7月21日晚間，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于展開部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》（下稱“《通知》”），意味著第三批藥品集采目錄的統(tǒng)計(jì)、報(bào)量工作已正式啟動(dòng)。
與第二批全國(guó)集采稍有不同，本次集采一改此前國(guó)家先給集采清單、招標(biāo)文件，然后企業(yè)準(zhǔn)備資料、報(bào)價(jià)投標(biāo)的做法。在正式名單出來(lái)之前增加摸底環(huán)節(jié)�！锻ㄖ访鞔_規(guī)定，本次信息采集工作僅用于摸排研究，不作為藥品集中采購(gòu)企業(yè)申報(bào)依據(jù)，具體申報(bào)企業(yè)資格及申報(bào)品種資格以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。換言之，這86個(gè)品規(guī)的藥品并非是第三批藥品集采的最終目錄。
依據(jù)以往集采流程推測(cè)，從座談會(huì)到正式文件發(fā)布大約20天左右；從招標(biāo)文件公布、招標(biāo)到擬中標(biāo)公布大約20天。由此，此次集采文件預(yù)計(jì)在8月10日之前下發(fā)，中標(biāo)結(jié)果則在8月底出爐。
影響56個(gè)品種 涉153家企業(yè)
2018年11月15日，第一批“4+7”國(guó)家藥品集中采購(gòu)啟動(dòng)，歷時(shí)32天，涉及25個(gè)品種；2019年8月25日，“4+7”擴(kuò)圍來(lái)臨，歷時(shí)46天，涉及25個(gè)品種；2019年12月6日，第二批全國(guó)集采工作開始，歷時(shí)46天，涉及32個(gè)品種。而此次集采品種數(shù)比之前都多，達(dá)到56個(gè)。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至7月21日，86個(gè)品規(guī)符合集采條件的企業(yè)已經(jīng)涉及153家。其中，納入品種較多的企業(yè)有中國(guó)生物制藥（港股01177）、上海醫(yī)藥（港股02607）、揚(yáng)子江，它們被納入的品種數(shù)量分別達(dá)到9個(gè)、8個(gè)、7個(gè)。而石藥、豪森、恒瑞、齊魯均被納入6個(gè)品種。外企方面，累計(jì)超過(guò)20家外企有相關(guān)品種在當(dāng)前目錄內(nèi)。輝瑞、默沙東、諾華、阿斯利康等跨國(guó)制藥巨頭被納入的品種分別達(dá)到5個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、3個(gè)。
在越來(lái)越多的品種被納入集采的背后，預(yù)示著未來(lái)企業(yè)間不可避免的價(jià)格戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，前兩批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)共涉及57個(gè)品種，藥品費(fèi)用從427億元降低到83億元，節(jié)約費(fèi)用344億元。從今年1月公布的第二批帶量采購(gòu)結(jié)果公布來(lái)看，帶量采購(gòu)總金額約21.57億元，平均降價(jià)55%。
中原地區(qū)某藥企銷售代表向記者表示，“新一輪集采的平均降價(jià)會(huì)不會(huì)到達(dá)60%我不敢確定，但55%的降價(jià)幅度肯定要超過(guò)。從現(xiàn)在這個(gè)目錄看，由于大產(chǎn)品多、參與競(jìng)爭(zhēng)的外企數(shù)量多，第三次集采情況或許比之前的更精彩。并且，在7月20日到8月20日前后，還會(huì)有不少企業(yè)過(guò)評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)格局時(shí)刻改變著，鹿死誰(shuí)手有得看。”
二甲雙胍領(lǐng)銜 超10億大品種多
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，56個(gè)通用名藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)560億元，其中有23個(gè)藥品銷售額超過(guò)10億元。2019年，二甲雙胍在中國(guó)公立醫(yī)療終端多個(gè)劑型銷售總額多達(dá)53.8億元、纈沙坦2019年銷售額49.64億元、卡培他濱銷售額為34.9億元、頭孢多個(gè)劑型銷售額達(dá)31.9億元。
曾在第二批集采最后時(shí)刻出局的二甲雙胍此番最為引人關(guān)注。作為我國(guó)口服血糖調(diào)節(jié)藥市場(chǎng)份額排名第二的藥，二甲雙胍的市場(chǎng)份額僅次于阿卡波糖，占比約19%。而此次其競(jìng)爭(zhēng)激烈程度超乎想象。當(dāng)前，二甲雙胍口服常釋劑型（0.25g、0.5g）過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)有26家，二甲雙胍緩釋控釋劑型（0.5g）過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)有16家。由于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?jǐn)?shù)量太多，被譽(yù)為“死亡之組”。
該藥品的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)有多激烈？2019年11月，河北省發(fā)文針對(duì)15種城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿病門診藥品進(jìn)行集采，二甲雙胍口服常釋劑型預(yù)計(jì)采購(gòu)量5億片。中選文件顯示，最終中標(biāo)的石藥歐意鹽酸二甲雙胍片（0.5g）價(jià)格跌到0.043元/片。該價(jià)格比其最高限價(jià)0.102元/片還要低57.9%。而石藥之所以可以這般壓價(jià)是因?yàn)槠潲}酸二甲雙胍原料為集團(tuán)自產(chǎn)。這項(xiàng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也使石藥的鹽酸二甲雙胍片早在2018年8月9日就首家過(guò)評(píng)。
