近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，受到了業(yè)內(nèi)強烈的關(guān)注。其中任務專欄3 藥品監(jiān)管信息化標準體系建設中 “重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫和化妝品監(jiān)管5個方面20個信息化標準的編制工作”相關(guān)內(nèi)容被自媒體進行了解讀。
有自媒體認為這是國家藥監(jiān)局要自建首營資料共享平臺，不僅“質(zhì)管部的檔案庫可以取消了”，并由此判斷“這下等于宣判相關(guān)地區(qū)首營資料共享產(chǎn)品的死刑”。
國家藥監(jiān)局相關(guān)人士向記者表示：“這是對國家藥監(jiān)局擬建設的電子證照系統(tǒng)的誤讀和演繹�！�
該人士從建設電子證照系統(tǒng)的背景、電子證照含義、電子證照應用意義、電子證照統(tǒng)一系統(tǒng)建設等進行了解讀，明確指出電子證照不能跟首營資料劃等號。
電子證照≠首營資料
2016年12月，國務院辦公廳印發(fā)了《“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”技術(shù)體系建設指南》（國辦函﹝2016﹞108 號），明確要求，2020年底前，各�。▍^(qū)、市）人民政府、國務院有關(guān)部門建成覆蓋全國的整體聯(lián)動、部門協(xié)同、省級統(tǒng)籌、一網(wǎng)辦理的“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”技術(shù)和服務體系，實現(xiàn)政務服務的標準化、精準化、便捷化、平臺化、協(xié)同化，政務服務流程顯著優(yōu)化，服務形式更加多元，服務渠道更為暢通，群眾辦事滿意度顯著提升。
其中平臺化要求打造線上線下融合、多級聯(lián)動的政務服務平臺體系，著力破解“信息孤島”，建成網(wǎng)上統(tǒng)一身份認證體系、統(tǒng)一支付體系、統(tǒng)一電子證照庫，推動跨部門、跨地區(qū)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務。
建立統(tǒng)一電子證照庫，是“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺的重要組成部分。
何為電子證照？
根據(jù)電子證照相關(guān)國家標準（GB/T36901-2018），證照的定義為：
由機關(guān)、團體、企事業(yè)單位頒發(fā)的、能夠證明資格或權(quán)利等的憑證類文件（包括證件和執(zhí)照等）。電子證照則是指：由計算機等電子設備形成、傳輸和存儲的證照數(shù)據(jù)文件。電子證照文件指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數(shù)據(jù)及表示，并應用密碼技術(shù)保障這些內(nèi)容的真實性和完整性。
目前藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)出的證照類文件主要包含以下幾類：
產(chǎn)品批準文件類：如藥品、化妝品、器械批件、備案憑證、批簽發(fā)及進出口證明文件等；
企業(yè)資質(zhì)類：如生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等；
人員資格證：如執(zhí)業(yè)藥師注冊證書等。
據(jù)不完全統(tǒng)計，全國各級藥監(jiān)部門發(fā)放覆蓋“二品一械”的證照多達50余種。
電子證照應用有哪些意義？
該人士表示，電子證照的應用可逐步杜絕假證照，同時也降低了證書查驗環(huán)節(jié)對監(jiān)管人員的專業(yè)性要求，有利于提高窗口辦事效率；其生成、存儲、使用均能在線上完成，不用反復提交紙質(zhì)材料，減少資源浪費，還能降低辦事成本；建立跨部門電子證照庫，有助于促進部門協(xié)同，從源頭上杜絕“奇葩證明”“循環(huán)證明”等現(xiàn)象。對國家藥監(jiān)局來說，電子證照應用能夠提升服務協(xié)同和主動服務能力，因此國家藥監(jiān)局在本次智慧監(jiān)管行動計劃中，提出了建設國家藥品監(jiān)管電子證照系統(tǒng)的計劃。
而企業(yè)首營資料包含內(nèi)容不僅限于國家藥監(jiān)局批準的企業(yè)或品種的資質(zhì)文件，還包含有大量交易中需提供的企業(yè)其他資質(zhì)文件及交易信息資料，這些文件資料的電子化、真?zhèn)魏陀行�，需企業(yè)自行負責。由此可知，國家藥監(jiān)局擬建設電子證照系統(tǒng)，并不是自建首營資料共享平臺。
“如何推進首營資料電子化管理和分享以及資料的認證鑒偽，尚需相關(guān)業(yè)務司局制定明確的管理辦法以及開展更多的技術(shù)探索�！痹撊耸繌娬{(diào)。
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