安徽的劉先生是一位肺癌患者，對“鼓勵(lì)醫(yī)保優(yōu)先納入價(jià)格更便宜的仿制藥”政策滿懷期待�，F(xiàn)在，國產(chǎn)的吉非替尼盡管通過藥物一致性評價(jià)，也已經(jīng)被納入安徽省醫(yī)保，但他在安徽多家三甲醫(yī)院仍很難買到，經(jīng)他反復(fù)追問后得知，安徽有個(gè)進(jìn)口抗癌藥不占藥占比、國產(chǎn)仿制藥占藥占比的規(guī)定。在醫(yī)保嚴(yán)控藥占比的政策導(dǎo)向下，醫(yī)生不愿意開價(jià)格更便宜的國產(chǎn)仿制藥。
價(jià)格便宜的國產(chǎn)抗癌藥進(jìn)醫(yī)保，患者在醫(yī)院卻買不到，只能被迫選擇價(jià)格高昂的進(jìn)口抗癌藥，甚至不得不靠代購等途徑購買印度版仿制藥。這意味著我國大力推進(jìn)的國產(chǎn)仿制藥一致性評價(jià)工作和優(yōu)先推進(jìn)國產(chǎn)抗癌藥降價(jià)進(jìn)醫(yī)保仍差臨門一腳，把癌癥患者的疾病負(fù)擔(dān)降下來仍面臨藥占比這個(gè)“攔路虎”。
國家談判藥物不占藥占比
按商品名，還是通用名？
早在2017年11月15日，安徽省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品采購使用管理的通知》。通知中明確要求“國家談判藥品不納入藥占比”。吉非替尼名列39種國家談判藥品中，為何醫(yī)生不愿意開具處方呢？原來，安徽在推行國家談判藥品不納入藥占比政策時(shí)，是以商品名為標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品通用名。
其實(shí)，許多仿制藥上市后沒有得到相關(guān)的政策支持，有歷史原因。2018年以前，一些省市明確規(guī)定，在國家36個(gè)談判品種中，原研藥不占藥占比、而仿制藥占藥占比，限制了醫(yī)院的處方。另外在醫(yī)保方面，雖然原研藥和仿制藥在醫(yī)院里都可以報(bào)銷，但在藥店里面，仿制藥不報(bào)銷，進(jìn)口藥可以報(bào)銷。
其實(shí)，仿制藥的生產(chǎn)與銷售都是各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。特別在美國，仿制藥早已被公認(rèn)為是品牌藥物的價(jià)廉物美的替代品。我國也在引導(dǎo)各地將國家談判藥品仿制藥與國家談判藥品同等對待，尤其是通過藥品一致性評價(jià)的仿制藥。
2018年年初，人社廳發(fā)布《關(guān)于談判藥品仿制藥支付問題的通知》，明確談判藥品仿制藥屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄范圍。在這一政策的指導(dǎo)下，多個(gè)省市出臺(tái)國家談判藥品仿制藥的利好政策，比如上海、北京、黑龍江等將其納入醫(yī)保報(bào)銷范圍；遼寧、吉林、上海等將其直接掛網(wǎng)采購；廣西明確，屬于36種國家談判藥品目錄內(nèi)的仿制藥可提出集中采購申請；河南、黑龍江兩省明確，國家談判藥品仿制藥不納入藥占比考核……
“原研藥不占藥占比、而仿制藥占藥占比”對制藥公司是否公平暫且不談，但對患者的影響是深遠(yuǎn)的。“我吃了三年正版藥，房子吃沒了，家也吃垮了”是《我不是藥神》里的經(jīng)典臺(tái)詞。對于安徽肺癌患者劉先生來說，現(xiàn)實(shí)比電影更殘酷，他家里的條件差，連一年都吃不起。他也想過從印度代購仿制藥，但聽說容易買到?jīng)]有療效的假藥。于是，他還是期待用上和原研藥療效一樣、價(jià)格便宜、醫(yī)保能報(bào)銷、更有安全保障的國產(chǎn)吉非替尼。
仿制藥進(jìn)醫(yī)院，
面臨準(zhǔn)入等難題
老百姓買不到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥，是多因一果。除了受藥占比的考核指標(biāo)影響外，部分地區(qū)的部分醫(yī)院從來沒有出現(xiàn)過國產(chǎn)仿制藥。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹說：“在還未出臺(tái)鼓勵(lì)仿制藥政策落地的省份中，醫(yī)院要采購新品種，要經(jīng)過集中采購、投標(biāo)中標(biāo)，還需要等待醫(yī)院藥事委員會(huì)開會(huì)決定。遺憾的是，有些醫(yī)院已經(jīng)多年沒有開過相關(guān)會(huì)議了，一些仿制藥新品根本無法進(jìn)入醫(yī)院。”
沒開藥事委員會(huì)可能只是表面原因，其實(shí)還與醫(yī)生和患者對國產(chǎn)仿制藥的信心不足等因素有關(guān)。各種主客觀因素下，與國家談判藥品相應(yīng)的仿制藥面臨難以進(jìn)入醫(yī)院市場的難題，無法與原研藥開展公平競爭，患者最終也沒有享受到應(yīng)有的福利。
如何讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥盡快到達(dá)老百姓的手中？國家可謂不遺余力，早在2016年就發(fā)出《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，意在提高仿制藥的質(zhì)量，爭取實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代；2018年4月發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，鼓勵(lì)發(fā)展仿制藥，明確表示“將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注”，“對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍”。即使在藥品的最后一公里，國家也明確發(fā)文《關(guān)于談判藥品仿制藥支付問題的通知》中明確要求，各定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床治療用藥需求，及時(shí)配備談判藥品仿制藥，并按照合理檢查、合理治療、合理用藥的原則，保障參保人員用藥需求。
媒體也多次進(jìn)行鼓與呼。就在8月4日，央視新聞直播間報(bào)道了《國家藥監(jiān)局：優(yōu)先審評審批，加快新藥好藥上市》的專題，加快推進(jìn)仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，將制定發(fā)布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。人民日報(bào)8月5日刊登的《國家衛(wèi)健委：加大抗癌藥研發(fā)力度 推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥進(jìn)入臨床使用》文中，明確指出“藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭�！�
國家政策已經(jīng)為仿制藥的市場化指明了道路，從國家政策到地方政策，從地方政策到醫(yī)院執(zhí)行，從醫(yī)院到患者依舊是一條漫長的道路。據(jù)公開資料統(tǒng)計(jì)，截至2018年7月4日，全國已有天津、海南、寧夏等22省明確要求國家談判藥品不納入藥占比或單獨(dú)核算要求。在國家大力推進(jìn)藥價(jià)談判的背景下，預(yù)計(jì)更多省份將會(huì)落實(shí)此項(xiàng)紅利。因此有理由相信，實(shí)現(xiàn)仿制藥與進(jìn)口藥互相替代、讓通過藥物一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥平等競爭只是時(shí)間問題。
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