4月24日，齊魯制藥的抗乙肝藥阿德福韋酯片首家通過一致性評價，藉此以12個過評品種躋身一致性評價榜單排頭兵。此前，齊魯制藥的另一抗乙肝藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也通過了一致性評價。近期，齊魯制藥陸續(xù)在全國各地申請下調(diào)吉非替尼、培美曲塞等相關(guān)品種的價格，過評品種在“同一質(zhì)量的藥品優(yōu)先采購價格較低的品種”這一采購政策下有望擴大市場份額。12個過評品種有7個未納入集采，兩大超十億品種與恒瑞競爭加劇……
抗乙肝藥阿德福韋酯首家過評！齊魯12個品種霸屏
4月24日，齊魯制藥的阿德福韋酯片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價，為同品種國內(nèi)首家，領(lǐng)先正大天晴、廣生堂、天津藥物研究院。
作為常用的抗乙肝病毒藥物之一，阿德福韋酯用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊�。此前，齊魯制藥的另一抗乙肝病毒藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也通過了一致性評價。
阿德福韋酯原研廠家為葛蘭素史克，在國內(nèi)仿制藥企業(yè)的競爭下，原研藥銷售額逐年下滑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿德福韋酯銷售額為14.99億元，正大天晴占據(jù)29.17%的市場份額，葛蘭素史克占比19.77%，齊魯制藥占比7.99%。阿德福韋酯非“4+7”品種，此次齊魯制藥首家通過一致性評價，將在全國各地藥品采購中獲得優(yōu)先采購的待遇，市場份額有望進一步擴大。
在仿制藥一致性評價政策的推進下，國內(nèi)企業(yè)參與藥品一致性評價積極性提高，藥品過評消息不斷。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至4月26日，齊魯制藥獲得CDE承辦的一致性評價補充申請受理號有65個（涉及品種36個），其中有17個受理號（涉及品種12個）已順利通過一致性評價，且8個為首家通過。目前通過或視同通過一致性評價品種數(shù)最多是齊魯制藥（12個）、復(fù)星醫(yī)藥（12個）、華海藥業(yè)（12個）三家企業(yè)，過評品種數(shù)各有12個，并列第一。
明星肺癌藥全國降價，低于4+7中標(biāo)價
肺癌是目前中國乃至全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤，非小細胞肺癌占多數(shù)。吉非替尼是一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于具有EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌患者。
吉非替尼片（商品名：易瑞沙）是阿斯利康的原研藥，于2005年在國內(nèi)上市，在國內(nèi)市場獨家占有11年的時間里，價格長期維持在5000元（0.25g*10片/盒）以上。2016年5月20日 ，阿斯利康通過國家談判，把吉非替尼的價格從5000元降低到2358元。2016年12月23日，齊魯制藥吉非替尼（商品名：伊瑞可）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2017年底成為首批首個通過一致性評價的抗腫瘤藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吉非替尼銷售額為17.11億元，齊魯制藥吉非替尼奪得8.93%的份額，上市一年銷售額即達上億元。
2018年5月抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅后，阿斯利康將吉非替尼的價格由每盒2358元調(diào)整為2280元。2018年12月6日第一批帶量采購時，易瑞沙以547元/盒的價格中選“4+7”帶量采購，降幅達76%。而落標(biāo)的齊魯制藥為了保住市場份額，快速向北京、遼寧、江蘇、浙江、山東等十多個省市申請將伊瑞可價格下調(diào)到498元（0.25g*10片/盒），在帶量采購中標(biāo)價基礎(chǔ)上再降9%。同時，該產(chǎn)品價格也被納入上海市醫(yī)保支付藥品的協(xié)議采購價。此前，伊瑞可的上市價格為1600元，是原研藥的三分之一。據(jù)悉，齊魯制藥將陸續(xù)在全國全面實施伊瑞可調(diào)整后的價格。
在全國各地藥品招采平臺“同一質(zhì)量的藥品優(yōu)先采購價格較低的品種”的采購政策下，齊魯制藥吉非替尼由于通過一致性評價質(zhì)量等同原研，且藥品價格是“4+7”中選藥品易瑞沙價格的91%，故有望在非“4+7”區(qū)域擴大市場份額。
抗癌藥減稅+帶量采購，多個藥品降價
第一批藥品帶量采購后，除了吉非替尼降價，齊魯制藥還陸續(xù)對其他帶量采購品種進行了降價，如奧氮平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用培美曲塞二鈉等品種。齊魯制藥的奧氮平片（規(guī)格：5mgx14片和10mgx14片）在遼寧省申請以77.43元/盒和131.63元/盒的價格直接掛網(wǎng)。2019年4月17日，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告稱，同意齊魯制藥注射用培美曲塞二鈉和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的降價申請。
2018年4月27日，財政部等4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，宣布從2018年5月1日起，實施抗癌藥品增值稅新政，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。新政的實施，給國內(nèi)抗癌藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來降低成本的重大利好。據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)，公司抗腫瘤類產(chǎn)品有36個品種。在國家抗癌藥減稅的優(yōu)惠政策下，齊魯制藥的多個抗癌藥加入了降價大潮。
目前，齊魯制藥的抗癌藥已經(jīng)陸續(xù)在全國各地藥品招采平臺申請降價。在一份內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于下調(diào)部分藥品采購價格（第八批）的通知》中，齊魯制藥的多個抗癌藥進行了價格調(diào)整，該通知還有價格調(diào)整前后的詳細數(shù)據(jù)。12個抗癌藥平均降幅為23.95%，其中，以注射用鹽酸吉西他濱 （0.2g）、酒石酸長春瑞濱注射液（1ml：10mg）和卡培他濱片（0.5g）3個抗癌藥的降幅最大，分別為47.77%、40.85%和33.41%。
第二批帶量采購將至！齊魯將與恒瑞交鋒？
4月3日，國務(wù)院常務(wù)會議強調(diào)要進一步推進國家藥品集中采購試點，加強中標(biāo)藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，實現(xiàn)降價惠民；認(rèn)真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開。此外，中國生物制藥董事局主席謝炳表示，第二批“4+7”帶量采購品種預(yù)計將在今年夏天公布，并在今年年底執(zhí)行。
此前，“4+7”帶量采購25個品種中，齊魯制藥申報了吉非替尼和替諾福韋二吡呋酯的價格，前者因原研藥降幅過大，后者以0.13元的差距惜敗成都倍特（中選價0.59元/片）。第一批帶量采購失利的齊魯制藥將會如何應(yīng)對第二批帶量采購呢？
在齊魯制藥過評的12個品種中，有7個品種是非“4+7”帶量采購品種。其中，抗代謝藥替吉奧已有同類品種培美曲塞為“4+7”品種，全身用抗病毒藥阿德福韋酯已有同類品種恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯為“4+7”品種，其它品種均未有同類品種被納入“4+7”品種。
7個非“4+7”品種過評情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端昂丹司瓊、曲美他嗪、替吉奧、阿德福韋酯銷售額均超過十億元，是臨床用藥需求較大的品種。其中，曲美他嗪、替吉奧這2個品種市場領(lǐng)軍企業(yè)施維雅、新時代藥業(yè)均占有大半市場份額，通過一致性評價的企業(yè)都只有齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥。曲美他嗪是齊魯制藥首家過評，替吉奧是齊魯制藥與恒瑞醫(yī)藥首家并列過評，過評后在藥品采購中或又是一場市場爭奪大戰(zhàn)。值得一提的是，齊魯制藥與恒瑞醫(yī)藥均無緣第一批帶量采購，第二批帶量采購，這兩家企業(yè)的表現(xiàn)著實令人期待。
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