最近，關(guān)于原料藥壟斷和漲價的消息引發(fā)公眾關(guān)注，很多人擔心這種行為可能導(dǎo)致藥品短缺。近年來，魚精蛋白、絲裂霉素等一些便宜又好用的藥品不時出現(xiàn)斷供現(xiàn)象，給患者造成很大困擾。
“我們注意到，因為環(huán)保要求提高、技術(shù)升級改造等，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨很大壓力。此外，原料藥短缺也直接影響到制劑生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品供應(yīng)不足甚至斷供。”在日前召開的注射用絲裂霉素上市發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委藥政司供應(yīng)保障處副處長蔡麗萍如是說。
當天的發(fā)布會上，瀚暉制藥有限公司宣布，在國內(nèi)已斷供一年之久的注射用絲裂霉素實現(xiàn)供應(yīng)，首批生產(chǎn)的2000瓶注射用絲裂霉素將捐贈給急需的國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)。
但是，令公眾仍然擔心的是，類似絲裂霉素這樣的廉價藥上市后有沒有可能再次出現(xiàn)短缺？那些好用的廉價藥什么時候能不再短缺？
廉價藥頻頻斷貨
據(jù)北京大學人民醫(yī)院乳腺中心教授佟富中介紹，絲裂霉素對多種實體瘤有效，如胃癌、結(jié)腸癌、肝癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、乳腺癌和癌性胸、腹水等。特別是對消化道癌，絲裂霉素是目前各國常用的抗腫瘤藥物之一。除了治療腫瘤，絲裂霉素還可用于青光眼手術(shù)。
這么管用的藥，價格卻極低。據(jù)2017年4月絲裂霉素斷貨時媒體的報道，一支2毫升裝的國產(chǎn)絲裂霉素，售價只需要約10元錢，而且一支可供10個青光眼手術(shù)病人使用——也就是說，一個病人只需要花費約1元錢。
“由于質(zhì)量標準提升，且臨床用量小、價格便宜等，原有生產(chǎn)企業(yè)紛紛停產(chǎn)，以絲裂霉素為代表的廉價抗癌藥持續(xù)斷貨，患者不得不更換使用‘潛在低效’的二線、三線化療藥，甚至臨時停止治療。”佟富中說。
2016年年底到2017年年初，國內(nèi)絲裂霉素生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)。“絲裂霉素斷藥以后，青光眼相關(guān)手術(shù)的成功率降低了60%�！北本┩梳t(yī)院院長助理兼總藥師王家偉告訴記者。
絲裂霉素只是近年來斷貨的廉價藥之一。僅據(jù)媒體的報道，近年來出現(xiàn)斷貨甚至“消失”的廉價藥還有心臟手術(shù)用藥魚精蛋白、預(yù)防血栓栓塞性疾病的潘生丁、治療嬰兒痙攣的促皮質(zhì)素、治療心臟衰竭的西地蘭注射液、治療甲狀腺功能減退的優(yōu)甲樂、治療兒童腫瘤的放線菌素D、治療心腦血管的維腦路通、治療甲亢的他巴唑等。有的廉價藥斷貨后再沒出現(xiàn)過，有的則是好不容易恢復(fù)供應(yīng)后再次發(fā)生斷貨，比如魚精蛋白，就在2011年和2016年先后兩次斷貨。
藥企應(yīng)有合理利潤
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭指出，影響藥品供應(yīng)保障的因素有很多，包括信息不對稱、供應(yīng)鏈不通暢造成區(qū)域性短缺，階段性的生產(chǎn)條件不具備造成階段性供應(yīng)不足，主要原因還是市場規(guī)模小、價格低，企業(yè)缺乏生產(chǎn)的積極性。
近年來，國家對環(huán)保問題愈加重視，藥品質(zhì)量標準不斷提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進行環(huán)保改建、設(shè)備升級、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝改進等，由此導(dǎo)致生產(chǎn)成本不斷上升。此次恢復(fù)供應(yīng)的絲裂霉素就很有代表性。
2017年4月，原國家衛(wèi)計委、原食藥監(jiān)總局、工信部為保障絲裂霉素的供應(yīng)，在國內(nèi)選擇瀚暉制藥有限公司定點生產(chǎn)。但要實現(xiàn)復(fù)產(chǎn)并不容易�！搬槍σ�(guī)�；瘮U產(chǎn)碰到的生產(chǎn)技術(shù)問題，我們耗資1000多萬元進行了大量試制和研究，并以最快速度向國家藥品審評中心遞交質(zhì)量標準修訂后的藥品注冊補充申請，藥審中心通過特殊加快通道于2018年5月批準�！卞珪熤扑幐笨偛枚偶忧镎f。
