3月4日，有3個OTC大品種變了新身份：原本陳列在藥店的胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑以后得拿著醫(yī)院的處方去買了。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的一則公告確認了上述藥品身份的轉(zhuǎn)變。公告顯示，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。
@相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：這三類藥品是由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥，孕婦等人群禁用。這意味著這些產(chǎn)品其用藥渠道及適用人群都將面臨系統(tǒng)性調(diào)整，市場也將隨之而變。
4月30日前完成備案
公告要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
同時，需要注意的是，公告稱，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析；而患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀相關(guān)藥品說明書。
此外，各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。
渠道變化帶來的機遇與挑戰(zhàn)
從產(chǎn)品類別來看，剛調(diào)整的三個產(chǎn)品多屬于消化系統(tǒng)用藥。近年，由于生活水平提高、生活節(jié)奏加快、飲食不規(guī)律等因素，消化系統(tǒng)疾病已成我國常見多發(fā)病之一。其中，不斷擴容的助消化藥市場吸引了眾多藥企搶灘布局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前市場上在售的助消化中成藥品牌有1127個，2016年銷售額為62億元；助消化西藥品牌有20個，2016年銷售額為3.9億元，中成藥無論是品牌數(shù)量還是銷售額都占據(jù)了優(yōu)勢地位。
以胃痛寧片為例，目前共有美羅藥業(yè)、湖南德康制藥、陜西華西制藥等10家藥企有生產(chǎn)批文。《2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》顯示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。隨著患病率的上升，胃腸道用藥規(guī)模也加速擴大。
米內(nèi)網(wǎng)《中國城市零售藥店終端競爭格局》數(shù)據(jù)顯示，2016年零售藥店胃腸道用藥市場高達151.7億元，增長率為6.8%。如果是藥店渠道，通過有效的廣告推廣與終端店員推薦等手段可以迅速拉升銷售，如果銷售需要處方，這對廠家來說就涉及到銷售隊伍的調(diào)整和營銷策略的布局。
事實上，2017年我國城市零售藥店中成藥終端消化系統(tǒng)疾病用藥市場達122.99億元，同比增長9.04%，銷售過億的品種有16個，集中在腸道用藥、痔瘡用藥、肝炎用藥及胃藥等亞類。其中，腸道用藥迅速擴張。16款銷量過億的產(chǎn)品中10個為獨家品種。腸道用藥市場的迅速擴張主要是基于患病率的變化。
當(dāng)然，對有些品種而言，也就是換個飛行軌道而已，如化痔栓唯一的生產(chǎn)廠家就是廣州敬修堂藥業(yè)，銷售渠道發(fā)生變化，既是機遇也是挑戰(zhàn)。中國肛腸協(xié)會調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國肛腸疾病的發(fā)病率為59.10%，其中痔瘡的發(fā)病率最高，占發(fā)病總?cè)藬?shù)的87.25%。近年，隨著人們飲食結(jié)構(gòu)和生活習(xí)慣的改變，我國痔瘡發(fā)病率逐年上升，栓劑是痔瘡?fù)庥盟幨袌錾媳戎刈畲蟮膭┬�，因此痔瘡栓劑在臨床使用比較普遍，市場還能進一步發(fā)展。
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