距離國家醫(yī)保局5月15日在上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所召開會(huì)議討論國家集采相關(guān)工作，已經(jīng)過去5天時(shí)間。三輪國家集采的討論熱度持續(xù)升溫，而更多關(guān)于這次會(huì)議的關(guān)鍵信息也逐漸浮出水面。
據(jù)了解，國家聯(lián)采辦5月15日在上海藥事所召開國家?guī)Я坎少彆?huì)議，參與人員包括國家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)和部分省市招采處領(lǐng)導(dǎo)，其會(huì)議內(nèi)容主要涉及第二批國家?guī)Я坎少彽穆涞厍闆r和第三批帶量采購的啟動(dòng)。
而網(wǎng)傳消息顯示，第三批集采藥品目錄的統(tǒng)計(jì)截至?xí)r間到2020年6月底，進(jìn)度快的話7月份就啟動(dòng)集采，但仍然面臨變數(shù)。5月15日會(huì)上，有官員表示，由于第二批國家集采有部分藥品供貨有難度，再加上疫情影響導(dǎo)致國內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)嚴(yán)峻，藥品再降價(jià)影響會(huì)比較大，因此第三批集采的時(shí)間是否需要往后推遲一下有待確定。而在第三批國家集采落地前，可能要先做三種高值耗材的國家集采，前幾天國家醫(yī)保局已把統(tǒng)計(jì)表格發(fā)給各地。
事實(shí)上，二輪帶量采購品種在今年落地過程中已經(jīng)遭遇到了供貨上的挑戰(zhàn)。2020年4月10日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市關(guān)于執(zhí)行第二批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果的工作提示》中提到，受疫情影響，第二批國家組織藥品集中采購中選的32個(gè)品種中，奧美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇6月份才能逐步恢復(fù)產(chǎn)能，正常供應(yīng)。而第二批國家集采落地進(jìn)度，可能直接影響三輪集采開始的速度。
但無論如何，第三批國家集采一定會(huì)在2020年再落地一批。哪些品種可能會(huì)最終入選三批國家集采？進(jìn)入國采目錄，對(duì)于涉及企業(yè)及品種究竟是挑戰(zhàn)更多還是機(jī)會(huì)更多？三輪國采集采的游戲規(guī)則是否會(huì)發(fā)生變化？與最終落地時(shí)間一樣，理清這些問題對(duì)可能涉及的醫(yī)藥企業(yè)也十分重要。
基本沿用第二批規(guī)則
“我能夠確定的是，第三批國家集采將會(huì)沿用第二批方案中好的內(nèi)容，遴選產(chǎn)品范圍為充分競(jìng)爭(zhēng)的品種，即原研藥和過一致性評(píng)價(jià)品種至少‘1+2’格局�！毕嚓P(guān)醫(yī)藥企業(yè)人士在接受E藥經(jīng)理人記者采訪時(shí)表示。
而網(wǎng)傳關(guān)于5月15日會(huì)議的信息也提到，第三批國家集采的規(guī)則與第二批相比不會(huì)有太多變化，個(gè)別細(xì)節(jié)會(huì)做微調(diào)，但具體微調(diào)的內(nèi)容尚未最終確定。
中泰證券之前的分析也認(rèn)為，根據(jù) 4+7 試點(diǎn)、4+7 擴(kuò)圍、第二批國家集采的情況，納入集采的品種基本是有仿制藥過評(píng)企業(yè)較多的品種，第三批帶量采購有可能繼續(xù)沿用三家及以上的競(jìng)爭(zhēng)模式，即 2 家及以上過評(píng)+1 家原研，預(yù)計(jì)過評(píng)企業(yè)家數(shù)在2家及以上（不含原研）的品種均可能納入下一批國家集采。
具體而言，在第二輪帶量采購中，允許中標(biāo)4家以上分享80%的承諾市場(chǎng)量，并且推出了報(bào)價(jià)超過最低價(jià)約1.8倍觸發(fā)淘汰機(jī)制自動(dòng)出局的機(jī)制。而事實(shí)上，第二輪帶量采購的價(jià)格廝殺非常激烈。
整個(gè)二輪國家集采33個(gè)品種，最終議價(jià)成功的32個(gè)品種，碳酸氫鈉流標(biāo)。而整個(gè)二輪集采的降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%，外資原研藥的平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。
如果三輪國家集采延續(xù)二輪國家集采的競(jìng)價(jià)思路及游戲規(guī)則，相信參與其中的相關(guān)品種也會(huì)迎來一場(chǎng)激烈的價(jià)格廝殺。
