2019年3月24日是第24個世界防治結(jié)核病日，被稱為“白色瘟疫”的結(jié)核病仍是全球前十位的死因之一，由此帶來的抗結(jié)核病藥物市場規(guī)模較大。
一、“白色瘟疫”死灰復燃
結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病，以呼吸道傳播為主，是全球前10位死因之一。近年來各地有死灰復燃之勢，結(jié)核分枝桿菌耐藥率增加，尤其是多重耐藥結(jié)核菌株的出現(xiàn)，致使全球疫情再度蔓延。
世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《2018年全球結(jié)核病報告》顯示，2017年全球新發(fā)結(jié)核病患者約1 000萬，結(jié)核病發(fā)病率為133/10萬，其中<15歲的兒童患者和艾滋病病毒感染者分別占新發(fā)患者的10%和9%。全球估算結(jié)核病死亡數(shù)約為157萬，死亡率為17/10萬，結(jié)核病死因順位降至第10位。
中國的估算結(jié)核病新發(fā)患者數(shù)為88.9萬，約占全球的8.9%，僅次于印度。中國估算結(jié)核病發(fā)病率為63/10萬，在30個結(jié)核病高負擔國家中排第28位；結(jié)核病死亡率為2.6/10萬，在30個高負擔國家中排第29位。
全球估算利福平耐藥結(jié)核病患者數(shù)約為56萬，耐多藥結(jié)核病約占82%。根據(jù)估算結(jié)核病發(fā)病數(shù)計算的中國利福平耐藥結(jié)核病患者數(shù)為7.3萬，占全球的13%；根據(jù)已發(fā)現(xiàn)的肺結(jié)核患者數(shù)計算的中國利福平耐藥肺結(jié)核患者數(shù)為5.8萬；根據(jù)已發(fā)現(xiàn)的病原學陽性肺結(jié)核患者數(shù)計算的中國利福平耐藥肺結(jié)核患者數(shù)為2.1萬。
二、抗結(jié)核用藥市場和主要藥物品種
在巨大市場需求的驅(qū)動下，近年來我國抗結(jié)核用藥市場產(chǎn)值逐年上升。見圖1。
目前常用的抗結(jié)核藥物主要有氨基水楊酸及其衍生物、抗生素類、酰肼類、硫脲衍生物和復方制劑等。2017年新版《國家醫(yī)保目錄》中共納入了16種抗結(jié)核病藥，其中甲類有異煙肼、利福平口服常釋劑和注射劑等；乙類有環(huán)絲氨酸、利福布汀等，見表1。
同時，新型抗結(jié)核病藥物的研發(fā)已經(jīng)取得較大進展，許多抗感染藥物也在結(jié)核病治療中得到推廣。新一代氟喹諾酮也成為抗結(jié)核桿菌的治療藥物，在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。
1.利福平市場地位穩(wěn)居第一
抗結(jié)核病用藥市場集中度較高，其中利福平作為最大的結(jié)核病治療一線用藥品種，其市場容量穩(wěn)居第一。
2017年中國境內(nèi)利福平制劑的銷售額約為 3.2 億元，約占總抗結(jié)核病用藥市場份額的三分之一，其中2012—2015年約占50%。2019年1月16日，復星醫(yī)藥控股子公司紅旗制藥的利福平膠囊成為首個通過仿制藥一致性評價的利福平品種。有報告顯示，利福平膠囊的一致性評價工作已投入研發(fā)費用約829萬元人民幣。
2.其他主要藥物的市場地位
異煙肼迅速成為抗結(jié)核病藥市場上的暢銷藥物，2017年其整體市場份額為17.85%。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，目前異煙肼相關(guān)國產(chǎn)藥品批件已有600余個，杭州民生藥業(yè)、內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)、臨汾寶珠制藥的異煙肼正在進行仿制藥一致性評價。
環(huán)絲氨酸作為治療耐藥結(jié)核桿菌的感染用藥，市場放量速度較快，約占市場份額的11.32%。2013年，浙江海正藥業(yè)開發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊獲CFDA批準生產(chǎn)上市，商品名為“賽來星”。2014年12月，CFDA批準韓國Dong-A ST Co.，Ltd環(huán)絲氨酸膠囊注冊，現(xiàn)已在中國上市。這兩個品牌的環(huán)絲氨酸產(chǎn)品約占國內(nèi)同類藥品市場份額的90%。
紅旗制藥的吡嗪酰胺片已于2018年底通過了仿制藥一致性評價。根據(jù)IQVIA資料顯示，吡嗪酰胺片2017年度在中國境內(nèi)的銷售額約為6 671萬元人民幣。
三、抗耐藥結(jié)核創(chuàng)新藥物加快上市
作為聯(lián)合治療的一部分，富馬酸貝達喹啉可用于成人耐多藥肺結(jié)核治療，也是全球45年來首個新型抗結(jié)核藥物，已于2012年12月獲美國FDA加速審批通過。2017年12月，CFDA批準富馬酸貝達喹啉在國內(nèi)進口上市。
國內(nèi)富馬酸貝達喹啉及其片劑已在研發(fā)中，北京萬生藥業(yè)、山東瑞陽制藥、開原亨泰和海正藥業(yè)等已經(jīng)獲得臨床批件，有望早日獲得CFDA批準上市。
表2 CDE受理的富馬酸貝達喹啉企業(yè)
此外，我國自主研發(fā)的首個抗耐藥結(jié)核創(chuàng)新藥——吡法齊明，已進入了臨床試驗階段。該藥是中國醫(yī)學科學院藥物研究所、北京協(xié)和制藥二廠創(chuàng)制的，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類化學新藥，在中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院進行I期臨床研究（單次給藥安全性、耐受性臨床預試驗），日前順利完成三個劑量組的單次給藥預試驗，初步獲得了人體的安全性和藥代動力學數(shù)據(jù)。如果進展順利的話，該藥預計將在3年之后上市。
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