群雄已在逐鹿，中國(guó)市場(chǎng)的數(shù)家藥物貼劑企業(yè)已經(jīng)在深度布局，和心諾泰正在B輪融資，擴(kuò)建生產(chǎn)和研發(fā)中心。綠葉制藥專(zhuān)門(mén)針對(duì)老年癡呆的藥物貼劑也已經(jīng)獲得審批，北京泰德正在加速滲透市場(chǎng)。哈藥是正在準(zhǔn)備通過(guò)和其他企業(yè)合作，推動(dòng)手里5個(gè)貼劑批文的快速落地……
關(guān)于這一藥物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的新變化，和心諾泰董事長(zhǎng)龍本威對(duì)記者回應(yīng)稱(chēng)，因?yàn)槿蚪o藥方式的轉(zhuǎn)變使得全球市場(chǎng)正在放量。尤其在中國(guó)市場(chǎng)，隨著老齡化人口的加重，越來(lái)越多消費(fèi)人群正在誕生。而更為主要的是這一透皮給藥的貼劑方式，相對(duì)于口服藥物會(huì)降低肝臟等器官的損害，用藥更加安全。
中國(guó)的藥物貼劑空間在100億片，目前為50億片。全球市場(chǎng)在2024年有望達(dá)到73億美元。
中國(guó)機(jī)會(huì)
藥物貼劑，醫(yī)學(xué)通用名為透皮吸收技術(shù)。為口服、注射之外的第三種給藥途徑。
透皮吸收的一個(gè)特點(diǎn)是，企業(yè)們不會(huì)單獨(dú)為某一個(gè)透皮吸收制劑（下稱(chēng)貼劑）來(lái)開(kāi)發(fā)新成分，只是對(duì)既有成分增加它的療效，減少副作用。其實(shí)是在既定成分藥品基礎(chǔ)上的一種創(chuàng)新。
從目前的產(chǎn)業(yè)形態(tài)看，藥物貼劑市場(chǎng)主要集中在消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，流通于西醫(yī)的綜合性醫(yī)院及骨科醫(yī)院，包括骨科、風(fēng)濕科、疼痛科、急診科等。
近年都在加速布局，而這背后由兩個(gè)因素觸導(dǎo)，一是中國(guó)非甾體消炎鎮(zhèn)痛市場(chǎng)98%的患者通過(guò)口服治療，日本2/3是通過(guò)外用制劑；二是全球正在掀起給藥途徑的新變革。因?yàn)�，口服藥、注射都�?huì)對(duì)其他器官造成一定的損傷，如一旦發(fā)生副作用就會(huì)導(dǎo)致對(duì)胃腸的刺激，其次因?yàn)橥ㄟ^(guò)肝腎進(jìn)行排泄，有些藥物需要高濃度治療，對(duì)肝腎機(jī)能損傷非常明顯。因此，什么樣的給藥方式更安全，更能降低副作用，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界正在研究和推動(dòng)的新趨勢(shì)。
目前中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)者們分別是，和心諾泰、綠葉制藥、北京泰德、諾華、第一三共等。
2007年和心諾泰正式涉足這一領(lǐng)域。龍本威介紹，前三年市場(chǎng)拓展異常困難，幾乎所接觸到的醫(yī)生都會(huì)問(wèn)他：什么叫貼劑，使用貼劑和口服的區(qū)別是什么？
半年時(shí)間才賣(mài)出兩千多片。
而龍本威引入中國(guó)市場(chǎng)的這款針對(duì)消炎鎮(zhèn)痛的西藥巴布劑——必艾得R吲哚美辛巴布膏，在2007年之前，在日本本土的年銷(xiāo)量峰值是33億片，其中23億片到25億片在臨床，剩下的7億片左右在OTC。該藥物是通過(guò)局部皮膚貼敷藥物有效成分持續(xù)滲透進(jìn)體內(nèi)，經(jīng)全身血液循環(huán)達(dá)到全身治療目的。
截止到2019年4月份，這款藥物貼劑每年的銷(xiāo)量增速在30%到70%之間。但龍本威認(rèn)為仍然沒(méi)有達(dá)到他的預(yù)期。
據(jù)了解，必艾得1965年在日本上市，日本第一制藥接手運(yùn)營(yíng)后，年銷(xiāo)售量在不到5年時(shí)間里，由200多萬(wàn)片拉升到5000萬(wàn)片。
目前中國(guó)貼劑市場(chǎng)，市場(chǎng)空間在50億片左右。龍本威認(rèn)為，越來(lái)越多的老齡化人群和給藥方式的更安全性來(lái)看，中國(guó)的貼劑市場(chǎng)很快會(huì)超過(guò)100億片。目前，日本年消耗水溶性高分子貼劑，即“巴布劑”和油溶性高分子藥物貼劑達(dá)60億片左右。
面對(duì)中國(guó)這樣的市場(chǎng)機(jī)遇，中國(guó)的貼劑企業(yè)們已經(jīng)在深度布局。和心諾泰正在加大研發(fā)力量和投入，2021年7月份準(zhǔn)備推廣兩款貼劑，布局到OTC市場(chǎng)。目前，也正在與日本企業(yè)合作，共同研發(fā)巴布劑、新型貼劑、全身治療緩控釋貼片劑等三大類(lèi)新型制劑。2017年A輪融資6000萬(wàn)，業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)B輪融資或達(dá)數(shù)億元。
北京泰德的消炎鎮(zhèn)痛產(chǎn)品氟比洛芬貼劑年銷(xiāo)量已超億片。
綠葉制藥針對(duì)老年癡呆癥的貼劑則是諾華在2020年專(zhuān)利到期的卡巴拉汀的類(lèi)似防止藥物貼劑，區(qū)別在于長(zhǎng)效和短效。正在籌備上市。
在上述多個(gè)企業(yè)中，事實(shí)上最具后發(fā)實(shí)力的是哈藥，據(jù)了解目前哈藥手里有6個(gè)貼劑批文。
產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)
