日前，國家醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時表示，新一輪抗癌藥專項談判穩(wěn)步推進，最終18個藥品確定納入談判范圍，均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創(chuàng)新性高、病人獲益高的藥品。談判工作將于9月底完成。
▍今年抗癌談判品種大猜想
根據(jù)官員透漏的信息顯示，18個品種中有16個進口品種，2個國產(chǎn)品種。主要涉及的癌癥適應(yīng)癥有非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個癌種。但是，這些藥品大部分都還處于獨家專利藥保護期限內(nèi)，談判難度較大。但是目前尚無確切的納入談判品種的名單。本文筆者旨在根據(jù)已經(jīng)披露的相關(guān)信息對今年可能納入醫(yī)保談判品種進行猜想，供讀者參考。
※這16個進口品種和4個國產(chǎn)品種可能性大
根據(jù)當(dāng)前我國腫瘤藥市場主要在銷的靶向藥和適應(yīng)癥明確的創(chuàng)新藥品種，剔除現(xiàn)有的醫(yī)保品種和2018年以前的已經(jīng)談判成功的品種，結(jié)合前述幾大適應(yīng)癥大致可以框定以下16個進口品種和4個國內(nèi)品種可能性最大。國產(chǎn)的四個品種中，重組抗CD25人源化單克隆抗體為2017年納入談判但談判失敗的品種，今年很可能再次納入。
※多個全球重磅品種在列，也不乏新進獲批品種
在所列的16個進口品種中，也有2018年在國內(nèi)新獲批上市的全球重磅品種，如全球銷售額近50億美元的納武利尤單抗注射液。
▍代表性可能較大的進口談判品種掃描
※西妥昔單抗注射液
西妥昔單抗為Imclone公司與BMS聯(lián)合開發(fā)。2003年首次在瑞士上市，2004年獲FDA批準(zhǔn)上市，應(yīng)用于治療轉(zhuǎn)移性頭頸癌，非轉(zhuǎn)移性頭頸癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，非小細胞肺癌等。為第一個上市的靶向單克隆抗體。
默克擁有西妥昔單抗在北美以外的銷售權(quán)，并于2006年在中國獲批上市。雖然在國內(nèi)批準(zhǔn)適應(yīng)癥較為局限，但由于人口基數(shù)大，市場潛力大，國內(nèi)市場目前已經(jīng)超過5億元人民幣。其單支中標(biāo)標(biāo)價在4500元左右。
在2017年醫(yī)保談判時，但最后失敗。西妥昔單抗未能如愿進入醫(yī)保。再加之，其專利也于2017年過期，正在引發(fā)國內(nèi)藥企競相仿制。今年進入醫(yī)保應(yīng)當(dāng)是勢在必行。
※伊布替尼片
伊布替尼是全球第一個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發(fā)，最早是于2013年11月13日獲得FDA批準(zhǔn)上市，上市之后銷售額突飛猛進。
AbbVie于2015年3月收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場商業(yè)權(quán)利，而強生則擁有伊布替尼在全球其他國家的商業(yè)權(quán)利。
在國內(nèi)，強生最早于2013年9月6日在中國提交了伊布替尼的注冊申請，于2017年8月28日獲得CFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批件，未來市場提升空間較大。
目前，市場上伊布替尼的售價接近5萬元/瓶。雖然有贈藥政策（買5贈3），但這樣算下來一盒也要3萬元。而且需要長期服用不能停藥，對中國普通患者來說壓力非常大。因此納入醫(yī)保談判勢在必行。但伊布替尼專利到期時間在2026年，且談判價格壓力巨大。
※蘋果酸舒尼替尼膠囊
舒尼替尼是口服多靶點TKI，具有雙重抗腫瘤作用。FDA于2006年批準(zhǔn)其用于mRCC的治療，2007年豁免臨床試驗在國內(nèi)上市。2017年全球市場銷售額超過10億美元，在國內(nèi)市場也超過2億元。專利到期時間在2021年前后，國內(nèi)有齊魯制藥等企業(yè)申報。
舒尼替尼全國平均價格在13100元/盒左右，現(xiàn)已進入多個地方的省級醫(yī)保。并且根據(jù)患者不同的疾病種類有相關(guān)慈善贈藥政策。預(yù)計今年有很大可能會一舉進入國家醫(yī)保談判目錄。
※甲磺酸奧希替尼片
奧希替尼由阿斯利康開發(fā)，是第三代靶向藥物，主要針對第一代靶向藥物的T790M耐藥突變。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國首先上市，是美國FDA有史以來上市最快的抗癌藥，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半。目前全球銷售額接近10億美元。
