12月29日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》（簡稱《文件》），第二批帶量采購提上日程。30日，醫(yī)藥板塊開盤出現(xiàn)短暫下跌，隨后便呈上漲態(tài)勢。
一位醫(yī)藥行業(yè)分析師對中國證券報記者表示，新一輪集采文件符合預(yù)期，預(yù)計對市場沖擊有限。帶量采購必將導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌，影響最大的是那些專業(yè)化程度較低、生產(chǎn)規(guī)模較小、企業(yè)運(yùn)營成本較高的中小型企業(yè)。未來大企業(yè)吞并小企業(yè)，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規(guī)�；�
降價力度或更大
根據(jù)《文件》，此次全國集采目錄共涉及33個品種，約90億元市場規(guī)模，與此前網(wǎng)傳的35個品種相比，少了二甲雙胍口服常釋劑型與二甲雙胍緩控釋劑型。業(yè)內(nèi)認(rèn)為這可能與FDA近期宣布二甲雙胍或含致癌物有關(guān)。阿比特龍、阿德福韋酯、阿卡波糖、二甲雙胍、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等年銷售額過3億元的品種都被納入。
在保證藥品質(zhì)量方面，本次集采與“4+7”試點(diǎn)和上一輪全國集采類似，以通過“一致性評價”作為企業(yè)申報的入場券。上述33個品種當(dāng)中，有32個為口服制劑；1個是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），原研廠商為美國新基公司，目前由百濟(jì)神州在國內(nèi)獨(dú)家銷售。
在報價方面，設(shè)立最高有效申報價，投標(biāo)企業(yè)的報價必須低于該價格�！段募肺疵鞔_最高有效申報價的設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，但業(yè)內(nèi)預(yù)判，應(yīng)該是采用通用名下的全國最低價作為最高有效申報價，與“4+7”試點(diǎn)和上一輪全國集采相比，降價力度更大，價格把控力度更嚴(yán)格。
在入圍企業(yè)數(shù)量的確定上，與上一輪全國集采不同：1家申報企業(yè)對應(yīng)1家企業(yè)入圍；2-3家申報企業(yè)對應(yīng)2家企業(yè)入圍；4家申報企業(yè)對應(yīng)3家企業(yè)入圍；5-6家申報企業(yè)對應(yīng)4家企業(yè)入圍；7-8家申報企業(yè)對應(yīng)5家企業(yè)入圍；≥9家申報企業(yè)則對應(yīng)6家企業(yè)入圍。按價格從低到高確定入圍企業(yè)以及供應(yīng)地區(qū)。需要注意的是，當(dāng)價格相同時，原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先入圍，這有利于原料藥制劑一體化的企業(yè)。
本輪全國集采納入多個糖尿病與高血壓品種，作為慢性病領(lǐng)域中的大品種，患者對其納入集采的愿望十分強(qiáng)烈。我國是一個慢性病大國，有近3億患者，我國醫(yī)保機(jī)構(gòu)也特別關(guān)注這部分人群，早就實行慢病報銷的政策，最高一年可以報銷2000元，但仍有相當(dāng)一部分人吃不起藥。
全國集采的本質(zhì)是帶量采購，其強(qiáng)調(diào)的是“量價掛鉤”，國家拿出60%-70%的市場份額作為招標(biāo)籌碼，以達(dá)到以量換價的目的。企業(yè)一旦中標(biāo)，會迅速占領(lǐng)市場，而贏得市場的代價就是最大限度降價；一旦落選，則意味著失去市場，面臨倒閉的風(fēng)險。
價格與市場的競爭成為帶量采購的關(guān)鍵博弈。在這場博弈中，無數(shù)中小藥企一方面基于“價”的原因處于劣勢，在降低成本、升級藥品制作工藝等方面能力有限，又沒有足夠的經(jīng)濟(jì)實力給出低于成本的價格；另一方面基于“量”的原因，即使在價格方面略勝一籌拿下一個采購周期60%-70%的市場份額，也不一定能保證質(zhì)量以獲得收益平衡。
也有一些細(xì)分領(lǐng)域所受沖擊較小，影響甚微。一是具有較強(qiáng)研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等；二是生物制藥企業(yè)，由于激素類藥物、疫苗等沒有仿制藥，無法進(jìn)入帶量采購目錄，如長春高新、智飛生物等；三是不以公立醫(yī)院為主銷渠道，而是以藥房、診所等私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要銷售途徑的企業(yè)，如葵花藥業(yè)、修正藥業(yè)、同仁堂等；四是產(chǎn)品競爭較少的藥企，如帕羅西丁、賴諾普利的競爭廠家華海藥業(yè)，馬來酸依那普利片的競爭廠家揚(yáng)子江藥業(yè)等。
兼并重組將大幅提速
帶量采購必將導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌，影響最大的就是那些專業(yè)化程度較低、生產(chǎn)規(guī)模較小、企業(yè)運(yùn)營成本較高的中小型企業(yè)。未來，大企業(yè)吞并小企業(yè)，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規(guī)�；�。多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一致性評價和全國集采工作進(jìn)一步擴(kuò)圍后，行業(yè)將出現(xiàn)三大發(fā)展走向。
