由于成本較低、高校生源豐富、資本市場日臻完善,尤其近幾年藥品審評審批制度改革和大量海歸科學家的加入,我國的CRO和C(D)MO始終以20%左右的速度增長,CRO和C(D)MO在全球的占比將由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。
3、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
(1)創(chuàng)新
自從2015年國務院發(fā)布44號文以來,我國開啟了醫(yī)藥創(chuàng)新向世界接軌的大幕,尤其加入ICH、新的《藥品管理法》頒布、2019版醫(yī)保目錄的調(diào)整和科創(chuàng)板的設立,都為我國的醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了前所未有的大好環(huán)境。
同時,中國的醫(yī)藥創(chuàng)新也確實取得了可喜的成果,據(jù)權(quán)威的GEN網(wǎng)站統(tǒng)計,以今年10月30日收市市值計,全球生物技術(shù)市值TOP25企業(yè)中國就占了5席,以研發(fā)見長的恒瑞、藥明康德和翰森分別名列第7(3988億元)、14(1355億元)和第16位(1395億港元)。
(2)仿制
以4+7為試點的國家?guī)Я坎少徶荚诩铀俜轮扑幪娲蠓档突颊哓摀?018年12月29日,國家衛(wèi)建委等十二部委局院聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》要求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33種已由國家衛(wèi)健委于2019年10月9日發(fā)布。
作為仿制藥大國,我國的仿制藥一直未能行使替代原研藥的天職,4+7宣告了這一歷史的結(jié)束。
隨著創(chuàng)新環(huán)境的不斷完善和帶量采購的全面推廣,創(chuàng)新藥和仿制藥的占比將分別由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%,而其他非治療性藥品的占比將大幅下降,我國的用藥結(jié)構(gòu)將大幅優(yōu)化。
而原料制劑一體化的企業(yè)更具競爭優(yōu)勢,如以原料國際化為代表的浙江華海藥業(yè),在4+7和4+7擴圍時分別以6個和7個中選而連續(xù)第一,且在4+7時小于1元的12個最低價中占有3個。
三、展望
4+7涉及的品種數(shù)量還不多、一致性評價還有個過程(美日都經(jīng)歷了20多年),DRG尚在試點,要全國推廣還是幾年之后的事,所以,目前的不利影響心理大于實際,但產(chǎn)品立項選擇、企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整等重構(gòu)也需相應資源配置和一定的時間,因此,企業(yè)應未雨綢繆,盡早付諸行動。
自2013年開始,中國醫(yī)藥市場規(guī)模已連續(xù)6年躋身全球第二,已由2004年的3300億元猛增到2017年的29826億元(因2018年之后改變了統(tǒng)計口徑,故圖10未標注營收值,但增速仍具可比性),且隨著老齡化的加劇和人民健康意識的提高,規(guī)模還在繼續(xù)擴大。
盡管近10年來,也進入了低速增長的新常態(tài),但增速仍遠高于GDP增速,2019年1-10月,中國醫(yī)藥工業(yè)營收增速達9.2%,仍比全國GDP增速6.1%高出50%還多,中國的醫(yī)藥市場規(guī)模已令眾多跨國藥企垂涎并戰(zhàn)略加持了對中國的重視,作為近水樓臺的中國本土藥企,經(jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化、轉(zhuǎn)型升級之后將贏得更多發(fā)展先機。
以全球新的創(chuàng)新藥和能替代原研的仿制藥的用藥結(jié)構(gòu)、以大型骨干企業(yè)為主體的中國藥品生產(chǎn)、流通格局將被重構(gòu)。大幅提高藥物可及性,為決勝全面建成小康社會做出特殊貢獻。