所謂特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，以及適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不占藥占比，其中蘊(yùn)涵巨大的市場機(jī)會(huì)，相關(guān)政策體系的變化也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。
事實(shí)上，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊政策體系正經(jīng)歷一個(gè)逐步完善的過程。從2016年3月發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)），到2016年11月發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，再到2017年9月發(fā)布的關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號(hào)）。
特定全營養(yǎng)配方食品是增長點(diǎn)
所謂全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。而特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
相較于其它特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品和特定疾病相結(jié)合，專業(yè)性更強(qiáng)，更容易被臨床醫(yī)生接受，也更容易建立產(chǎn)品門檻。
特定全營養(yǎng)配方食品常見的食品主要指《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）附錄A規(guī)定的13種食品。如表1所示，目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長的8種特定全營養(yǎng)配方食品已明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。
而鑒于肝病病人用全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥病人用全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)和其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品，以及脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素的相關(guān)調(diào)整證據(jù)尚不充分，暫未建立其營養(yǎng)素調(diào)整范圍。
特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)法規(guī)，為保證有足夠的研究例數(shù)對試驗(yàn)用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，試驗(yàn)組不少于100例。試驗(yàn)依據(jù)研究目的和擬考察的主要實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)的生物學(xué)特性合理設(shè)置觀察時(shí)間，原則上不少于7天，且營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。
對營養(yǎng)類藥物沖擊大
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方組合主要以氨基酸類產(chǎn)品為主，并且禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。預(yù)計(jì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品首要沖擊的就是氨基酸類口服藥，2016年對應(yīng)的樣本醫(yī)院市場規(guī)模約為6000萬元。其中賴氨酸和維生素的復(fù)方口服藥預(yù)計(jì)受到的沖擊最大，該類產(chǎn)品的對應(yīng)廠家都應(yīng)積極布局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
2016年以來，腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射類藥品被監(jiān)控使用，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)也對營養(yǎng)類藥品的藥占比加強(qiáng)限制。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市預(yù)計(jì)也會(huì)沖擊到腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射類藥品，2016年該類藥樣本醫(yī)院市場規(guī)模剛過億元。
展望>>>
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不占藥占比，市場潛力大。然而，目前還沒有“國食注字TY”開頭的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號(hào)獲批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購計(jì)劃也沒針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品制定相關(guān)的政策，未來醫(yī)保如何配套也是未知數(shù)。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為新鮮物，銷售前景并未明朗，特別是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要在設(shè)有營養(yǎng)科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，但目前不是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都設(shè)有營養(yǎng)科室。
布局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品最為積極的生產(chǎn)企業(yè)，將是其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)本身就有營養(yǎng)藥品的廠家。但是，如果產(chǎn)品門檻沒建立，預(yù)計(jì)競爭會(huì)非常激烈，未來市場增長點(diǎn)將在特定全營養(yǎng)配方食品。
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