在中國，奧希替尼進入了CFDA快速審批通道后，從受理（2016年9月）到上市申請批準(zhǔn)（2017年3月）僅用了7個月，成為我國新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物，專門針對由EGFR基因突變引起的非小細胞肺癌。歐美肺癌患者中EGFR突變不到10%，而中國中卻有近30%，肺腺癌中更是高達50%以上！可見該藥在我國市場的重要意義和巨大的市場空間。
但奧希替尼每盒平均超過5萬人民幣的售價，對普通百姓來說是一個天文數(shù)字。同時，該藥專利到期時間在2032年，此次醫(yī)保準(zhǔn)入談判壓力極大。如要談判成功，必定會對其價格不斷施壓，從而達到醫(yī)保基金承受范圍，提高人們的用藥可負(fù)擔(dān)性。
※磷酸蘆可替尼片
蘆可替尼是目前唯一針對骨髓纖維化發(fā)病機制的靶向治療藥物。FDA授予蘆可替尼治療骨髓纖維化的孤兒藥地位，并于2011年11月16日在美國上市。諾華從Incyte公司授權(quán)獲得魯索利替尼在美國以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。蘆可替尼已成為歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會、英國、德國、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南推薦的骨髓纖維化治療藥物，并獲得了《原發(fā)性骨髓纖維化診斷與治療中國專家共識》（2015年版）的推薦，可見其重要性。
2017年3月10日獲得CFDA批準(zhǔn)用于中�；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化的成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。目前在國內(nèi)市場還較小，銷售單價在8000元左右，很可能在今年納入醫(yī)保談判并取得成功。
※納武利尤單抗注射液
納武利尤單抗注射液是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使納武利尤單抗注射液已成為多種腫瘤的重要治療選擇。
2014年7月，納武利尤單抗注射液在日本上市，成為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前獲得美國、歐盟、日本和中國在內(nèi)60多個國家和地區(qū)的批準(zhǔn)。納武利尤單抗注射液于2018年6月15日獲得CFDA的正式批準(zhǔn)，用于二線治療成人表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），是第一個在中國獲批的PD-1/PD-L1類藥物。
8月10日，百時美施貴寶在北京舉辦PD-1單抗Opdivo的中國上市媒體發(fā)布會。會中透露，Opdivo（納武利尤單抗注射液，歐狄沃）將于今年第3季度正式登陸中國市場。但據(jù)傳該藥價格高的可怕，在美國一年的治療成本大約17萬美元，近110萬元人民幣，月均治療成本在9萬元左右，即使在中國價格以此50%計，則年治療成本超過50萬元人民幣，鮮有家庭可以承擔(dān)如此高昂的費用。專利到期時間在2026年，談判價格壓力巨大。但如果不通過談判進入醫(yī)保，這樣高昂的治療費用預(yù)計鮮有家庭可以承擔(dān)。
▍國產(chǎn)腫瘤藥小荷才樓尖尖角
在我國腫瘤靶向藥市場基本是被進口藥霸占，但近一些年部分國內(nèi)品種也在快速發(fā)展，如百達藥業(yè)的埃克替尼，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼等品種已通過醫(yī)保談判進入了醫(yī)保目錄。此外，還有一些療效尚可、臨床需求較大、價格較高的品種尚未進入醫(yī)保目錄，今年被納入談判的可能性也比較大。
※注射用雷替曲塞
雷替曲塞又名蘭替特噻，為抗代謝類葉酸類似物，特異性地抑制胸苷酸合成酶（TS）。與5-FU或氨甲喋呤相比，雷替曲塞是直接的和特異性的TS抑制劑，主要用于晚期結(jié)直腸癌患者。
雷替曲塞原研廠家為BTG Internationl Ltd，2006年化合物專利到期。國內(nèi)的正大天晴2010年獲得首仿上市，雖然不是全球新的原研藥，但也擁有一種含有雷替曲塞的藥物組合物及其制備方法專利（專利號201210119388.8），該市場仍由正大天晴獨占。至2017年錄得33,387萬元人民幣的收入。中標(biāo)價在1600元左右。納入談判的可能性很大。
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