“讓企業(yè)不計成本地生產(chǎn)藥品，不太現(xiàn)實。”蔡麗萍坦言，臨床上最關(guān)心的是藥品供應(yīng)的可持續(xù)性，因此，只有充分調(diào)動企業(yè)的積極性，讓他們的利潤保持在合理的范圍之內(nèi)，才能及時地滿足臨床需求。
事實上，生產(chǎn)成本的上升也意味著此次復(fù)產(chǎn)后的絲裂霉素價格會有所變化。“像以前那樣廉價的絲裂霉素可能不存在了，因為企業(yè)根本沒法做�！倍偶忧锾钩�，絲裂霉素每年臨床需求量才3萬支左右，很難產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)，但政府不會讓企業(yè)虧本生產(chǎn)，企業(yè)也會在政府的指導(dǎo)和監(jiān)督下結(jié)合成本情況制定價格。此外，對于經(jīng)濟條件困難的患者，企業(yè)將酌情進行部分贈藥。
像絲裂霉素一樣，一些短缺藥也已實現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)。據(jù)工信部消費品司醫(yī)藥處副處長宋其森介紹，2016年到2017年，我國對7個臨床必需、用量不確定的短缺藥品進行定點生產(chǎn)試點并確定價格�！拔覀冋埖谌綑C構(gòu)對這7個短缺藥的生產(chǎn)供應(yīng)情況進行評估。從評估結(jié)果來看，基本都實現(xiàn)了穩(wěn)定的生產(chǎn)和供應(yīng)�！�
藥品產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源待整合
盡管絲裂霉素等實現(xiàn)了生產(chǎn)供應(yīng)，但如何確保這些廉價藥不會再斷貨呢？
蔡麗萍認為，解決藥品短缺問題需從兩方面發(fā)力：一是掌握信息，完善監(jiān)測預(yù)警機制；二是加強藥品管理，完善清單管理制度。據(jù)她介紹，我國從2016年開始建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警機制，在每個省份選擇部分醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，各地藥品集中采購中心也可通過藥品采購情況了解短缺信息。掌握了短缺信息，還要加強對短缺藥品的管理�！罢块T必須走在藥品短缺的前面。最近我們在起草關(guān)于短缺藥品清單管理的文件，還將出臺關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部短缺藥品管理的指南，以便更好地指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品短缺后如何應(yīng)對�！�
不過，王學恭認為，小品種藥品出現(xiàn)供應(yīng)短缺的現(xiàn)象很難杜絕，“很多藥品品種特別是原料藥都集中在一家或者幾家企業(yè)生產(chǎn)，由于一些主客觀因素，很容易出現(xiàn)斷供”。
“重要的是要把原料和制劑產(chǎn)業(yè)結(jié)合在一起。”宋其森指出，有些短缺藥品盡管恢復(fù)了生產(chǎn)，但做了一兩批或者過了半年后，便不再生產(chǎn)，因為上游的原料藥沒有了或者價格翻了幾十倍，廠家無法承擔。他認為，可以通過集中生產(chǎn)，降低短缺藥品因市場用量不確定、上下游供應(yīng)鏈出現(xiàn)問題而帶來的風險，從而實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，降低生產(chǎn)成本。
2018年1月，工信部等發(fā)布《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，擬選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，到2020年實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)�！澳壳坝�20余家企業(yè)提交了書面申請，或是表達了建設(shè)意愿�！彼纹渖f。
除了建設(shè)小品種藥基地，宋其森還透露，今年7月，上海醫(yī)藥集團牽頭成立了全國首家藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體�！八幝�(lián)體組織可推動藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)實現(xiàn)信息共享及產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源整合，可以及時發(fā)現(xiàn)、及早預(yù)防、提前解決藥品短缺問題。”
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