愛(ài)爾蘭市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)ResearchandMarkets研報(bào)認(rèn)為，制藥業(yè)增長(zhǎng)、慢性病患者數(shù)量增加等都可能有助于透皮給藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2024年底全球透皮給藥市場(chǎng)將達(dá)到73.58億美元（約495億元人民幣）。
貼劑的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式可粗略分為，美國(guó)模式、日本模式和中國(guó)模式。
美國(guó)第一款貼劑，是NASA讓一家藥企為其研制的貼于耳后防止暈眩的藥物貼劑，防止宇航員在宇宙失重狀態(tài)下的眩暈。這也是美國(guó)第一款透皮吸收貼劑，也是全世界公認(rèn)的第一款局部給藥，全身吸收的藥物貼劑。
之后的發(fā)展中，在美國(guó)市場(chǎng)，諾華研發(fā)的老年癡呆貼劑“卡巴拉汀”較有代表性，但2020年專(zhuān)利到期，這一藥物全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額已達(dá)20億美金。2018年在中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)獲批。據(jù)了解，日本乃至中國(guó)的藥企們現(xiàn)在早已經(jīng)做好了仿制貼劑的上市準(zhǔn)備。
日本模式中，第一制藥開(kāi)創(chuàng)了藥物貼劑的先河。但目前在日本獲益最大的是另外兩家企業(yè)，一家是帝國(guó)制藥，帝國(guó)制藥現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到一年生產(chǎn)9800噸，12億片的產(chǎn)量，帝國(guó)制藥95%的市場(chǎng)在日本。另一家企業(yè)是久光制藥，年生產(chǎn)藥物貼劑約6億片左右，這兩個(gè)廠家占了日本大半市場(chǎng)，全部是消炎鎮(zhèn)痛。
第一制藥和帝國(guó)制藥的發(fā)展模式相同，走的是產(chǎn)業(yè)分工之路，目前分別為40多個(gè)品牌加工產(chǎn)品。久光制藥則是走了自己技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新的道路，其中包括正在研發(fā)的生物制劑透皮給藥。
龍本威認(rèn)為，假如某一天突破了皮膚對(duì)于藥物的限制可以把生物制藥通過(guò)皮膚給藥，這種創(chuàng)新肯定產(chǎn)生在久光不會(huì)產(chǎn)生在帝國(guó)。
因此，久光制藥也成為被業(yè)界看好的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。而帝國(guó)制藥，猶如中國(guó)的凱萊英制藥，你做好了研發(fā)，我有實(shí)力幫你生產(chǎn)，可以迅速拓展規(guī)模。
在中國(guó)市場(chǎng)來(lái)看，中國(guó)傳統(tǒng)的藥物貼劑集中于中藥領(lǐng)域，也形成了一定的文化傳統(tǒng)。但氣味大成為大多數(shù)人不愿選擇的重要因素。近年來(lái)，國(guó)家層面也在《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030）》中明確提出加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)。2018年11月，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》，在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，透皮和粘膜給藥制劑新劑型工藝技術(shù)基礎(chǔ)研究被列入重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)。
在發(fā)展西藥貼劑方面，目前形成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的兩家實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)則是和心諾泰和北京泰德。和心諾泰走的是久光制藥自己研發(fā)創(chuàng)新、自己生產(chǎn)的路線，而北京泰德的技術(shù)來(lái)自于日本的三笠制藥，授權(quán)期為15年。
綠葉制藥在2016年7月以2.45億歐元收購(gòu)Acino旗下透皮釋藥物業(yè)務(wù)，目前在注射用緩釋微球和脂質(zhì)體等方面涉足較深。
此外，綠葉制藥中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的利斯的明透皮貼劑（活性成分：卡巴拉汀）的進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，有望盡快在中國(guó)上市。
對(duì)于藥物貼劑未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)，龍本威認(rèn)為將集中在局部吸收全身作用方面。目前的消炎鎮(zhèn)痛類(lèi)貼劑，是局部吸收，局部作用。全身作用針對(duì)的治療領(lǐng)域包括小兒多動(dòng)癥、老年癡呆、帕金森、更年期等。
而藥物貼劑企業(yè)們目前正在忙著就生物藥方面的應(yīng)用做研發(fā)。龍本威稱(chēng)，如果這一領(lǐng)域能夠成功轉(zhuǎn)化，那么未來(lái)重癥患者的用藥將會(huì)極大降低副作用，貼劑市場(chǎng)也將得到更大放量。
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