6月12日，云南省公布了《關(guān)于國(guó)家醫(yī)保談判藥品仿制藥掛網(wǎng)交易的通知》。根據(jù)通知，第一批國(guó)家醫(yī)保談判藥品仿制藥掛網(wǎng)申報(bào)已經(jīng)通過(guò)資格審核，6月17日將在云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)藥品交易系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按掛網(wǎng)價(jià)直接采購(gòu)。
這批品種共包含了7個(gè)品種，涉及到7家企業(yè)，包括海正生物制藥的阿達(dá)木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗、正大天晴的枸櫞酸托法替布片等大品種。值得注意的是，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液價(jià)格再創(chuàng)新低，云南掛網(wǎng)價(jià)為1198元/支。
貝伐珠單抗原研企業(yè)為羅氏，2019年11月28日，國(guó)家醫(yī)保局公布97個(gè)談判成功的藥品目錄，羅氏貝伐珠單抗注射液選擇了價(jià)格保密，未進(jìn)行公布。但一個(gè)月后，羅氏公布了該產(chǎn)品的談判價(jià)格：1500元/瓶，這相比于2017年7月之前在中國(guó)的價(jià)格5223元已經(jīng)降價(jià)了71%。
而齊魯制藥的貝伐珠單抗于2019年12月9日獲批上市，12月14日即在山東掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價(jià)為1266元/瓶。時(shí)隔6個(gè)月，齊魯制藥再次對(duì)貝伐珠單抗降價(jià)，而這也創(chuàng)下了全國(guó)最低價(jià)1198元/支。
其實(shí)早在2020年5月20日，云南省政府采購(gòu)和出讓中心就要求企業(yè)開展了醫(yī)保談判藥品同通用名仿制藥掛網(wǎng)相關(guān)工作。云南省要求，企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)不得高于97種國(guó)家談判藥品現(xiàn)行醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，及申報(bào)藥品全國(guó)最低實(shí)際采購(gòu)價(jià)格。
云南公布這一批符合要求的產(chǎn)品的同時(shí)，也宣布有一批品種“待企業(yè)提供全國(guó)最低實(shí)際采購(gòu)價(jià)格證明材料后可申請(qǐng)掛網(wǎng)”。在云南省的規(guī)定和嚴(yán)格要求下，國(guó)談藥品仿制藥在云南的境遇已經(jīng)十分明晰：要么用全國(guó)最低價(jià)掛網(wǎng)，要么放棄云南省掛網(wǎng)資格。
隨著國(guó)家談判藥品仿制藥越來(lái)越多獲批，新一輪競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)來(lái)臨，即使同在醫(yī)保內(nèi)，為了爭(zhēng)取到更多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這些產(chǎn)品也開始了“價(jià)格戰(zhàn)”。而集中采購(gòu)，或許也在不遠(yuǎn)的路上。
從云南省公布的第一批品種清單來(lái)看，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、枸櫞酸托法替布片、厄洛替尼片都是熱門大品種。
就在5天前的6月9日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)公布，百奧泰申請(qǐng)下調(diào)阿達(dá)木單抗（40mg/0.8ml*1支/盒）的價(jià)格，價(jià)格由1160元/支調(diào)整為1150元/支，調(diào)整后的價(jià)格即日?qǐng)?zhí)行。
百奧泰的阿達(dá)木單抗生物類似藥（格樂(lè)立）于2019/11/6獲得NMPA批準(zhǔn)上市，2020/1/7上市銷售，定價(jià)為1160元/支。這并不是百奧泰阿達(dá)木單抗首次降價(jià)。今年3月，其在浙江首次降價(jià)為1150元，5月又在湖南降價(jià)為1150元。
阿達(dá)木單抗原研廠家為艾伯維，2019年，艾伯維的修美樂(lè)經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價(jià)為1290元/支。而國(guó)內(nèi)已上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥還有海正藥業(yè)，其上市定價(jià)就為1150元/支。相比之下，生物類似藥較原研藥本身就并無(wú)太大價(jià)格優(yōu)勢(shì)。百奧泰將價(jià)格降至與海正藥業(yè)相同，無(wú)疑也是為自己爭(zhēng)取更多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
枸櫞酸托法替布原研廠家為輝瑞，中文商品名為尚杰，是被FDA批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的首個(gè)JAK抑制劑。通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄之后，尚杰中標(biāo)價(jià)中值為68.79元/片，即1926元/盒。
正大天晴的枸櫞酸托法替布仿制藥于2019年9月獲批上市，按照化藥新4類申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，剛剛上市的正大天晴的首仿托法替布零售價(jià)為1450元/盒。一個(gè)月后，齊魯?shù)蔫蹤此嵬蟹ㄌ娌计餐ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)。
此次云南，正大天晴和齊魯分別將該產(chǎn)品降到了785元/盒和750元/盒，相比剛上市的價(jià)格降了46%左右，也刷新了全國(guó)最低價(jià)。
鹽酸厄洛替尼原研廠家為羅氏，醫(yī)保談判價(jià)格為142.97元/片，即1000.79元/盒（0.15g*7片）和2001.58元/盒（0.15g*14片）。上海創(chuàng)諾的鹽酸厄洛替尼片為國(guó)內(nèi)該品種首家獲批的仿制藥，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2019年11月8日，石藥集團(tuán)子公司歐意藥業(yè)與上海創(chuàng)諾制定協(xié)議，就厄洛替尼原料藥及片劑的相關(guān)商業(yè)化和后續(xù)開發(fā)權(quán)利達(dá)成協(xié)議。而該產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈，豪森、蘇州特瑞、信立泰等企業(yè)都處在申報(bào)上市階段。
