一次性醫(yī)用高值耗材復(fù)用，是一個(gè)爭(zhēng)議了20多年的議題。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用�！钡F(xiàn)實(shí)中，一次性高值醫(yī)療耗材不能按照本身的價(jià)格收費(fèi)，致使醫(yī)療成本高昂，于是復(fù)用成為一些醫(yī)院的選擇。
在2018年全國(guó)人大代表大會(huì)中，有代表提出“關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費(fèi)”的建議。近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委作出回應(yīng)，再次這個(gè)老話題推到臺(tái)前。
瓶頸多！
國(guó)家衛(wèi)生健康委在回應(yīng)中先是對(duì)一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進(jìn)行重申：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄�！边@在《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明確條文。
而對(duì)于能否在評(píng)估的基礎(chǔ)上調(diào)整一次性高值耗材的種類這一爭(zhēng)議焦點(diǎn)，在國(guó)家衛(wèi)生健康委的回復(fù)中，此舉存在諸多瓶頸——
首先，醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單、上市快、收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。比如某公司的超聲刀，就是一個(gè)例子。
其次，生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊(cè)時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊(cè)按“一次性使用”審批，廠家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。
此外，在我國(guó)消毒供應(yīng)水平還有待發(fā)展的情況下，安全問題更是國(guó)家不敢開這個(gè)口子的重要原因。
國(guó)家衛(wèi)生健康委指出，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大，直接涉及患者安全。
綜上，一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。
如何解題？
然而一直以來，一次性耗材復(fù)用的問題與爭(zhēng)議是現(xiàn)實(shí)存在的。
《鳳凰周刊》報(bào)道，一位不愿具名的疾控專家曾告訴媒體，成本為二三千元的器材，臨床使用國(guó)家核準(zhǔn)收費(fèi)只有幾百塊，“醫(yī)院只能去復(fù)用，不復(fù)用，做一個(gè)虧一個(gè)，不管國(guó)有還是私營(yíng)，都不能承受。”
“沒有一家是不知道一次性耗材是不可以復(fù)用的，沒有一家醫(yī)院會(huì)主動(dòng)做這樣的事情。是被不合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逼迫的呀！”上述疾控專家說。
鐘秀玲是國(guó)家衛(wèi)生健康委感染控制專家委員會(huì)的委員，作為一名國(guó)內(nèi)知名院內(nèi)感控專家，在接受媒體采訪時(shí)她一貫的立場(chǎng)是：復(fù)用有風(fēng)險(xiǎn)。但既然無法禁止復(fù)用，就要制定第三方的相關(guān)規(guī)范。要把一次性高值耗材這個(gè)“魔盒”打開，讓它見太陽(yáng)。探討應(yīng)該怎樣復(fù)用、如何達(dá)到安全。
“允許復(fù)用就要有明確的政策，高值耗材怎么復(fù)用、復(fù)用幾次，比方說組織有關(guān)感控專家、廠家一起制定某個(gè)器械能復(fù)用的操作流程，規(guī)范去消毒滅菌，另外制訂獨(dú)立的監(jiān)控機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處置。”鐘秀玲說。這代表了業(yè)界不少人的觀點(diǎn)。
在上述回應(yīng)中，國(guó)家衛(wèi)生健康委也在下一步工作計(jì)劃中表示 ：
將由國(guó)家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對(duì)醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評(píng)估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機(jī)制，如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺(tái)，由相關(guān)的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員），加強(qiáng)聯(lián)系，推動(dòng)廠家對(duì)手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復(fù)用處理的技術(shù)。
這也是對(duì)不少業(yè)內(nèi)人士期待的回應(yīng)。
安全至上！
作為一名曾擔(dān)任過八年設(shè)備處處長(zhǎng)的外科醫(yī)生，也是最早關(guān)注國(guó)內(nèi)高值耗材復(fù)用問題的人之一，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽(yáng)的態(tài)度更加務(wù)實(shí)。
沈晨陽(yáng)6年前曾參與過原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局組織的一次性高值耗材復(fù)用調(diào)研工作，那時(shí)他就提出，具有可復(fù)用可能性的就是以超聲刀頭為代表的器械。他告訴健康界：“但是，不要指望器械企業(yè)的主動(dòng)配合，他們?cè)趺磿?huì)愿意自己的東西讓反復(fù)使用、降低需求呢？你不知道這個(gè)阻力有多大！”
“經(jīng)濟(jì)的問題還是用經(jīng)濟(jì)的方法解決�！鄙虺筷�(yáng)說，不如鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價(jià)格的矛盾。再者，如多選用可復(fù)用醫(yī)療器械，少選用一次性，迫使生產(chǎn)廠家對(duì)可復(fù)用器械的更新與研究，將會(huì)減少資源浪費(fèi)，“這才是可行的辦法�！�
沈晨陽(yáng)提醒，一次性耗材的復(fù)用，這幾年已經(jīng)被提的夠多了。一定不能在輿論上夸大這件事情的重大性，以免使得安全紅線有所放松。再者，植入人體的器械是堅(jiān)決不能復(fù)用的。在談?wù)撘淮涡院牟膹?fù)用的時(shí)候，不可混淆所指，擴(kuò)大范圍。“一定要在完全保障安全的情況下，具體器械、具體疾病類型具體分析�！贝送�，還要從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度進(jìn)行分析，不是所有的器械都是值得評(píng)估的。
“復(fù)用就有復(fù)用的風(fēng)險(xiǎn)，我們首先追求的一定是醫(yī)療安全和質(zhì)量。這個(gè)原則一定要清楚！”沈晨陽(yáng)再三向健康界強(qiáng)調(diào)。
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