6月21日，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，為加強(qiáng)中印兩國藥品監(jiān)管部門之間以及兩國藥品產(chǎn)業(yè)之間的交流與合作，“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”在上海召開。
參加會(huì)議的有來自國家藥監(jiān)局、外交部、發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家醫(yī)保局、上海市藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)以及印度中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制局、衛(wèi)生和家庭福利部、商務(wù)部、駐華大使館、印度駐上�？傤I(lǐng)事館等相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)，首先從參會(huì)人員層級來看就足見其重要性。
再來看會(huì)議內(nèi)容，藥監(jiān)局表示，“本次交流會(huì)中，雙方圍繞中印兩國進(jìn)口藥品注冊的相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國藥品招標(biāo)采購的政策和招標(biāo)流程、中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作等主題進(jìn)行了廣泛的交流�！�
另外據(jù)外媒《印度時(shí)報(bào)》報(bào)道，在本次會(huì)議中中印兩國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)圍繞印度藥品對華出口問題進(jìn)行了討論，會(huì)議長達(dá)9小時(shí)。印度駐華大使唐勇勝致信表示，中方需要制定一個(gè)明確的路線圖提高印度藥在中國市場的份額；國家藥監(jiān)局副局長徐景和在會(huì)議中也表示，希望為解決問題采取更多行動(dòng)。
綜合以上消息，來自仿制藥大國印度的藥企入華搶占市場的進(jìn)程似乎將明顯加快。與此同時(shí)，一旦放開印度仿制藥進(jìn)入中國市場，這將對中國仿制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)帶來更多的壓力，進(jìn)而帶動(dòng)中國仿制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量的整個(gè)提升。
1、印度布局中國市場謀劃已久
5月，有行業(yè)傳聞透露，印度仿制藥企業(yè)正在和國家談判，準(zhǔn)備參與“4+7”的競標(biāo)，并且有印度仿制藥企業(yè)表示，他們的藥價(jià)可以在4+7的中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上再下降20%～30%。而本次中印雙方交流會(huì)的內(nèi)容也涉及到中國藥品招標(biāo)采購的相關(guān)內(nèi)容。
中國市場作為全球第二大藥品消費(fèi)市場，對于印度來說無疑有極大的吸引力，一直以來印度方面也在為加大對中國的藥品進(jìn)口做出努力。據(jù)印度制藥聯(lián)盟（IPA）和麥肯錫稱，印度制藥業(yè)希望到2030年在全球藥品市場占到7%的份額，但其目前市場份額為3.6%，要實(shí)現(xiàn)7%的目標(biāo)，根據(jù)測算到2030年增長率必須達(dá)到每年11%～12%。當(dāng)前受到美國市場定價(jià)和監(jiān)管的壓力，印度藥企在美國市場的競爭力與以往相比有削減。
此前在2018年4月23日，中國政府宣布自5月1日起以暫定稅率方式取消抗癌藥等藥品進(jìn)口關(guān)稅。彼時(shí)這一消息使印度制藥企業(yè)興奮不已，多家印度藥企負(fù)責(zé)人公開表示，減免藥品進(jìn)口關(guān)稅將使許多印度藥企從中獲益。
中國將加速引進(jìn)印度藥品此前也早有風(fēng)聲。根據(jù)路透社于2018年7月的報(bào)道，一位印度貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人透露，“中國準(zhǔn)備迅速批準(zhǔn)印度生產(chǎn)的藥品”。另一位參加促進(jìn)與中國貿(mào)易的印度政府官員表示，“我們的確感覺到中國這次非常樂于接受，只要讓價(jià)格具有競爭力”，但表示雙方還未簽署具體協(xié)議。
另外，隨著《我不是藥神》電影席卷全國，也加深了中國民眾對印度藥品“價(jià)格低”的印象，這也催生了一個(gè)新現(xiàn)象：有報(bào)道稱，現(xiàn)在很多中國游客到印度旅游，都喜歡順便買些藥品。顯然，這更加刺激了印度藥企進(jìn)入中國拓展市場的需求。
自2018年以來，印度藥企在通過各種途徑試圖打開中國市場。2018年7月，印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫(yī)藥城成立安若維他藥業(yè)泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達(dá)成合作，共同在中國設(shè)立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進(jìn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品；2019年2月，印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內(nèi)申請了生物等效性試驗(yàn)，為進(jìn)入中國市場做準(zhǔn)備。此外，阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續(xù)在進(jìn)行中國的藥品申報(bào)。
可見，印度藥品進(jìn)入中國后，價(jià)格將會(huì)是印度藥企搶占市場的關(guān)鍵打法，也與中國政府當(dāng)前對降低藥品價(jià)格的要求相適應(yīng)。
2、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)大變革進(jìn)行中
“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”是長久以來政府對仿制藥提出的標(biāo)準(zhǔn)，從政府部門近來對推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列動(dòng)作來看，“提質(zhì)”與“降價(jià)”是貫穿其中的關(guān)鍵詞。
6月20日，按照《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，衛(wèi)健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》，方案同時(shí)也明確，加快提高上市藥品質(zhì)量，自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，并且目錄內(nèi)的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著，國家正采取實(shí)際行動(dòng)鼓勵(lì)和引導(dǎo)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
是否通過一致性評價(jià)已成為衡量國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，并且全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)也是藥監(jiān)局當(dāng)前工作重點(diǎn)之一。此外，4+7帶量采購入選的仿制藥是將通過一致性評價(jià)作為第一道門檻，4+7的目標(biāo)也是為了保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品價(jià)格，進(jìn)而節(jié)省醫(yī)�；�。4+7還引發(fā)了試點(diǎn)城市外的聯(lián)動(dòng)降價(jià)，甚至企業(yè)自主申報(bào)降價(jià)。從第一批帶量采購試點(diǎn)的結(jié)果來看，藥品降價(jià)效果明顯。
近來引起醫(yī)藥行業(yè)不小波動(dòng)的，則還有醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部將進(jìn)行的針對77家醫(yī)藥企業(yè)展開會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作，重點(diǎn)瞄準(zhǔn)藥企的銷售費(fèi)用，這被認(rèn)為是醫(yī)保局確定藥企成本結(jié)構(gòu)的一種方式。而接下來將影響的必然是藥價(jià)環(huán)節(jié)。不僅是醫(yī)保局方面的動(dòng)向，在6月14日衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會(huì)中，再次強(qiáng)調(diào)了降低虛高藥價(jià)在醫(yī)改進(jìn)程中的重要性。
印度藥進(jìn)入本土市場無疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場提升質(zhì)量和降低價(jià)格，或?qū)⒊蔀榇碳け就练轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級的動(dòng)力之一。然而，印度仿制藥進(jìn)入中國之路也或許并非預(yù)期來得那樣快速。雖然印度藥品在價(jià)格上有很強(qiáng)的吸引力，但質(zhì)量問題也一直是各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)考慮的重要問題。例如近幾個(gè)月，F(xiàn)DA就發(fā)布了多個(gè)公告，指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。
值得注意的是，根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)消息，會(huì)議中也圍繞原料藥在中國的注冊程序，從原料藥登記的背景文件、適用范圍、登記流程、資料要求和受理審查過程中常見的問題等方面做了詳盡解讀。原料藥壟斷以及原料藥價(jià)格攀升的問題一直是困擾本土制劑企業(yè)的難題，也視為是影響藥品價(jià)格的重要因素。加大原料藥進(jìn)口肯能是解決該問題的一個(gè)突破口。
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