據(jù)業(yè)內(nèi)人士消息，近日相關(guān)部門就基藥的相關(guān)問題召開了會(huì)議，并明確計(jì)劃對(duì)現(xiàn)行的2015版基藥目錄管理辦法進(jìn)行更新、修訂。
其實(shí)，早在5月份傳出的相關(guān)部門2020年工作要點(diǎn)就明確將適時(shí)啟動(dòng)基藥目錄調(diào)整工作。
文件在闡釋基本藥物制度部分工作時(shí)提到，“全國調(diào)研評(píng)估2018年版國家基本藥物目錄實(shí)施情況，收集分析各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況。研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作”。
今年6月1日起正式實(shí)施的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》在藥品供應(yīng)保障部分也提到：國家實(shí)施基本藥物制度，并根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
根據(jù)2018年9月19日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》國辦發(fā)〔2018〕88號(hào)文件，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。
在2018版基藥目錄發(fā)布時(shí)，國家衛(wèi)健委進(jìn)一步表示，下一步將貫徹落實(shí)《意見》要求，盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》。
眾所周知，基藥目錄管理辦法是進(jìn)行基藥目錄調(diào)整的指導(dǎo)性文件，也就是說，修訂基藥目錄管理辦法大概率是為新版基藥目錄調(diào)整鋪路，按照基藥目錄3年一周期的動(dòng)態(tài)調(diào)整原則，明年基藥目錄迎來新一輪調(diào)整是大概率事件。
據(jù)知情人士提供的信息，近日圍繞基藥召開的會(huì)議信息要點(diǎn)如下：
1.今年會(huì)出基藥管理辦法，在2015版基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂
2.管理辦法出臺(tái)后會(huì)依據(jù)管理辦法制定具體基藥調(diào)整方案，預(yù)計(jì)今年不會(huì)啟動(dòng)基藥調(diào)整。
3.基藥調(diào)整周期3年不變，每年可能動(dòng)態(tài)調(diào)整。
4.基藥定位不變，還是根據(jù)基藥制度88號(hào)文的要求，基藥分類方式、遴選流程及專家等均未具體討論。
5.未提及1+x要求。
6.建議基藥與慢病長處方政策相結(jié)合，國家從頂層設(shè)計(jì)，制定基藥核心用藥目錄。
7.臨床綜合評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)，科研機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，社會(huì)團(tuán)體等積極開展循證醫(yī)學(xué)研究，開展臨床醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)。
目錄管理辦法明確基藥調(diào)整規(guī)則
2009年8月18日，原衛(wèi)生部聯(lián)合9部委發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，標(biāo)志著我國正式實(shí)施國家基本藥物制度。
2014年下半年，原國家衛(wèi)計(jì)委開始對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行評(píng)估調(diào)研，結(jié)合5年來藥物目錄管理辦法在醫(yī)改中的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，提出部分修改意見，形成了2015版基藥目錄管理辦法。據(jù)原衛(wèi)計(jì)委介紹，基藥目錄管理辦法應(yīng)該成為長效的制度安排，并進(jìn)一步健全基本藥品遴選機(jī)制。
2015年4月14日，原國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知》，基藥目錄管理辦法由暫行邁入長效制度階段，并于發(fā)布之日起正式執(zhí)行。
根據(jù)不同時(shí)期的基藥目錄管理辦法，我國的基藥目錄進(jìn)行了3次調(diào)整——最近一次的基藥目錄調(diào)整是2018年。2018年10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個(gè)品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。
在“國家基本藥物目錄（2018年版）解讀”中，國家衛(wèi)健委專門強(qiáng)調(diào)要完善目錄調(diào)整管理機(jī)制，對(duì)目錄定期開展評(píng)估，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年；對(duì)新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。
按照現(xiàn)行的《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，基藥目錄的調(diào)整主要參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區(qū)）藥物名冊(cè)遴選程序及原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)明確調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)行基藥目錄調(diào)入、調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)
藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：
一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。
二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》還要求強(qiáng)化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值。規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。對(duì)新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。
藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：
一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
此外，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》要求，重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。
雖然，基藥目錄管理辦法將進(jìn)一步調(diào)整優(yōu)化，但是不可否認(rèn)，現(xiàn)行的基藥目錄管理辦法規(guī)定的調(diào)入調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于基藥目錄的調(diào)整仍然有一定的參考和借鑒意義。畢竟，自從2009年開始，基藥目錄管理辦法的主體內(nèi)容變化并不大，可見其中的一些標(biāo)準(zhǔn)還是經(jīng)得起時(shí)間的檢驗(yàn)的。
政策多次強(qiáng)化基藥配備與使用
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》要求，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。
“促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)”。
此外，國家衛(wèi)健委要求地方開展基本藥物制度綜合試點(diǎn)，鼓勵(lì)城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體建立統(tǒng)一用藥目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。據(jù)賽柏藍(lán)觀察，不少省份已經(jīng)跟進(jìn)發(fā)布了基藥配備使用的986政策。
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》要求，新版國家基本藥物目錄公布后，各地原則上不應(yīng)再有增補(bǔ)藥品，也就是說，從地方渠道進(jìn)入基藥目錄的路徑已經(jīng)被封鎖。
與此同時(shí)，多部門先后多次發(fā)文強(qiáng)化基本藥物的使用，要求提高基藥使用比例�；诖耍乱惠喌膰一幠夸浾{(diào)整無疑是影響重大的行業(yè)事件。
后續(xù)隨著2020版基藥目錄管理辦法的出臺(tái)，2021年的基藥目錄將如何調(diào)整，也將進(jìn)一步明晰。
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