從云南掛網(wǎng)價(jià)來(lái)看，上海創(chuàng)諾的鹽酸厄洛替尼片價(jià)格分別為497元/盒和994元/盒，價(jià)格為原研的一半。
事實(shí)上，一旦一地刷新了全國(guó)最低價(jià)，在全國(guó)醫(yī)保局正在進(jìn)行醫(yī)保信息統(tǒng)一管理的大背景下，很快該價(jià)格也將全國(guó)聯(lián)動(dòng)。國(guó)家藥價(jià)談判帶來(lái)原研產(chǎn)品降價(jià)的同時(shí)，也直接給未來(lái)的仿制藥制定了最高“限價(jià)”。
生物藥帶量采購(gòu)信號(hào)？
國(guó)家談判藥品仿制藥同步納入國(guó)家醫(yī)保目錄，早在2018年2月就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。原人社部發(fā)布《關(guān)于談判藥品仿制藥支付問(wèn)題的通知》，明確談判藥品屬于醫(yī)保目錄范圍，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得超過(guò)談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
隨后，各地根據(jù)該通知發(fā)布了相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，但大多都是遵循國(guó)家版的通知，規(guī)定國(guó)談藥品仿制藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得超過(guò)談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
云南省則在此基礎(chǔ)上要求掛網(wǎng)仿制藥執(zhí)行“全國(guó)最低價(jià)”。事實(shí)上，云南省曾發(fā)布《云南省醫(yī)療保障局關(guān)于國(guó)家談判藥品仿制藥掛網(wǎng)有關(guān)問(wèn)題的函》。更早些時(shí)候的2019年12月，云南省醫(yī)保局、云南省人社部在《關(guān)于落實(shí)2019年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄有關(guān)問(wèn)題的通知》中還曾表示：
對(duì)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的目錄新準(zhǔn)入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該藥品通用名納入集中采購(gòu)范圍。
可見(jiàn)，從云南省的政策來(lái)看，其對(duì)藥品價(jià)格方面相對(duì)更激進(jìn)。不僅要求企業(yè)掛網(wǎng)價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)，進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品支付標(biāo)準(zhǔn)，還有可能會(huì)隨著新進(jìn)入仿制藥的價(jià)格水平來(lái)調(diào)整。而或許還可能將該產(chǎn)品通用名納入集中采購(gòu)范圍。
而進(jìn)入醫(yī)保目錄的不僅僅有化學(xué)仿制藥，類似阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)廠家也不在少數(shù)。不排除云南省將來(lái)對(duì)這類產(chǎn)品采用集中采購(gòu)等方式。
國(guó)內(nèi)藥企壓力顯現(xiàn)
進(jìn)入2019年，外資藥企越來(lái)越看清在中國(guó)用低價(jià)換取市場(chǎng)的大邏輯。無(wú)論是2019年國(guó)家醫(yī)保談判，還是國(guó)家第二批帶量采購(gòu)，都能看到外資藥企的態(tài)度轉(zhuǎn)變：他們能接受的價(jià)格底線越來(lái)越低。也看明白了要在中國(guó)獲利，必須最大限度做出價(jià)格讓步。
以阿斯利康的達(dá)格列凈為例，最終談判價(jià)4.36元/片，一年費(fèi)用不足1600元，這無(wú)疑對(duì)國(guó)產(chǎn)降糖藥帶來(lái)巨大沖擊。
而在這種情況下，仿制藥要想保持與原研藥相比的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，只能跟隨原研藥的腳步采取更大的降價(jià)幅度。而一旦價(jià)格低破一定的底線，導(dǎo)致患者對(duì)價(jià)格不敏感，或許仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)就不再存在。
創(chuàng)新藥更是如此。財(cái)通證券曾經(jīng)發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，目前中國(guó)藥企創(chuàng)新藥除了百濟(jì)神州美國(guó)剛上市一個(gè)產(chǎn)品，幾乎所有內(nèi)資藥企都是在中國(guó)賺錢。沒(méi)有了歐美市場(chǎng)，只在中國(guó)這個(gè)市場(chǎng)上，價(jià)格壓到底，中國(guó)企業(yè)未必勝利。而對(duì)外資藥企來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品中國(guó)上市難度在變小，可以認(rèn)為中國(guó)市場(chǎng)都是增量。
以丙肝藥為例，醫(yī)保談判采取4進(jìn)2原則，就變成了類似集中采購(gòu)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)模式。報(bào)價(jià)最低的兩家得全國(guó)市場(chǎng)，其他兩家出局。對(duì)吉利德和默沙東來(lái)說(shuō)，中國(guó)市場(chǎng)是增量，而對(duì)歌禮來(lái)說(shuō)，中國(guó)市場(chǎng)卻是全部，兩者競(jìng)爭(zhēng)中，前者能接受的價(jià)格底線顯然更低。
財(cái)通證券認(rèn)為，在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品或許都將是非劣效或me-too，無(wú)論是與外資藥企拼價(jià)格還是拼療效都并無(wú)優(yōu)勢(shì)。出海是必經(jīng)之路且是當(dāng)務(wù)之急。
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