而和IQVIA上述報告得出的“市場提振”的結(jié)論不同，按照米內(nèi)網(wǎng)三大終端六大市場的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計了所有縣（縣級市）、所有地市及以上城市各級別公立醫(yī)院13000+醫(yī)院后，認(rèn)為曾經(jīng)占據(jù)主流的仿制藥市場受帶量采購和重點監(jiān)控目錄的影響，增速放緩，而創(chuàng)新藥雖然迎來政策利好，但目前總體規(guī)模尚小，貢獻(xiàn)增速有限。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近二十年審批的各類新藥合計不足1000億元，只占到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端總銷售額13759億元的7.3%左右。單抗和蛋白激酶抑制劑（主要是替尼類抗腫瘤藥）總額僅400億元左右。即使這些新藥銷售金額增速超過50%以上，貢獻(xiàn)的增量也就500億左右，貢獻(xiàn)的增速僅為3.6%。
相比之下，目前占據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥主流的仍然是化學(xué)仿制藥，終端銷售額為10000多億元，是新藥市場規(guī)模的10倍。但受到帶量采購的影響，這個規(guī)模將在未來幾年持續(xù)萎縮。
上市策略怎么打
任何一款創(chuàng)新藥在進(jìn)入市場前，都要進(jìn)行大量的前期準(zhǔn)備工作。
羅氏制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為了更快地將創(chuàng)新藥物帶入中國，羅氏在新藥可預(yù)期獲批前的一段時間，就通過各個相關(guān)部門的同事組成專門的上市準(zhǔn)備工作組，從臨床研究、注冊、供應(yīng)鏈、市場分析調(diào)研、患者需求分析，到疾病認(rèn)知，檢測、患者可及性等各個維度開展上市準(zhǔn)備工作。同時，良好的內(nèi)外部協(xié)調(diào)合作以及坦誠的溝通，是確保藥物成功上市的重要保障。對治療領(lǐng)域的敏銳洞察，對患者需求的深入了解則是新藥物成功上市不可或缺的準(zhǔn)備工作。
在此次深度專題采訪過程中，有的受訪對象認(rèn)為，過往的產(chǎn)品上市經(jīng)驗并不適用于現(xiàn)在的環(huán)境，也有人認(rèn)為已經(jīng)成功上市的創(chuàng)新藥對于之后要上市的產(chǎn)品會有一定的借鑒意義，但由于中國醫(yī)藥市場變化快，因此還是會有所不同，更要因地制宜。
百時美施貴寶在給本刊的回復(fù)中表示，每一個新產(chǎn)品或者新適應(yīng)證獲批上市之前，都會根據(jù)產(chǎn)品及相關(guān)疾病領(lǐng)域的特點進(jìn)行有針對性的研發(fā)及運(yùn)營布局。以納武利尤單抗（歐狄沃，O藥）為例，BMS選擇了中國第一大癌癥即肺癌，作為歐狄沃的首個申請適應(yīng)證，而不是在美國首個獲批的適應(yīng)證黑色素瘤。同時在今年3月，歐狄沃還在中國正式獲批胃癌適應(yīng)證，成功填補(bǔ)了中國晚期胃癌治療的“缺口”，成為目前唯一覆蓋中國前兩大癌種的PD-1抑制劑。O藥在中國的經(jīng)驗彰顯了本土化臨床研究與運(yùn)營的重要性，這也為其后續(xù)其他適應(yīng)證的快速審批以及獲批提供了更具借鑒意義的經(jīng)驗。
德勤發(fā)布的《創(chuàng)新生物藥在中國上市》報告稱，中國醫(yī)療行業(yè)在快速發(fā)展中呈現(xiàn)出獨特的市場特征，因此要求生物醫(yī)藥公司及生物、化學(xué)藥品制造商具備“中國視角”，采用不同于西方的藥品上市策略。
首先，重新思考市場準(zhǔn)入和報銷。在新的談判機(jī)制下，藥企需要權(quán)衡取舍藥品售價和/或銷量以充分探索各種選擇。此外，不同于傳統(tǒng)自費(fèi)藥市場評估，藥企還需要更加細(xì)致地評估品牌機(jī)遇。想要成功推出藥品必須緊跟發(fā)展趨勢，并繼續(xù)為患者提供新的藥品購買渠道。
第二，了解數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)。不可否認(rèn)，數(shù)字化能力對現(xiàn)今的藥品成功上市至關(guān)重要。越來越多的企業(yè)與當(dāng)?shù)氐臄?shù)字技術(shù)公司合作，擴(kuò)大市場推廣活動的廣度和深度，通過大數(shù)據(jù)獲取更深入的客戶洞察，或提供為產(chǎn)品增值的客戶解決方案。
第三，重新了解中國監(jiān)管環(huán)境。了解并使用改進(jìn)后的流程有助于部分生物醫(yī)藥公司縮短藥品在中國上市的時間，某些產(chǎn)品在獲得歐洲藥品管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后的12個月內(nèi)就獲得了NMPA的批準(zhǔn)。其余一些公司尚未更新其藥品上市戰(zhàn)略，并且一直將中國視為臨床項目的第二梯隊市場，從而喪失了競爭優(yōu)勢。此外，中國的新規(guī)定如何適用于具體的發(fā)展規(guī)劃仍相當(dāng)模糊。因此，生物醫(yī)藥公司需要組建一支積極的本地監(jiān)管/開發(fā)團(tuán)隊，與當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門密切聯(lián)系，評估各種監(jiān)管路徑成功的可能性。
最后，靈活應(yīng)對快速變化的醫(yī)療環(huán)境。在中國，一個不確定因素就會影響生物醫(yī)藥公司的各個方面，更不用說具體的產(chǎn)品上市戰(zhàn)略。許多跨國公司尚未建立可以在中國靈活運(yùn)用的內(nèi)部結(jié)構(gòu)或系統(tǒng)化藥品上市框架。他們采用一般性的方法來制定路線圖和關(guān)鍵業(yè)績指標(biāo)，但在市場發(fā)生意外事件時就會陷入困境。全球團(tuán)隊和本地團(tuán)隊需要構(gòu)建更靈活的協(xié)作機(jī)制，提升相關(guān)能力（例如基于場景實例的戰(zhàn)略管理），以支持在不斷變化的市場中成功推出產(chǎn)品并管理產(chǎn)品生命周期。
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