近期，國家在抗癌藥物領(lǐng)域的惠民生舉措接連發(fā)布。先有兩會(huì)期間總理在記者會(huì)上作出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”承諾；短短20多天后，4月12日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。此后，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部積極響應(yīng)，以正式文件的形式落地關(guān)稅調(diào)整、進(jìn)口通關(guān)便利、增值稅調(diào)整等政策。國家衛(wèi)健委也隨后明確，在進(jìn)口藥品零關(guān)稅基礎(chǔ)上，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)、采購，并對未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。
以上綜合辦法通過產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)節(jié)的共同發(fā)力，推動(dòng)大眾對進(jìn)口藥、尤其是進(jìn)口抗癌藥物的可及性和可支付性，是對我國醫(yī)改宗旨的又一次切實(shí)有效的貫徹和落地。
國家癌癥中心近日發(fā)布的《2017中國腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，中國每年新發(fā)癌癥病例429萬，占全球新發(fā)病例的20%，癌癥死亡281萬例，相當(dāng)于平均每天1.2萬人新患癌癥、7700人死于癌癥。癌癥防治不容樂觀。
癌癥治療的主要醫(yī)療方式是：手術(shù)治療、放化療治療和靶向藥物治療。其中花費(fèi)最大的就是進(jìn)口化療藥物和靶向藥物治療費(fèi)用，這類藥物價(jià)格昂貴，如不在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)，患者自費(fèi)負(fù)擔(dān)很重。癌癥的高發(fā)及抗癌藥物價(jià)格高企，已成為當(dāng)今社會(huì)因病致貧的主要推手，更是長期以來亟待改革的醫(yī)改痛點(diǎn)。
降稅政策解析：
降價(jià)影響力知多少
進(jìn)口藥零關(guān)稅，涉及品類擴(kuò)大
4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布稅委會(huì)公告〔2018〕2號明確，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。
本次公告調(diào)整取消28項(xiàng)藥品的進(jìn)口關(guān)稅，零關(guān)稅政策在落地層面覆蓋的藥品品類顯著擴(kuò)大，基本涵蓋了癌癥患者常用的進(jìn)口化療藥、靶向藥、生物制藥等，甚至常見的氨芐青霉素、清涼油等也在此次進(jìn)口關(guān)稅稅率調(diào)整之列。
綜合來看，關(guān)稅作為進(jìn)口藥品的一項(xiàng)固定成本被去除，政策在減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，給予患者更多用藥選擇。
“疊加瘦身”，增值稅稅率下調(diào)
4月27日，財(cái)政部聯(lián)合海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，明確自5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇簡易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，上述納稅人選擇簡易辦法計(jì)算繳納增值稅后，36個(gè)月內(nèi)不得變更。
上述通知隨附第一批抗癌藥品清單，包括了103個(gè)制劑類藥品和51個(gè)原料藥。103個(gè)抗癌藥品目錄涵蓋了絕大部分在國內(nèi)上市的進(jìn)口抗腫瘤藥，包括針對肺癌的奧希替尼、阿法替尼，針對骨髓纖維化惡性腫瘤的蘆可替尼、針對肝癌的瑞戈替尼、針對白血病的伊布替尼等多種抗腫瘤靶向藥，規(guī)格上涵蓋了片劑、膠囊、注射劑等多種劑型。
眾所周知，我國對于進(jìn)口藥在進(jìn)口環(huán)節(jié)的增值稅普遍在17%左右，與關(guān)稅類似，都是進(jìn)口環(huán)節(jié)發(fā)生的固定成本。由于關(guān)稅額是進(jìn)口增值稅完稅價(jià)格的重要組成部分，因此，零關(guān)稅和增值稅率下調(diào)兩大舉措可謂雙管齊下、顯著推動(dòng)藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)稅負(fù)的“疊加瘦身”，將有效提升進(jìn)口藥品的可及性和普惠性。
降稅對價(jià)格影響需理性看待
上述兩項(xiàng)抗癌藥相關(guān)的降稅疊加舉措無疑將降低進(jìn)口藥品成本，但成本削減是否會(huì)立即反映于終端供應(yīng)價(jià)格上，仍有待時(shí)日檢驗(yàn)。原因包括：
