歷經(jīng)最高立法機關三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，并將于2019年12月1日起施行。
這是我國首部有關疫苗管理的專門法律，共十一章一百條，分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴控質(zhì)量、措施全面、社會共治等特點，而管得嚴、罰得重更是彰顯了我國加強疫苗監(jiān)管的決心。
指明行業(yè)發(fā)展方向
《疫苗管理法》向整個疫苗行業(yè)傳遞了多方面的信息，為疫苗行業(yè)的發(fā)展指明了方向。
一是嚴格準入管理�！兑呙绻芾矸ā分赋觯瑖覍σ呙缟a(chǎn)實行嚴格的準入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證；疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人等關鍵崗位人員應當具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。
二是社會共治�！兑呙绻芾矸ā芬�(guī)定了各級政府和各有關部門在疫苗的生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中的責任；規(guī)定了新聞媒體的輿論監(jiān)督責任和科學公正的報道原則；規(guī)定了疫苗產(chǎn)品上市許可持有人的信用公示和聯(lián)合懲戒制度；規(guī)定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品責任保險和異常反應補償制度；規(guī)定了監(jiān)管信息和企業(yè)信息公開制度，接受社會監(jiān)督等，體現(xiàn)了各方共同加強疫苗行業(yè)社會治理的思路。
三是嚴懲違法行為。對于違反《疫苗管理法》規(guī)定，構成犯罪的，《疫苗管理法》明確規(guī)定要“依法從重追究刑事責任”�！兑呙绻芾矸ā返诎耸畻l規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，均按五十萬元計算；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人等，除處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動外，還交由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
四是全程監(jiān)管。《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)都提出了要加強監(jiān)管。其中，對設備變更、工藝變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等規(guī)定了詳細的管理制度，實現(xiàn)疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
各方應嚴格執(zhí)行法律條款
《疫苗管理法》大大強化了國家對疫苗行業(yè)的管理，勢必對整個疫苗行業(yè)造成較大影響，對行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到很好的助推作用。但從行業(yè)發(fā)展角度看，以下幾個方面也不容忽視。
一是提高科研創(chuàng)新能力�！兑呙绻芾矸ā分赋�，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新。我國是疫苗需求大國，疫苗在保障國人健康方面發(fā)揮著重要作用。從行業(yè)發(fā)展來看，疫苗行業(yè)始終是朝陽產(chǎn)業(yè)，值得相關企業(yè)大力投入。隨著我國醫(yī)改的深入進行，企業(yè)的競爭終歸要落實到創(chuàng)新能力上。在此背景下，疫苗上市許可持有人之間進行高水平的競爭，需要全力提升生產(chǎn)研發(fā)實力，尋求創(chuàng)新發(fā)展之路。
二是從嚴落實立法要求。疫苗上市許可持有人要從上至下把好質(zhì)量關，認真落實疫苗管理的相關規(guī)定。對疫苗質(zhì)量和影響最大的當屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在日常的生產(chǎn)工作中，要全面貫徹實施相應的質(zhì)量管理體系要求，做好質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)人員無疑是保證疫苗質(zhì)量的最核心因素之一，對此，《疫苗管理法》在生產(chǎn)人員方面做了著重規(guī)定。如第二十三條規(guī)定了關鍵崗位人員備案審查制度，要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等關鍵崗位人員應當具有專業(yè)背景和相關從業(yè)經(jīng)歷。所以，疫苗上市許可持有人應當始終牢記人是管理環(huán)節(jié)中最重要的影響因素，嚴格執(zhí)行關鍵崗位人員的準入條件，夯實疫苗安全的基礎。
三是切實加強全生命周期管理。疫苗上市許可持有人要嚴格按照行業(yè)標準實施企業(yè)的日常生產(chǎn)工作，勿讓類似長春長生疫苗事件再次發(fā)生。從生產(chǎn)到流通到貯存再到接種使用，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格把關，不能出現(xiàn)任何差錯，相關企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人要承擔起相應的責任。
四是注重新科技成果的運用�！兑呙绻芾矸ā芬�(guī)定了對疫苗上市許可持有人的產(chǎn)品電子監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測和質(zhì)量回顧分析等一系列責任，做好這些工作，離不開大數(shù)據(jù)、人工智能等新科技，所以，疫苗上市許可持有人要緊跟時代步伐，加強科技創(chuàng)新成果的運用，實現(xiàn)全程管理的信息化和智能化。保障疫苗安全，后退沒有出路，唯有和前沿科技結合才是解決之道。
五是加強行業(yè)組織建設�！兑呙绻芾矸ā芳纫�(guī)定了政府和相關監(jiān)管部門的管理責任，又強調(diào)了疫苗上市許可持有人對疫苗質(zhì)量的首要責任。疫苗不安全，既要追究生產(chǎn)者的責任，也要追究監(jiān)管者的責任。二者在法律框架內(nèi)各自履行責任，但不應將二者的關系對立起來。在這個關系中，行業(yè)組織應當發(fā)揮更大的作用。普及疫苗知識，化解潛在社會風險，應當成為行業(yè)組織的重要工作內(nèi)容；同時，行業(yè)組織也要成為監(jiān)管部門和企業(yè)之間交流的紐帶，起到上情下達、下情上傳的作用。
總體而言，《疫苗管理法》的出臺勢必會推動整個疫苗行業(yè)的發(fā)展，對于未來，我們應抱著樂觀謹慎的態(tài)度。樂觀在于疫苗行業(yè)將迎來規(guī)范健康發(fā)展；謹慎則在于在行業(yè)規(guī)范的過程中，不可避免會遇到一些波折，而這些波折，需要行業(yè)參與者們慎重對待。
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