近日，四川制藥制劑的注射用米卡芬凈鈉6類(lèi)仿制上市申請(qǐng)已完成審評(píng)審批程序，最新?tīng)顟B(tài)為“已發(fā)件”，預(yù)計(jì)將于近期迎來(lái)喜訊。注射用米卡芬凈鈉為全身用抗真菌藥，2006年安斯泰來(lái)制藥獲批進(jìn)口國(guó)內(nèi)，2018年起國(guó)內(nèi)仿制藥崛起，目前海正、豪森已成為最有力的追擊者。
注射用米卡芬凈鈉為全身用抗真菌藥，用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。原研企業(yè)安斯泰來(lái)制藥于2006年獲批進(jìn)口國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，分別進(jìn)入了2009年版、2017年版、2019年版全國(guó)醫(yī)保目錄，為乙類(lèi)品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用米卡芬凈鈉的銷(xiāo)售額在4.5億元左右。
海正藥業(yè)以及豪森藥業(yè)的注射用米卡芬凈鈉6類(lèi)仿制上市申請(qǐng)均在2013年12月獲得CDE承辦，2016年10月同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)。2018年4月，海正藥業(yè)率先獲批，成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首仿，同年5月，豪森藥業(yè)的產(chǎn)品也獲得批準(zhǔn)，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用米卡芬凈鈉市場(chǎng)中，海正藥業(yè)以及豪森藥業(yè)的市場(chǎng)份額分別為0.24%、0.08%。
2019年上海天偉生物制藥的注射用米卡芬凈鈉6類(lèi)仿制上市申請(qǐng)也獲得批準(zhǔn)，成為第三家獲批的國(guó)內(nèi)藥企，四川制藥制劑的6類(lèi)仿制上市申請(qǐng)順利獲批后，國(guó)內(nèi)仿制藥將形成合圍之勢(shì)，原研企業(yè)安斯泰來(lái)制藥還能保住多少市場(chǎng)呢？我們靜待結(jié)果。
目前，海正藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中。
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