11月13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》。華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過了仿制藥一致性評價。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，目前石藥集團(tuán)規(guī)格為0.85g和0.5g的鹽酸二甲雙胍片、四環(huán)醫(yī)藥規(guī)格為0.25g的鹽酸二甲雙胍片過評，此次華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片過評品規(guī)為0.25g。
這意味著，華南藥業(yè)成為國內(nèi)鹽酸二甲雙胍片0.25g這一規(guī)格，繼四環(huán)醫(yī)藥后第二家通過一致性評價的企業(yè)。
在這里，賽柏藍(lán)要澄清一下相關(guān)說法：此前，鹽酸二甲雙胍片過評了石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥，再加上第三家華南藥業(yè)，是不是意味著，這個大品種，又有三家通過一致性評價了？
事實(shí)并非如此。
有專業(yè)人士對賽柏藍(lán)表示：根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種——政策針對的是“采購”，而醫(yī)院采購是按照“品規(guī)”，因此過三家也要按“品規(guī)”來算，所以企業(yè)申請過評也是一個一個按照規(guī)格。
以此次事件為例，二甲雙胍的0.25g品規(guī)只過了四環(huán)醫(yī)藥和華南藥業(yè)兩家，因此“這個大品種，有三家企業(yè)過評”的說法，就不太準(zhǔn)確了。
在公告中批件的主要內(nèi)容如下：
藥品名稱：鹽酸二甲雙胍片
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g
注冊分類：化學(xué)藥品
批件號：2018B04084
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H44020775
公告顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號。此外，近年國內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。
據(jù)公告披露，鹽酸二甲雙胍片2015 至 2017 年銷售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131億元，且市場保持高速增長。
但需要注意的是，資料顯示，目前，二甲雙胍以0.5g的劑型使用最廣，市場占比最高。有7家企業(yè)生產(chǎn)品規(guī)0.5g的二甲雙胍，占據(jù)了80%的市場；有113家企業(yè)生產(chǎn)0.2g，僅占據(jù)不到10%的市場。
截至目前，0.5g品規(guī)的鹽酸二甲雙胍僅有石藥集團(tuán)獨(dú)家通過。
▍年底大限將至，藥企都“著急了”
據(jù)悉，目前國內(nèi)二甲雙胍已上市共6個劑型，3個規(guī)格，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè)，市場競爭十分激烈。醫(yī)藥魔方曾統(tǒng)計，作為289品種，二甲雙胍需要完成一致性評價的藥品批準(zhǔn)文號多達(dá)130個，包括鹽酸二甲雙胍片116個、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個、鹽酸二甲雙胍膠囊2個。
其中，二甲雙胍的普通片、腸溶片、腸溶膠囊、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中，都要在今年年底前完成一致性評價。
顯然，藥企們都“著急”了。
根據(jù)藥智網(wǎng)消息，截止11月9日，CDE共受理一致性評價受理號523個，涉及197家企業(yè)的191個品種，其中10月一致性評價受理號達(dá)81個，然而申報的品種卻有51個，突破申報歷史，較9月增加了4個品種。
需要注意的是，10月289目錄藥品申報更是迅猛，55受理號31品種獲承辦，同比9月增長54.55%，品種數(shù)更是增長63.12%。
其中，申報最積極的品種是阿莫西林膠囊，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片。鹽酸二甲雙胍片有3家企業(yè)申報，分別是中美上海施貴寶制藥有限公司、重慶科瑞制藥有限公司、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司；鹽酸二甲雙胍緩釋片也分別有廣東賽康制藥廠有限公司、天方藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司三家申報。
▍規(guī)模30億大品種
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可得，2017年二甲雙胍片在全國公立醫(yī)院銷售額為30.81億元，市場增長率達(dá)到18.7%，為國內(nèi)口服降糖藥通用名市場規(guī)模第二的藥品。
從二甲雙胍在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場占比越來越大。
根據(jù)先前政策，招商證券分析，兩家通過一致性評價，如果企業(yè)有自己的銷售團(tuán)隊(duì)，原本有一定市場份額的，為了支撐銷售團(tuán)隊(duì)，這種企業(yè)能夠承受20～30%的降幅。
如果企業(yè)屬于市場新進(jìn)入者，他們的藥品出廠價可能只有終端價的30～40%，因此，降價幅度只要低于60～70%，對于出廠價而言都是上漲的，完全可以接受。
此次二甲雙胍（0.25g）品規(guī)僅有兩家過評，政策上是有利的，但同時要與此品規(guī)自身的市場份額相結(jié)合考慮，帶量采購后的市場放量需要進(jìn)一步觀察。
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