①進(jìn)口抗癌藥因知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利保護(hù)等是典型的高價(jià)物品，進(jìn)口環(huán)節(jié)關(guān)稅和增值稅的降低與高昂的終端供應(yīng)價(jià)格相比，患者的獲得感可能不會(huì)特別明顯。
②藥品價(jià)格形成機(jī)制復(fù)雜，價(jià)格影響因素方方面面。進(jìn)口藥品從生產(chǎn)企業(yè)到終端患者手中，中間經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)，其價(jià)格組成包含藥品的研發(fā)成本、制造成本、進(jìn)口關(guān)稅、藥品增值稅、國內(nèi)醫(yī)藥公司利潤等。同類藥品也會(huì)因是否獨(dú)家、是否醫(yī)保、區(qū)域招標(biāo)等因素而會(huì)有價(jià)格差異。
③增值稅簡易辦法影響有限。增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，是柔性政策，對終端價(jià)格影響有限。
利好不止于降稅，
還有更大看點(diǎn)
通關(guān)流程加速意義更深遠(yuǎn)
相比上述降價(jià)效應(yīng)的不確定或有待檢驗(yàn)，進(jìn)口藥品流程提速毫無疑問是令民眾“不再等待”的重大利好。4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)；口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)，不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
長期以來，進(jìn)口藥品在通關(guān)之后上市之前等待藥檢是流程所必須。40～60天不等的藥檢流程一方面增加了企業(yè)倉儲(chǔ)等運(yùn)營成本。另外，藥檢期間藥品斷貨現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響臨床供應(yīng)。因此流程提速對提高患者對進(jìn)口藥物可及性意義重大。
集中采購才是降價(jià)利器
近期，衛(wèi)健委對外公布，除稅收調(diào)節(jié)政策之外，未來擬對已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的，擬開展專項(xiàng)集中招標(biāo)；生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵(lì)形成全國統(tǒng)一采購價(jià)格；對未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。2016年以來國家已談判的17個(gè)抗癌藥，因前期降幅較大且約定期限尚未到期，仍然執(zhí)行前期談判價(jià)格。從以往經(jīng)驗(yàn)來看，相對以上稅率調(diào)整，集中招標(biāo)和國家談判才是真正的降藥價(jià)利器。
首批招采品種與走勢預(yù)測
以財(cái)政部發(fā)布的第一批103個(gè)抗癌藥品為例，其涵蓋了絕大部分在國內(nèi)上市的抗腫瘤藥。筆者分析發(fā)現(xiàn)，103個(gè)品種中，有53個(gè)品種為3家以上生產(chǎn)企業(yè)，且全部進(jìn)入國家醫(yī)保。
表1為53個(gè)品種中終端銷售超10億的品種。由于臨床使用量大，占用醫(yī)保資金也相對較大，筆者預(yù)判可能會(huì)較先面臨抗癌藥物專項(xiàng)招標(biāo)。由于衛(wèi)健委還未公布招標(biāo)細(xì)則，原研仿制是否區(qū)分質(zhì)量層次等問題暫不確定，但較為明確的是，在聚焦患者可負(fù)擔(dān)性前提之下的專項(xiàng)招標(biāo)，產(chǎn)品價(jià)格下行、且低于現(xiàn)行全國最低價(jià)是大勢所趨。
結(jié)語<<<
綜上所述，近期各部門在抗癌藥物流通、支付端持續(xù)發(fā)力，旨在降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，是政府下大力氣惠民利民、消除因病致貧的堅(jiān)定信號，符合健康中國和醫(yī)改的目標(biāo)與宗旨。
進(jìn)口藥物降低準(zhǔn)入門檻，短期內(nèi)將加劇國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭，長期看將加速國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，鼓勵(lì)本土創(chuàng)新，對醫(yī)藥市場正本清源、良性發(fā)展意義重大，符合產(chǎn)業(yè)演進(jìn)的趨勢與方向。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號
