還有不到50天，“一致性評價”大限將至。
按計劃，全國289種納入基本藥物目錄的口服固體制劑應(yīng)在2018年年底完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。仿制藥一致性評價，就是要求仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。 截止到10月底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE，以下簡稱藥審中心）公開數(shù)據(jù)顯示，目前，已通過一致性評價受理號達75個（41個品種），其中289目錄藥品有19個，完成率6.57%。
“一致性評價涉及約2028個企業(yè)，這意味著全國4800余家制藥企業(yè)中將近50%都要參與到這場一致性評價大運動中來。而現(xiàn)在還剩不到兩個月的時間，現(xiàn)在仿制藥藥企都全力在沖刺一致性評價。”廣東一家藥企一致性評價項目負責人表示。
搶時間
“一致性評價的核心技術(shù)人員薪資比去年至少漲了50%。”一位北京制藥企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)向記者透露，“藥品檢驗、分析人員很搶手，工資水漲船高�！�
因為藥企都在“搶時間”。僅10月29日、10月30日兩天時間，就有山東新華制藥等5家藥企進行了一致性評價申報。
藥企之所以竭力沖刺“一致性評價”，一是要搶在國家審批“大限”之前，二是要搶在競爭對手之前。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中強調(diào)，2018年年底，需要完成289品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。 針對“不予再注冊”，上述廣東藥企一致性評價項目負責人表示，這是指藥品批準文號的再注冊。根據(jù)藥品注冊管理辦法相關(guān)規(guī)定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
“這就出現(xiàn)兩種情況：一種是該產(chǎn)品的批文在2018年年底就到期了，且沒有進行再注冊，而其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產(chǎn)品就直接被淘汰了。另一種是，該產(chǎn)品的批文在2018年之前已完成了再注冊，但其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產(chǎn)品可以再繼續(xù)存活至批文有效期結(jié)束（最多5年），到期后不能申請再注冊，同樣面臨被淘汰�！痹撠撠熑苏f。
仿制藥企如果放棄旗下賺錢品種的一致性評價，就意味著將最重要的醫(yī)院渠道市場拱手相讓。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，隨著一致性評價的政策趨于明朗，藥品招標的規(guī)則日漸完善，未來中國將會有90%的仿制藥退出市場。
藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，通過一致性評價企業(yè)品種排名前5家的企業(yè)分別為浙江華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、揚子江藥業(yè)集團、正大天晴。
淘汰賽升級
事實上，地方已經(jīng)陸續(xù)出臺針對通過一致性評價仿制藥的政策。
上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等�。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）已經(jīng)發(fā)布通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見。其中，對于已經(jīng)達到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度的收緊。江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、遼寧、湖南、黑龍江、湖北等13省則發(fā)文明確落實暫停未通過一致性評價仿制藥交易資格等事宜。
有3家企業(yè)通過一致性評價的品種數(shù)也已增至6個——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片。
需要注意的是，雖然國家政策明確，通過一致性評價仿制藥在采購環(huán)節(jié)、臨床使用、醫(yī)保報銷上與原研藥平權(quán)。且通過仿制藥一致性評價臨床替代原研藥，并倒逼其降價意圖明顯，但這并不意味著通過一致性評價品種價格會更高。
已經(jīng)落實通過一致性評價仿制藥掛網(wǎng)政策的省市中，至少有浙江、廣西、江蘇、陜西、四川、湖南、山東、安徽等8省、自治區(qū)提出承諾全國最低價或3省、5省最低價的要求。
10月22日，江蘇省2018年第二批備案采購藥品入圍產(chǎn)品名單公示，可以看到，其中的華海藥業(yè)厄貝沙坦氫氯噻嗪片、浙江醫(yī)藥新昌制藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊都給出了更低的價格，或為全國最低。
業(yè)內(nèi)預(yù)期，隨著仿制藥一致性評價各項政策的推行，未來無法通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的市場洗牌。優(yōu)質(zhì)低價，這或?qū)⒊蔀榉轮扑幭乱粋�淘汰賽點。
審批大門會否延緩關(guān)閉
藥監(jiān)系統(tǒng)為了盡可能地推動企業(yè)盡快通過一致性評價，最近密集進行了一系列的溝通。
10月29日，國家食藥監(jiān)總局召開了“一致性評價溝通交流討論會”，會上藥化注冊司、藥審中心、藥化監(jiān)管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部門及企業(yè)就相關(guān)政策及經(jīng)驗與現(xiàn)場各省食藥監(jiān)局人員、企業(yè)人員進行了溝通及分享，并進行了現(xiàn)場答疑。
在國家局會議上，藥化注冊司處長余歡在做“一致性評價工作介紹”時指出，目前，已經(jīng)完成評價品種127個，其中289目錄藥品品種61個。289目錄藥品品種涉及的1649家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開展了研究，現(xiàn)有112個品種完成了生物等效性試驗備案，企業(yè)完成試驗后將提出一致性評價申請。
在會上，余歡也給出了另外一組數(shù)據(jù)，當前企業(yè)有意愿放棄評價的有2335個批準文號。
據(jù)參與討論會相關(guān)人士透露，在國家食藥監(jiān)總局層面，對于“應(yīng)在2018年年底前完成品種”方面，采取繼續(xù)加大力度，分類推進，在分類上，主要分為：需要與參比制劑進行藥學對比及生物等效性試驗、豁免臨床試驗的品種、建議調(diào)處基藥目錄并撤市品種、三改品種四大類。
對于第一類，則按照既定規(guī)則進行；對于豁免臨床品種則分為已公布的豁免BE（生物等效性試驗）品種、經(jīng)論證可豁免BE品種、特有品種經(jīng)論證可豁免臨床；對于第三類則通過建議調(diào)出，放棄做一致性評價。此外，對于2021年年底前完成的品種，則按照國內(nèi)特有品種，需進行臨床試驗；與原研藥緩控釋機制不同，需進行臨床試驗；存在特殊情形這些類型推進。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向記者表示，想要在年底完成289個品種口服固體制劑一致性評價目標太難。
一些業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，一致性評價審批的大門在今年底不會關(guān)閉，會根據(jù)整體審批情況予以寬限。 接近國家食藥監(jiān)總局的人士告訴記者，現(xiàn)在食藥監(jiān)局對于一致性評價工作尚未作出新的安排，依然按照此前已經(jīng)公布的政策執(zhí)行。
而史立臣表示，289個品種還占不到2017版國家醫(yī)保目錄上化學藥的四分之一。未來藥品分類管理、醫(yī)保支付標準定價等多項政策的落實，都和仿制藥一致性評價息息相關(guān)，因而推進也刻不容緩。
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