8月17日晚間，國家醫(yī)療保障局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（詳情請見文末附件）和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》。據(jù)了解，此次擬納入醫(yī)保目錄的準入時限有所延長，即從2019年12月31日調(diào)整為2020年8月17日。這也意味著今年以來獲批上市的新藥、適應(yīng)癥都有機會參與2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作。
“這一次醫(yī)保目錄的調(diào)整還是有很多亮點的，總結(jié)下來包括重點監(jiān)控目錄的藥品基本無緣醫(yī)保目錄，而新藥將加速進入醫(yī)保目錄，此外，醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品也存在降價空間�！北本┒Τ脊芾碜稍冇邢挢�(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時表示，拿到入場券的企業(yè)短期內(nèi)是可以樂觀的，但能否笑到最后，還尚未可知，這要等到最終的醫(yī)保目錄名單落地、后續(xù)的產(chǎn)品銷售等。
醫(yī)保目錄調(diào)整方案出爐
根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，此次醫(yī)保目錄調(diào)整包括目錄外以及目錄內(nèi)兩個方面。據(jù)了解，針對目錄外的西藥和中成藥，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍的包括七項：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品；第二批國家組織藥品集中采購中選藥品；2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品；2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品；2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。
針對目錄內(nèi)的產(chǎn)品，被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品將被調(diào)出目錄。
史立臣向記者介紹，此次醫(yī)保目錄調(diào)整亮點頗多，例如進入5個省級以上基本醫(yī)保目錄的產(chǎn)品有望進入國家醫(yī)保，這些藥物一定是在臨床上有治療需求的。這也體現(xiàn)了醫(yī)保目錄藥品選擇不僅有國家的“專家團”，地方的“專家團”也扮演重要角色。
此外，新藥加速進入醫(yī)保目錄成為關(guān)注點。以前新藥納入醫(yī)保目錄很難，因為價格貴。從目前的情況來看，醫(yī)保局也給予了新藥入場券。
獲批新藥進入醫(yī)保實現(xiàn)放量銷售是每個藥企所期待的。百濟神州的BTK抑制劑產(chǎn)品澤布替尼于今年6月份獲批上市。“這讓公司的產(chǎn)品獲得了醫(yī)保談判的資格，增加了澤布替尼進入醫(yī)保的可能。”百濟神州公司人士向記者表示，上述政策的調(diào)整對于公司而言是好事，公司也會加快和醫(yī)保部門進行對接、溝通�！斑@將有助于企業(yè)新藥更快進入醫(yī)保，公司投入更多精力進行新藥研發(fā)”。
降價幅度是關(guān)鍵
談及醫(yī)保目錄及藥品價格談判，繞不開的話題是降藥價。
今年的醫(yī)保目錄調(diào)整方案指出了調(diào)整支付標準藥品的范圍：包括處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品；與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品等。
對此，史立臣表示，這一政策的變化比較出乎意料。以前醫(yī)保目錄內(nèi)尚未到期的產(chǎn)品，一般價格是不再變化了。這一政策調(diào)整意味著這類藥品價格不是固定的，還有可能存在降價的空間。此外，在招標的過程中，由于各種原因存在一些藥品價格虛高的現(xiàn)象，未來這類藥品價格也有望下調(diào)。
新藥降價進入醫(yī)保也成為市場關(guān)注的焦點：以多大的價格降幅換取全國的市場空間是新藥企業(yè)必須深思熟慮的。例如，在新藥市場，信達生物的達伯舒（信迪利單抗注射液）在2019年通過大幅降價成為唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1藥物。數(shù)據(jù)顯示，上半年，達伯舒貢獻了約9億元的銷售業(yè)績，接近信達生物2019年的全年收入。
據(jù)記者了解，包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物等旗下也有PD-1產(chǎn)品獲批。在未來的醫(yī)保目錄藥品談判中，這些藥企是否會參與、降價意愿如何？還需進一步觀察。
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