22億奧美拉唑、過10億非納雄胺入圍
以過一致性評(píng)價(jià)兩家以上作為標(biāo)準(zhǔn)，中泰證券研報(bào)篩選出了可能納入三輪集采的54種口服制劑及4種注射劑。這其中不乏涉及銷售金額規(guī)模較大、過評(píng)企業(yè)較多，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種。
奧美拉唑腸溶膠囊為一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)過3家的品種，過評(píng)企業(yè)包括羅欣藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、長(zhǎng)江健康。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，奧美拉唑腸溶膠囊2018年總體市場(chǎng)規(guī)模約為22億元。
非那雄胺也為過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)超3家的品種，過評(píng)企業(yè)包括康恩貝、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、中國醫(yī)藥等。米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)2018年非那雄胺銷售額約為18億元。
值得注意的是，列示其中的也包括此前因雜質(zhì)問題而無緣第二輪帶量采購的鹽酸二甲雙胍片/膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片。2020年5月8日，CDE終于在其官網(wǎng)上公布了化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則的試行版文件，亞硝胺類雜質(zhì)的監(jiān)控已經(jīng)倍提上日程。如果該問題繼續(xù)產(chǎn)生影響，可能不止鹽酸二甲雙胍片/膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片，纈沙坦膠囊等也可能無緣第三輪國家集采。
中生、石藥涉及品種最多
而從涉及企業(yè)來看，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)及中國生物制藥都可能會(huì)是涉及到第三輪國家集采品種較多的上市企業(yè)。中泰證券研發(fā)分析顯示，恒瑞醫(yī)藥可能涉及三輪國家集采的品種有6個(gè)，其中卡培他濱片、非布司他片、來曲唑片的市場(chǎng)總規(guī)模分別超過12億元、7億元及5億元，但恒瑞醫(yī)藥在市場(chǎng)中占據(jù)的份額并未過半，原研藥還是把持了相當(dāng)大的市場(chǎng)份額，帶量采購或許能給這些品種翻盤提供機(jī)會(huì)。
而由上表可以看出，中國生物制藥及石藥集團(tuán)，涉及三輪國家集采的品種可能最多，分別達(dá)到8個(gè)及7個(gè)。
其中，石藥集團(tuán)及中國生物制藥都完成了一致性評(píng)價(jià)的替格瑞洛片為過5億元的大品種，但原研藥企阿斯利康占據(jù)了絕對(duì)的市場(chǎng)份額，原研的銷售額達(dá)到了4.95億元。替格瑞洛片如果納入到三輪國家集采，可能扭轉(zhuǎn)原研壟斷市場(chǎng)的格局，但阿斯利康在前幾輪帶量采購中參與積極，也可能降價(jià)保量維護(hù)自身的領(lǐng)導(dǎo)地位。
尤其值得注意的是，無論是中國生物制藥旗下的來那度胺膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、塞來昔布膠囊、鹽酸氨基葡萄糖片，還是石藥集團(tuán)旗下的孟魯斯特鈉咀嚼片、頭孢克肟膠囊，都在原本過億的市場(chǎng)中有很小的銷售占比，原研藥仍然把持了相當(dāng)大的市場(chǎng)份額。一旦納入三輪國家集采，雖然對(duì)相關(guān)品種的價(jià)格產(chǎn)生挑戰(zhàn)，但能夠幫助本土藥企沖擊原藥藥企的市場(chǎng)壟斷地位，實(shí)現(xiàn)藥品國產(chǎn)提代。
除此之外，復(fù)星醫(yī)藥也有4個(gè)品種可能涉及。值得注意的是，這4個(gè)品種皆為銷售過億元的品種，尤其是非布司他片和匹伐他汀鈣片，銷售額分別過5億元及4億元，而復(fù)星醫(yī)藥在這4個(gè)品種中的銷售市場(chǎng)份額占比不大，原研藥仍然占據(jù)相當(dāng)大的市場(chǎng)份額，如果相關(guān)品種納入帶量采購，可能會(huì)使得市場(chǎng)格局發(fā)生翻轉(zhuǎn)。
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