中國(guó)生物制藥行業(yè)在2019年創(chuàng)下了全球生命科學(xué)領(lǐng)域的投資交易紀(jì)錄之后，在2020年又相對(duì)平安無(wú)事地度過(guò)了新冠肺炎疫情的侵襲。在風(fēng)投熱錢的推動(dòng)下，人們對(duì)創(chuàng)新療法的興趣越來(lái)越大，特許經(jīng)營(yíng)、授權(quán)合作和合資企業(yè)等相關(guān)交易量也隨之大幅增加。來(lái)自GBI的數(shù)據(jù)顯示，今年1-8月全球生物醫(yī)藥行業(yè)共簽署了287筆交易，總規(guī)模為123.5億美元，有望創(chuàng)下年度新高。
值得關(guān)注的是，隨著中國(guó)本土生物技術(shù)公司研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，參與全球交易也越來(lái)越活躍。在今年前8個(gè)月，來(lái)自中國(guó)公司的交易貢獻(xiàn)了近一半的價(jià)值規(guī)模。其中，在新冠肺炎疫苗研發(fā)領(lǐng)域，出現(xiàn)了27筆中國(guó)公司和海外公司的合作研發(fā)交易。
GBI數(shù)據(jù)顯示，截至2020年8月31日，許可、合作和合資企業(yè)三類交易總規(guī)模為123.5億美元，2019年全年交易規(guī)模為138億美元，今年有望創(chuàng)下年度新高。
截至2020年8月31日，全球生物醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生了287筆交易，其中189筆集中在制藥領(lǐng)域，較2019年同期公布的241筆交易增長(zhǎng)19%，而2019年并沒有受到新冠肺炎的影響。本次GBI統(tǒng)計(jì)的交易數(shù)據(jù)，既包括產(chǎn)品權(quán)利的直接許可/收購(gòu)，也包括以終止產(chǎn)品許可證為目的的研發(fā)合作（例如用于評(píng)估組合療法）。
01 趨勢(shì)發(fā)現(xiàn)：許可交易激增
在今年前8個(gè)月，中國(guó)生物技術(shù)公司外包許可交易激增，反映出越來(lái)越多具有創(chuàng)新能力和高質(zhì)量產(chǎn)品的中國(guó)本土生物技術(shù)公司為全球市場(chǎng)做出貢獻(xiàn)。在今年前8個(gè)月發(fā)生的189個(gè)生物制藥交易中，有102個(gè)是引入許可證和合作交易，有44個(gè)是來(lái)自中國(guó)的許可交易。從交易規(guī)模上看，這44筆交易的總價(jià)值為53.8億美元，而102個(gè)引入許可和合作交易的總價(jià)值為62.6億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于2019年15億美元的對(duì)外交易規(guī)模。
信達(dá)生物占據(jù)交易前兩名：信達(dá)生物和禮來(lái)的合作由來(lái)已久。早在2015年，雙方就達(dá)成了戰(zhàn)略聯(lián)盟，計(jì)劃在未來(lái)的十年里合作推出至少三種潛在腫瘤治療藥物，這項(xiàng)合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與大型醫(yī)藥企業(yè)之間最大的合作之一。今年，信達(dá)生物與禮來(lái)達(dá)成新的戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，禮來(lái)將獲得信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，信達(dá)生物將獲得累計(jì)超10億美元款項(xiàng)。
信達(dá)生物正在進(jìn)一步深化其全球化布局。此前，信達(dá)生物和羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將聚焦于研究、臨床開發(fā)和商業(yè)化多個(gè)雙特異性抗體和細(xì)胞治療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將直接用于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤治療。根據(jù)該協(xié)議條款，信達(dá)將為其非獨(dú)家使用羅氏某些技術(shù)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)2：1雙特異性T細(xì)胞抗體（TCB）和通用型CAR-T平臺(tái)而支付首付款、開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款以及產(chǎn)品銷售提成。信達(dá)將研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化這些產(chǎn)品。羅氏對(duì)每個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益保留回購(gòu)選擇權(quán)。如羅氏行使其全部選擇權(quán)，則將向信達(dá)支付總計(jì)1.4億美元款項(xiàng)，以及，如果所有產(chǎn)品均成功開發(fā)及商業(yè)化，支付產(chǎn)品開發(fā)、獲批和銷售等總計(jì)約19.6億美元的里程碑款項(xiàng)。
與此同時(shí)，2018在我國(guó)上市的達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液），是禮來(lái)和信達(dá)共同研發(fā)的抗PD-1單抗。今年8月，信達(dá)生物與禮來(lái)制藥宣布，將擴(kuò)大達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
在前十名的許可交易名單中禮來(lái)一共出現(xiàn)了兩次，第二次是在新冠肺炎抗體方面與君實(shí)生物的合作。近日，君實(shí)生物和禮來(lái)制藥宣布，雙方已達(dá)成協(xié)議，將針對(duì)由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發(fā)潛在的預(yù)防與治療性抗體療法。君實(shí)生物授予禮來(lái)在大中華區(qū)以外地區(qū)進(jìn)行上述中和抗體的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，禮來(lái)將向君實(shí)生物支付1000萬(wàn)美元首付款。
