在我國(guó)本土疫情已基本阻斷的當(dāng)口，新冠肺炎病毒仍在肆虐全球。美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，截至3月30日晚間，全球新冠肺炎確診病例已超過(guò)72萬(wàn)例，死亡人數(shù)累計(jì)達(dá)3.4萬(wàn)人，美國(guó)以超過(guò)14萬(wàn)累計(jì)確診病例居于首位。
或?yàn)楦玫胤揽匦鹿诜窝滓咔�，�?dāng)?shù)貢r(shí)間3月28日，美國(guó)FDA發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA），允許將捐贈(zèng)給國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備（SNS）的硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產(chǎn)品分發(fā)至各州，用于治療某些住院的新冠肺炎患者。在新冠肺炎病毒大流行的背景下，“老藥新用”強(qiáng)勢(shì)地走進(jìn)了產(chǎn)業(yè)視野。
磷酸氯喹：
國(guó)內(nèi)22家藥企擁有生產(chǎn)批文
磷酸氯喹是最初用于治療及預(yù)防瘧疾的藥物，后拓展用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)類等，在臨床上已有70多年使用歷史，具有可控的安全性。早在美國(guó)FDA此次緊急使用授權(quán)之前，磷酸氯喹就已被我國(guó)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。在2月17日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心副主任孫燕榮在介紹醫(yī)療救治工作進(jìn)展情況時(shí)表示，“基于前期臨床機(jī)構(gòu)所開展的研究結(jié)果，可以明確磷酸氯喹治療新冠肺炎具有一定療效�！�
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)磷酸氯喹的生產(chǎn)批文數(shù)達(dá)到31個(gè)，涉及昆藥集團(tuán)、白云山光華制藥、石藥歐意、華北制藥、眾生藥業(yè)等22家企業(yè)。磷酸氯喹注射劑、片劑口服常釋劑型均被收錄于新版國(guó)家醫(yī)保目錄甲類。而在磷酸氯喹原料藥的生產(chǎn)批文上，重慶西南制藥二廠、重慶康樂(lè)制藥、精華制藥集團(tuán)南通有限公司和佛山市南海北沙制藥有限公司這四家藥企擁有絕對(duì)的話語(yǔ)權(quán)。
值得注意的是，由于防治得當(dāng)，瘧疾在我國(guó)逐漸消失，七八十年代曾大量生產(chǎn)的磷酸氯喹其市場(chǎng)逐漸開始萎縮，白云山光華制藥等藥企也逐步降低產(chǎn)量直至九十年代末徹底停產(chǎn)。
盡管多家藥企擁有磷酸氯喹片的生產(chǎn)批件，但在事實(shí)上已有多年未進(jìn)行生產(chǎn)銷售。藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，在我國(guó)樣本醫(yī)院中，磷酸氯喹市場(chǎng)自2017年才開始逐步回升，四川升和藥業(yè)在2016年后一直占據(jù)著市場(chǎng)的最大份額。
而在獲悉磷酸氯喹對(duì)新型冠狀病毒具有一定體外抑制活性后，眾生藥業(yè)等藥企就快速響應(yīng)國(guó)家應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情防治所需應(yīng)急物資生產(chǎn)供應(yīng)和保障的要求，在藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下積極組織并恢復(fù)磷酸氯喹片的生產(chǎn)。隨著越來(lái)越多藥企重啟生產(chǎn)，磷酸氯喹市場(chǎng)將迎來(lái)一波快速增長(zhǎng)潮，競(jìng)爭(zhēng)格局或?qū)⑸儭?/p>
硫酸羥氯喹：
上藥占據(jù)國(guó)內(nèi)近八成份額
此番同被FDA緊急使用授權(quán)的還有硫酸羥氯喹，一種臨床應(yīng)用成熟的免疫抑制劑。作為與磷酸氯喹結(jié)構(gòu)相近的衍生物，硫酸羥氯喹的作用機(jī)理與前者相似，但其在安全性和耐受性上有著明顯的提升。除了用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎以外，硫酸羥氯喹還是系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的基礎(chǔ)用藥。
在獲得緊急使用授權(quán)前，硫酸羥氯喹亦被美國(guó)FDA批準(zhǔn)可在初期臨床試用期間通過(guò)“同情給藥”項(xiàng)目給予新冠肺炎患者治療。在國(guó)內(nèi)，此前據(jù)上海市科委主任張全在新聞發(fā)布會(huì)上介紹，羥氯喹作為治療新冠肺炎研究“老藥新用”的代表，已被列入國(guó)家應(yīng)急科技攻關(guān)專項(xiàng)。硫酸羥氯喹亦因基于治療有效且更安全的初步結(jié)果，被收錄至《上海市“2019新冠病毒病”綜合救治專家共識(shí)》，列于治療性藥物首位。
資料顯示，硫酸羥氯喹目前已在加拿大、法國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、日本等70多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。但值得注意的是，硫酸羥氯喹在美國(guó)和歐洲均有多款仿制藥獲批上市，而在國(guó)內(nèi)僅有兩家批產(chǎn)，分別是原研廠家賽諾菲的“賽能”和上海醫(yī)藥旗下上海上藥中西制藥的“紛樂(lè)”。
據(jù)了解，紛樂(lè)在1999年就率先在國(guó)內(nèi)上市，而原研藥賽能在其銷售十年后才進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。紛樂(lè)是上海醫(yī)藥的拳頭品種之一，根據(jù)年報(bào)，紛樂(lè)在2019年實(shí)現(xiàn)了7.68億元的銷售收入，同比增長(zhǎng)23.67%。手持先發(fā)優(yōu)勢(shì)的紛樂(lè)是硫酸羥氯喹市場(chǎng)名副其實(shí)的“霸主”，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其在2019年上半年的市場(chǎng)占有率就已進(jìn)一步攀升至76.67%。
而在硫酸羥氯喹原料藥的掌控上，福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥、江蘇神華藥業(yè)和蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥等6家藥企擁有對(duì)應(yīng)批文，其中的上海中西三維藥業(yè)是上海醫(yī)藥的直屬企業(yè)，使得上海醫(yī)藥能夠擁有原料藥、制劑一體化把控的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
隨著疫情在全球蔓延，硫酸羥氯喹的市場(chǎng)需求或?qū)⒊霈F(xiàn)激增。日前，全球第二大原料藥出口國(guó)印度宣布在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)行為期21天的徹底封鎖，我國(guó)原料藥出口訂單已呈現(xiàn)猛增趨勢(shì)。前述磷酸氯喹原料藥廠家重慶康樂(lè)制藥同樣是硫酸羥氯喹原料藥批文的擁有者，在3月30日舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)上，工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)辛國(guó)斌在介紹制造業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況時(shí)表示，“重慶康樂(lè)制藥生產(chǎn)的羥氯喹5天內(nèi)就出口了原料藥4.9噸，后續(xù)還可以根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)需求，來(lái)進(jìn)一步加大供給力度�！�
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