新年以來,一股信息流正加速從四面八方匯流進京,悄無聲息,卻足以改變整個抗腫瘤藥物的臨床使用環(huán)境。不信請看,“2月14日前,全國登記腫瘤科的三級綜合醫(yī)院、腫瘤?漆t(yī)院均需將門診、住院、診斷、治療、檢查檢驗、隨訪等相關(guān)數(shù)據(jù),抗腫瘤藥物采購和使用清單等19項監(jiān)測數(shù)據(jù)上報至國家抗腫瘤藥臨床應用監(jiān)測網(wǎng)!边@是國家衛(wèi)健委于1月召開全國電視電話會議及印發(fā)《關(guān)于開展全國抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測工作的通知》的具體要求。
簡單概括,抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測工作全面啟動。此舉將有利于相關(guān)部門及時掌握抗腫瘤藥的應用現(xiàn)狀,對規(guī)范腫瘤診療行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全、促進抗腫瘤藥合理使用意義非常。在此背景下,抗腫瘤藥下半場賽事拉開帷幕,未來市場競爭的高地在何處牽動產(chǎn)業(yè)敏感神經(jīng)。
精準重構(gòu)價值鏈
2018年,無論是化藥還是生物藥,抗腫瘤藥物都大爆發(fā)。不過,要把握患者無限需求、有限醫(yī);稹⑺幬锱R床價值之間的平衡并非易事。這也正是開展抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測的緊迫性所在。
“目前,臨床上有些不符合條件的患者也會提出用藥需求。”資深臨床專家周彩存教授表示,使用抗腫瘤藥有兩項前提:病理診斷和基因檢測。特別是對于有明確靶點的藥物,須遵循基因檢測后方可使用的原則。因為不同的突變可使用不同的精準藥物。相反,就會造成浪費。即便進了醫(yī)保,不少藥物一個月的費用也要上萬元,如果沒有基因檢測,同一種藥不是所有的人都有療效。美國已批準用于腫瘤靶向藥物的伴隨診斷,中國RAS基因檢測的比例將會大幅度攀升。
更重要的是,腫瘤治療的精準映射的是適應癥的臨床價值。
據(jù)統(tǒng)計,截至1月10日,全國已使用談判抗癌藥62萬盒。國家層面釋放消息稱:17個談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)?刭M等限制,單獨核算,這讓更多抗腫瘤藥有意擠進醫(yī)保。中山大學附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任張力教授稱:“進醫(yī)保是抗癌藥做大的基礎(chǔ),但它們都有嚴格的適應癥限制。而沒進醫(yī)保,多數(shù)病人用藥就得靠慈善供藥,慈善供藥的前提同樣也是要有對口適應癥。邏輯上講,進醫(yī)保和爭取慈善贈藥,獲得適應癥是最重要的!
換句話說,獲批適應癥關(guān)乎藥物能否進醫(yī)保,也牽涉到慈善供藥。腫瘤治療越精準,用藥格局就會生變。如從適應癥限制來看,阿扎胞苷的主要競爭對手是醫(yī)保產(chǎn)品阿糖胞苷和地西他濱。通過米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫分析,阿扎胞苷的目標是爭奪阿糖胞苷和地西他濱的市場。
從價格看,阿扎胞苷相比地西他濱更實惠,地西他濱醫(yī)保受限適應癥更窄,地西他濱是阿扎胞苷更關(guān)注的競爭者。再看羅氏貝伐珠單抗的適應癥與西妥昔單抗相近,但后者限定為“RAS基因野生型”,目標患者的基因分型更明確,且貝伐珠單抗適應癥還有晚期非鱗非小細胞肺癌,因而西妥昔整體醫(yī)院市場規(guī)模逆襲貝伐珠難度較大。
分食基層新“藍海”
擠進醫(yī)保并非高枕無憂。從“4+7”帶量采購公布的信息看,正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊(0.1g,60粒/盒)在陜西的掛網(wǎng)限價由872.19元降至586.39元,比帶量采購中選的豪森藥業(yè)同規(guī)格的伊馬替尼片更低。此外,還有羅氏、諾華、阿斯利康等跨國巨頭虎視眈眈,百濟神州、信達和君實等創(chuàng)新企業(yè)更是讓腫瘤市場競爭白熱化。如三代肺癌靶向藥泰瑞沙談判進醫(yī)保;第一代EGFR靶向藥物易瑞沙去年12月進“4+7”集采目錄,同時進了國家基藥目錄。
“一方面,醫(yī)保將會撬動抗腫瘤藥巨大的增量空間。而另一方面,在分級診療等政策加持下,基層市場將成為腫瘤藥走量的潛在新興市場!币晃徊辉妇呙氖袌鋈耸扛嬖V記者,基層市場擴張必會引來腫瘤藥企業(yè)的布局。據(jù)他透漏,AZ近日在16個省141市招兵買馬,加固縣級團隊,這是自2015年開始組建縣團隊深耕基層醫(yī)療市場的又一重舉。AZ的策略是更本土化,基層也是其在華銷售額增長的重要引擎之一。
這一點對埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼等在內(nèi)的抗癌藥尤為重要,如羅氏的厄洛替尼尚無仿制藥獲批生產(chǎn),可目前有28家企業(yè)提交上市申請,競爭非常激烈。厄洛替尼納入醫(yī)保后,貝達?颂婺崛ツ晟习肽暌詢r換量達到5.81億元規(guī)模。“從醫(yī)保限制來看,NSCLC的適應癥限制細分靶點越來越明確,新進醫(yī)保的產(chǎn)品要想突破進入一線治療會越來越難。”周彩存稱,在縣級市場腫瘤藥還有很大的空間。適應癥越多,潛力越大。
K藥已進深圳重特大疾病補充保險目錄,這是PD-1首次進入地方目錄。而開發(fā)基層市場,PD-1這類新型抗腫瘤藥可能短期內(nèi)有難度,要么在經(jīng)濟較發(fā)達的地區(qū)爭取進地方醫(yī)保;要么在企業(yè)所在省份優(yōu)先闖進醫(yī)保體系,或通過談判進入醫(yī)保體系,暫未進目錄的,要做好贈藥規(guī)劃。繼K藥后,近日O藥也公布了慈善援助方案。專家指出:“新型抗腫瘤藥做好臨床使用監(jiān)測更重要,尤其是在基層的臨床應用,未來藥企爭奪也會加劇!