華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳的合作被認(rèn)為是中國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域的經(jīng)典案例：這項(xiàng)排名第三位的許可證交易代表了一種新的合作趨勢(shì)。根據(jù)協(xié)議條款，華領(lǐng)醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負(fù)責(zé)臨床開發(fā)、注冊(cè)、產(chǎn)品供應(yīng)以及分銷工作；拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)營(yíng)銷、推廣以及醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)。華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得4300萬(wàn)美元的預(yù)付款，此外其還將獲得額外最高可達(dá)到6.025億美元的里程碑付款。拜耳公司獲得該產(chǎn)品在中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)利，并將根據(jù)華領(lǐng)凈銷售額的一定比例獲得服務(wù)費(fèi)用。雙方在初期將平均分享來(lái)自該產(chǎn)品在中國(guó)的凈銷售收入，并在未來(lái)銷售額達(dá)到一定量級(jí)時(shí)，對(duì)銷售收入分配比例進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
除了華領(lǐng)醫(yī)藥，不少中國(guó)生物技術(shù)公司也已經(jīng)在為創(chuàng)新產(chǎn)品尋找更成熟的合作伙伴，以規(guī)避后期商業(yè)化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。此前，康寧杰瑞已經(jīng)與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議，就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應(yīng)癥在中國(guó)大陸的商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。在去年6月，康方生物與中國(guó)生物制藥有限公司旗下正大天晴簽訂合營(yíng)合同成立一家合營(yíng)公司，共同開發(fā)康方生物PD-1抗體AK105項(xiàng)目并推動(dòng)該藥物的注冊(cè)上市及商業(yè)化。
02 特許經(jīng)營(yíng)趨勢(shì)：1億美元以上大額交易增長(zhǎng)27%
今年前1-8月，特許經(jīng)營(yíng)許可證協(xié)議交易總規(guī)模為62.6億美元，略低于2019年同期的87億美元。去年，正大天晴與美國(guó)生物技術(shù)公司Abpro Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)腫瘤免疫學(xué)合作開發(fā)協(xié)議，正大天晴將向Abpro累計(jì)支付總額最高可達(dá)40億美元。這一巨額交易直接拉高了去年的數(shù)據(jù)。
從大額交易數(shù)量上看，2020年遙遙領(lǐng)先于2019年。今年前8個(gè)月共簽署了23項(xiàng)價(jià)值超過(guò)1億美元的授權(quán)協(xié)議，2019年同期為18項(xiàng)。交易標(biāo)的主要集中在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，另外有少部分是在仿制藥領(lǐng)域。目前，獲得風(fēng)投資金支持的生物技術(shù)公司是交易市場(chǎng)最活躍的參與者，不過(guò)，一些老牌生物制藥公司也越來(lái)越積極尋求合作，以應(yīng)對(duì)未來(lái)市場(chǎng)改革可能對(duì)公司利潤(rùn)構(gòu)成的威脅。
在中國(guó)生物技術(shù)行同質(zhì)化現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重的情況下，如何尋求差異化發(fā)展成為破題的關(guān)鍵。與此同時(shí)，風(fēng)投資金對(duì)回報(bào)的要求對(duì)這些生物技術(shù)公司造成了很大的壓力，導(dǎo)致越來(lái)越多公司傾向于從海外市場(chǎng)購(gòu)買已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品授權(quán)。這一點(diǎn)在交易數(shù)量上有明顯體現(xiàn)，海外藥品許可證交易數(shù)量已經(jīng)從2019年全年的27%增加到今年前8個(gè)月的近31%。
目前看來(lái)，美國(guó)仍然是生物技術(shù)最強(qiáng)大的來(lái)源國(guó)，而且未來(lái)依然會(huì)延續(xù)這一趨勢(shì)。在過(guò)去8個(gè)月里，中國(guó)生物科技公司與美國(guó)同行共達(dá)成了54筆交易，2019年全年為48筆；與歐洲同行共達(dá)成25筆交易，2019年為24筆。中國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)對(duì)美國(guó)生物健康和制藥公司的投資也在持續(xù)增加。根據(jù)RhodiumGroup最近的一份報(bào)告，在2020年上半年，中國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)對(duì)美國(guó)衛(wèi)生、制藥和生物技術(shù)公司的投資占據(jù)在所有行業(yè)投資占比到達(dá)了45%。
從治療疾病細(xì)分領(lǐng)域看來(lái)，腫瘤仍占主導(dǎo)地位。不過(guò)，受新冠肺炎影響，抗感染藥物領(lǐng)域的相關(guān)交易有了明顯的上升。其中，有14%的經(jīng)營(yíng)許可協(xié)議和22%的外包許可協(xié)議集中在針對(duì)新冠肺炎病毒治療和疫苗研究領(lǐng)域。其中，禮來(lái)對(duì)君石生物的抗新冠肺炎抗體的收購(gòu)是今年第八大的許可交易。
作為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥也入局COVID-19疫苗研發(fā)競(jìng)速。今年3月，復(fù)星醫(yī)藥與納斯達(dá)克上市公司BioNTech SE（證券代碼“BNTX”）已簽署協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥獲得許可在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。本次合作，復(fù)星醫(yī)藥將向BioNTech支付至多8500萬(wàn)美元的許可費(fèi)（包括首付款、臨床開發(fā)注冊(cè)及銷售里程碑款項(xiàng)）。與此同時(shí)，中國(guó)國(guó)內(nèi)冠狀病毒疫苗開發(fā)商康希諾生物和納斯達(dá)克上市公司科興生物科技，正在拉美和東南亞等新興市場(chǎng)，快速啟動(dòng)衛(wèi)生事件疫苗的國(guó)際多中心的三期臨床試驗(yàn)。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)
