāng)提供物流、關(guān)務(wù)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等服務(wù)，大幅降低藥械通關(guān)、物流、存儲(chǔ)成本，實(shí)現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變。
3.舉辦國(guó)內(nèi)唯一的“永不落幕國(guó)際創(chuàng)新藥械展”。為未在國(guó)內(nèi)上市的國(guó)際創(chuàng)新藥械提供線上線下展示、發(fā)布、培訓(xùn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、患者不出國(guó)門就可以享受到與世界同步的創(chuàng)新藥械服務(wù)，打造全新的國(guó)際創(chuàng)新藥械中國(guó)展示窗口。
（二）投資自由便利。
4.搭建醫(yī)療創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺(tái)。依托博鰲超級(jí)醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，引入國(guó)際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺(tái)，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊(cè)等；共建前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺(tái)，聚集前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化落地；建設(shè)“1+X”模式公共醫(yī)療平臺(tái)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)可租、可購(gòu)，高效率、低成本進(jìn)駐落地。
5.創(chuàng)新服務(wù)模式。建立樂城管理局為主，多部門協(xié)同的聯(lián)評(píng)聯(lián)審機(jī)制，確保項(xiàng)目入園標(biāo)準(zhǔn)不降低、一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理，實(shí)現(xiàn)“園區(qū)說了算”。定期召開業(yè)界共治委員會(huì)，推動(dòng)園區(qū)各項(xiàng)事務(wù)共建、共治、共享。成立特許醫(yī)療區(qū)域倫理中心，共享各類專業(yè)人才，統(tǒng)一為創(chuàng)新藥械使用把控各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。
（三）跨境資金流動(dòng)自由便利。
6.率先落地海南自由貿(mào)易港跨境資金流動(dòng)自由化、便利化制度。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械跨境交易環(huán)節(jié)結(jié)算便利化，實(shí)現(xiàn)銀行真實(shí)性審核從事前審查轉(zhuǎn)為事后核查，推動(dòng)醫(yī)療、藥品、器械及康養(yǎng)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在境外上市、發(fā)債等方面簡(jiǎn)化匯兌管理，率先試點(diǎn)企業(yè)境外上市外匯登記直接到銀行辦理；積極拓寬多種形式的產(chǎn)業(yè)融資渠道，放寬外資企業(yè)資本金使用范圍；積極引入“監(jiān)管沙盒”機(jī)制，率先試點(diǎn)創(chuàng)新人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等科技金融政策、產(chǎn)品和工具；設(shè)立金融服務(wù)中心，協(xié)調(diào)相關(guān)行業(yè)主管部門和金融機(jī)構(gòu)為入駐企業(yè)和項(xiàng)目提供跨境資金流動(dòng)服務(wù)，統(tǒng)籌推進(jìn)與國(guó)際商業(yè)保險(xiǎn)付費(fèi)體系相銜接的商業(yè)性醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)及合作開發(fā)跨境醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品等。
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