首先，每一個品種的市場將被少數(shù)企業(yè)瓜分，行業(yè)集中度大幅提升。根據(jù)國家藥監(jiān)局部署，將來全部仿制藥都必須進(jìn)行一致性評價，而國家規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家以上，在集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。目前，國內(nèi)31個省市都已落實該政策�？梢灶A(yù)見，隨著一致性評價和全國集采的開展，率先通過再評價的前三家企業(yè)將瓜分某一市場，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局。
其次，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國家對仿制藥一致性評價的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保過一致性評價的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。在此基礎(chǔ)上，“對過一致性評價的產(chǎn)品在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專利鏈接和試驗數(shù)據(jù)保護(hù)”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。
第三，受政策驅(qū)動或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場。受“支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市”的政策影響，一些有一定研發(fā)實力的企業(yè)會利用該政策首先在海外獲得認(rèn)證批文，再向國家藥監(jiān)局申報一致性評價，借此加快審批進(jìn)程。此外，通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥有望實現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國仿制藥的國際競爭力。預(yù)計將有更多本土企業(yè)嘗試開拓海外市場來提高產(chǎn)品銷量。無論是客觀上產(chǎn)品質(zhì)量的提升，還是主觀上借助海外申報加速獲批進(jìn)程，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場。
看好創(chuàng)新藥等賽道
興業(yè)證券認(rèn)為，行業(yè)的長期產(chǎn)業(yè)趨勢不變，核心資產(chǎn)+轉(zhuǎn)型成功企業(yè)還是投資者的基礎(chǔ)性配置。前者如恒瑞醫(yī)藥，CRO領(lǐng)域龍頭，醫(yī)療器械，醫(yī)療服務(wù)等前期走勢強(qiáng)勁，PE（市盈率）估值水平較高的標(biāo)的，在回調(diào)后仍可以關(guān)注；在轉(zhuǎn)型類標(biāo)的中可考慮此前仿制藥占比較大，但近年來研發(fā)投入大、產(chǎn)品線不斷完善的企業(yè)，如A股的科倫藥業(yè)和港股的中國生物制藥、石藥集團(tuán)等。
國盛證券認(rèn)為，從醫(yī)保局改革的頂層設(shè)計來看，醫(yī)藥支付端的改革路徑已經(jīng)基本確定，支付結(jié)構(gòu)優(yōu)化與主動支付是其最終目標(biāo)（DRGs、創(chuàng)新比例提高、醫(yī)療服務(wù)提價），擠壓藥械定價水分是階段性的目標(biāo)（為合理的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)打基礎(chǔ)），而帶量采購是過程手段（尋底），一致性評價是前提，查賬和上報成本是匹配手段。未來政策方向上的變數(shù)不大，從投資上來說，仍然建議配置政策免疫的細(xì)分龍頭的同時，建議關(guān)注品種儲備多的集采受益標(biāo)的（如科倫藥業(yè)、華海藥業(yè)、中國生物制藥等）與一致性評價相關(guān)標(biāo)的（如泰格醫(yī)藥、山東藥玻、山河藥輔等）。
中信建投認(rèn)為，展望2020年，看好醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)性投資機(jī)會2.0版。行業(yè)格局變化勢不可擋，與即將過去的2019年相比，明年醫(yī)藥投資不變的是繼續(xù)深化產(chǎn)業(yè)思維，破舊立新，精選優(yōu)勢賽道。看好創(chuàng)新藥、CXO、仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游、疫苗、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息化、連鎖醫(yī)療及藥房等賽道。明年發(fā)生變化的是投資可能向縱深發(fā)展，建議堅定持有核心資產(chǎn)，同時積極關(guān)注具備性價比優(yōu)勢的細(xì)分龍頭。
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