國(guó)內(nèi)某大型原料藥企業(yè)工作人員向記者介紹，“二甲雙胍之前是受了沙坦雜質(zhì)事件的影響而沒有在第二批集采目錄中。但這個(gè)藥國(guó)內(nèi)用的人太多了，短期內(nèi)找不到替代產(chǎn)品，進(jìn)集采是躲不開的，未來(lái)就看誰(shuí)有原料藥。當(dāng)前，二甲雙胍的價(jià)格已經(jīng)很低了。有一些企業(yè)幾乎就在成本價(jià)上稍高一點(diǎn)點(diǎn)，這就意味著之后的集采中會(huì)有不少企業(yè)直接放棄競(jìng)爭(zhēng)�！�
除了二甲雙胍，奧美拉唑也被戲稱為“打兇了”的一組。奧美拉唑是消化道用藥的超級(jí)大品種，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等，其全球最高銷售額曾經(jīng)超過(guò)60億美元。在此次集采目錄中，奧美拉唑腸溶膠囊被列入。
數(shù)據(jù)顯示，奧美拉唑腸溶膠囊20mg這個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模在15億元左右，10mg的也有3億元。與二甲雙胍擁有眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的格局不同，奧美拉唑“盤子大、企業(yè)少”，當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)格局為5進(jìn)4。據(jù)統(tǒng)計(jì)，常州四藥制藥的奧美拉唑腸溶膠囊在我國(guó)擁有近65%的市場(chǎng)份額。在此次集采中，與常州四藥制藥直接競(jìng)爭(zhēng)的將有山東羅欣、海南海靈、揚(yáng)子江以及原研阿斯利康。
而與奧美拉唑腸溶膠囊情況類似的還有年銷售額40億元的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，年銷售額30億元的頭孢地尼口服常釋劑型。前者涉及天津紅日、海南愛科、拜爾；后者涉及國(guó)藥集團(tuán)、江蘇豪森、安斯泰來(lái)。
某醫(yī)藥行業(yè)分析人士對(duì)記者評(píng)論道，“安斯泰來(lái)作為原研外企，前幾輪產(chǎn)品少，幾乎沒在集采中露過(guò)面，市場(chǎng)還不熟悉它的‘套路’。它這次產(chǎn)品規(guī)模還都不小。原則上，外企對(duì)其重磅產(chǎn)品會(huì)拼一把，而小容量就會(huì)放棄�！�
外企將遇對(duì)手 市場(chǎng)份額爭(zhēng)奪激烈
長(zhǎng)久以來(lái)，進(jìn)口藥價(jià)通常高于國(guó)產(chǎn)藥，而近年的集采降價(jià)讓外企不少產(chǎn)品結(jié)束了躺著掙錢的日子。在當(dāng)前集采目錄中，也出現(xiàn)了外企曾經(jīng)的躺贏品種。但它們?nèi)缃駞s遇到了不少為奪市場(chǎng)“瘋狂殺價(jià)”的國(guó)產(chǎn)對(duì)手。
例如，來(lái)曲唑片和阿那曲唑片。它們都是腫瘤管線用藥，用于絕經(jīng)后早期乳腺癌患者輔助治療。數(shù)據(jù)顯示，2018年來(lái)曲唑片全球總銷售額為5.65億美元，因此給諾華帶來(lái)了不小收益。此次將與諾華競(jìng)爭(zhēng)的是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界當(dāng)前的“一哥”恒瑞和曾經(jīng)與其齊名的海正。有意思的是，2019年11月6日，恒瑞和海正同日公告它們的來(lái)曲唑片過(guò)評(píng)。
當(dāng)前，諾華的來(lái)曲唑片價(jià)格為34.87元/片，而恒瑞和海正得價(jià)格則僅有10.49元/片和9.11元/片。某醫(yī)藥行業(yè)分析人士對(duì)記者表示，“來(lái)曲唑是過(guò)十億級(jí)別的大品種。當(dāng)前3進(jìn)2，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量較少，還不算競(jìng)爭(zhēng)充分的局面，但也不意味著價(jià)格戰(zhàn)打不響。諾華這個(gè)產(chǎn)品要是想進(jìn)集采，估計(jì)得出血。”
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來(lái)曲唑片劑銷售額超過(guò)20億元。其中，諾華市場(chǎng)份額達(dá)58.39%，恒瑞占39.35%，海正占2.26%。
阿那曲唑片的原研的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)同樣充足，八成以上市場(chǎng)由原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)，揚(yáng)子江的市場(chǎng)占有率位居第二，但僅為8%左右。當(dāng)前，除了阿斯利康和揚(yáng)子江，海正與華邦也在競(jìng)爭(zhēng)隊(duì)伍中。在今年1月的福建集采中，阿斯利康阿那曲唑片的最新中標(biāo)價(jià)為29.93元/片，但重慶華邦標(biāo)價(jià)9.58元/片，為阿斯利康的三分之一，而海正甚至開出7.72元/片，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可見一斑。
此外，記者注意到，當(dāng)前的集采目錄中，出現(xiàn)較多“新生藥品”。例如，阿哌沙班。阿派沙班是新一代口服抗凝劑，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚處在成長(zhǎng)期，年銷售額不足億元。但是，2017年該藥全球銷售額達(dá)74億美元，2018年成為全球藥物銷量排行榜亞軍，排名僅次于阿達(dá)木單抗。相似情況的還有左乙拉西坦、維格列汀等等。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此類產(chǎn)品上升空間較大，當(dāng)前集采或?yàn)槲磥?lái)競(jìng)爭(zhēng)格局鋪墊，相關(guān)企業(yè)布局值得期待。
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