8月10日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購(gòu)周期及通過(guò)仿制藥醫(yī)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)事項(xiàng)的通知》，稱(chēng)對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。
同時(shí)，該通知也直接公布了兩個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品暫停采購(gòu)，分別是山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散、安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。這兩個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到了3家，即使是前期具備采購(gòu)資格，也被直接踢出。
利好通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、摒棄未通過(guò)品種的趨勢(shì)已經(jīng)洶涌而來(lái)。從招標(biāo)、采購(gòu)、醫(yī)院使用層面都已經(jīng)有排頭兵旗幟鮮明地亮出態(tài)度。而這些政策其實(shí)都是國(guó)務(wù)院辦公廳2016年8號(hào)文中的內(nèi)容，是頂層設(shè)計(jì)已經(jīng)規(guī)劃好的框架，可見(jiàn)未來(lái)會(huì)有更多的地方跟隨這一趨勢(shì)，陸續(xù)出臺(tái)政策細(xì)則。
再加上近期業(yè)內(nèi)傳出的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》，國(guó)家層面選擇了11個(gè)試點(diǎn)城市對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥集中采購(gòu)，并用一系列細(xì)則保障市場(chǎng)占比達(dá)到60%。這是國(guó)家意志主導(dǎo)的一次藥品洗牌，目的很明確，就是使通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在市場(chǎng)落地、替代原研。
而未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品、行動(dòng)較慢的產(chǎn)品，或者被政策劃線(xiàn)所淘汰，或者被市場(chǎng)所淘汰，大限即將來(lái)臨。而仿制藥替代原研，首當(dāng)其沖的是就是通過(guò)廠(chǎng)家達(dá)到3家的品種。
1.這些品種前3家已定
2018年7月26日第五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種公布之后，又有上海醫(yī)藥的鹽酸氟西汀膠囊、恒瑞醫(yī)藥的鹽酸氨溴索片、華潤(rùn)雙鶴的苯磺酸氨氯地平片公告通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外，廣生堂公告其恩替卡韋膠囊一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理。
苯磺酸氨氯地平一直是一致性評(píng)價(jià)中備受關(guān)注的大品種，也是中國(guó)銷(xiāo)量最大的抗高血壓藥物。2017年，中國(guó)各大終端市場(chǎng)氨氯地平片規(guī)模高達(dá)70億元。原研廠(chǎng)家為輝瑞的“絡(luò)活喜”，1987年在美國(guó)上市，是輝瑞的重量級(jí)品種，2017年全球銷(xiāo)售額9.26億美元。
鹽酸氨溴索片原研廠(chǎng)家為勃林格殷格翰（BI），1979年在德國(guó)獲批上市，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，BI占47%的市場(chǎng)份額。恒瑞的仿制藥為首家通過(guò)，除恒瑞之外，山東裕欣藥業(yè)的辦理狀態(tài)為“正在審評(píng)審批中”，通過(guò)在即。
鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為1.18億元，原研廠(chǎng)家為禮來(lái)，占據(jù)了47%的市場(chǎng)份額。上海醫(yī)藥子公司中西制藥為該品種首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。目前還沒(méi)有別的企業(yè)開(kāi)展BE試驗(yàn)，但有幾家企業(yè)已進(jìn)行了該品種的參比制劑備案。
加上這些品種，截至2018年8月14日，共有69個(gè)品規(guī)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。其中，3個(gè)同品種通過(guò)廠(chǎng)家達(dá)到3家，6個(gè)產(chǎn)品達(dá)到2家。
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