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日前，CDE公示了最新一批擬優(yōu)先審評品種，山德士（中國）的硫酸氫氯吡格雷片、田邊三菱制藥研發(fā)（北京）的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液在列。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，硫酸氫氯吡格雷片在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為122.4億元。

山德士的硫酸氫氯吡格雷片被列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請納入優(yōu)先審評程序。

硫酸氫氯吡格雷片臨床上應(yīng)用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、確診外周動脈性疾病或急性冠脈綜合征患者，具有療效強、副作用小等優(yōu)點。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷片銷售額為122.4億元，同比上年增長8.71%。

石藥歐意、信立泰、樂普藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片已經(jīng)通過或視同通過一致性評價，山德士的產(chǎn)品以進(jìn)口5.2類申請上市，獲批進(jìn)口后視同通過一致性評價。

2019年4月12日，田邊三菱制藥研發(fā)（北京）以進(jìn)口5.1類提交依達(dá)拉奉氯化鈉注射液上市申請獲得CDE承辦受理，6月21日以“罕見病用藥”為由擬納入優(yōu)先審評，目前國內(nèi)市場上市銷售的依達(dá)拉奉為依達(dá)拉奉注射液。

依達(dá)拉奉注射液用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為50.26億元。