近日，天圣制藥集團股份有限公司之全資子公司湖南天圣藥業(yè)有限公司（簡稱“湖南天圣”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用氟氯西林鈉（0.5g、1.0g）《藥品注冊批件》。
氟氯西林鈉（Flucloxacillin Sodium）為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由英國Beecham公司（現(xiàn)隸屬于英國GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世紀70年代研發(fā)，商品名Floxapen?，上市劑型有膠囊、粉針劑。之后2007年GSK公司授權(quán)英國Actavis公司在歐洲生產(chǎn)銷售Floxapen?，并改商品名為Staphylex?。Staphylex?粉針劑上市規(guī)格有 0.25g、0.5g、1.0g。
氟氯西林鈉為半合成耐青霉素酶青霉素。其作用機制與青霉素G相似，是與細胞膜上青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，抑制細菌細胞壁的生物合成，導致菌體腫脹破裂死亡，從而發(fā)揮殺菌作用，本藥為繁殖期殺菌藥。其對青霉素酶穩(wěn)定性較好，對產(chǎn)青霉素酶耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用，但青霉素致敏葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林鈉對產(chǎn)青霉素酶的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌有較好抗菌活性。糞腸球菌、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌、陰道陰性桿菌、銅綠假單胞菌、厭氧脆桿菌對本品耐藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年氟氯西林注射劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過5億元，生產(chǎn)企業(yè)有振東泰盛制藥、桂林南藥和石藥中諾藥業(yè)（石家莊）三家，其中，振東泰盛制藥市場份額最大，達51.85%。
天圣制藥表示，公司高度重視藥品研發(fā)，該產(chǎn)品的獲批證明公司具備良好的仿制藥研究開發(fā)和注冊申報能力，為公司長期專注的抗生素領域增添新品種，為公司在此領域系列產(chǎn)品布局奠定基礎，公司將利用多年沉淀的抗生素渠道優(yōu)勢進行市場開發(fā)。長遠來看，該產(chǎn)品的獲批將對公司業(yè)績有積極的影響。
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