今年上半年，國(guó)內(nèi)有多個(gè)進(jìn)口新藥相繼問(wèn)世， 其中，DPP-4抑制劑進(jìn)口復(fù)方降糖藥又添兩個(gè)新產(chǎn)品，分別是：勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍片（2017/3/22）與阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片（2017/5/18）。進(jìn)口復(fù)方DPP-4抑制劑獲批，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)洗牌。
目前，國(guó)內(nèi)已有9個(gè)DPP-4抑制劑產(chǎn)品上市。其中，單方有5個(gè)：分別是西格列汀片（捷諾維）、沙格列汀片（安立澤）、維格列汀片（佳維樂(lè)）、利格列汀片（歐唐寧）、阿格列汀片（尼欣那）；復(fù)方有4個(gè)：分別是西格列汀二甲雙胍片（捷諾達(dá)）、維格列汀二甲雙胍片（宜合瑞）、利格列汀二甲雙胍片（歐雙寧）、沙格列汀二甲雙胍緩釋片（安立格）。上述9個(gè)產(chǎn)品都是跨國(guó)企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未有產(chǎn)品進(jìn)入該市場(chǎng)。
DPP-4抑制劑已入陣全球暢銷(xiāo)藥
糖尿病已成為全球最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，2015年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)顯示，全球成年糖尿病患者人數(shù)已達(dá)4.15億。中國(guó)糖尿患者位居世界首位，患者人數(shù)約1.1億。我國(guó)糖尿病消費(fèi)群體量大，逐漸呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。
近年來(lái)隨著新型降糖藥的出現(xiàn)，糖尿病藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，目前僅次于腫瘤用藥居全球藥品銷(xiāo)售排行第二位。
據(jù)2016年全球銷(xiāo)售Top 50藥物統(tǒng)計(jì)，排名前50位產(chǎn)品銷(xiāo)售額總計(jì)高達(dá)2100億美元，前50位進(jìn)入門(mén)檻為銷(xiāo)售額21億美元以上的產(chǎn)品。其中，有7個(gè)糖尿病產(chǎn)品進(jìn)入前50位，分別是甘精胰島素、西格列汀、利拉魯肽、門(mén)冬胰島素、賴(lài)脯胰島素、地特胰島素、西格列汀/二甲雙胍，這7個(gè)產(chǎn)品總銷(xiāo)售額達(dá)到233.9億美元。其中DPP-4抑制劑有兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入前50位，分別為西格列汀銷(xiāo)售額39.08億美元，排名第20位；西格列汀/二甲雙胍銷(xiāo)售額22.01億美元，排名第48位，DPP-4抑制劑產(chǎn)品在全球暢銷(xiāo)藥中已占有一席之地。
目前，全球糖尿病主流藥物主要有：胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑、SGLT-2抑制劑、傳統(tǒng)口服降糖藥。全球糖尿病藥物市場(chǎng)主要由默沙東、諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)等醫(yī)藥巨頭壟斷，市場(chǎng)集中度非常高。主打產(chǎn)品主要有：默沙東的西格列汀、西格列汀/二甲雙胍；諾和諾德的利拉魯肽、門(mén)冬胰島素、地特胰島素；賽諾菲的甘精胰島素；禮來(lái)的賴(lài)脯胰島素。
西格列汀及復(fù)方制劑稱(chēng)雄全球
據(jù)全球藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全球DPP-4抑制劑主要產(chǎn)品有：默沙東的西格列汀和復(fù)方西格列汀二甲雙胍、諾華的維達(dá)列汀、百時(shí)美施貴寶的沙格列汀及復(fù)方沙格列汀二甲雙胍、禮來(lái)的利格列汀。其中，銷(xiāo)售最為出眾的產(chǎn)品是西格列汀與復(fù)方西格列汀二甲雙胍。2011年這兩個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售已突破50億美元，2012-2016年連續(xù)五年突破60億美元，在整個(gè)DPP-4抑制劑降糖市場(chǎng)中稱(chēng)雄。
西格列汀是新一代DPP-4抑制劑口服藥物，由默沙東開(kāi)發(fā)，2006年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。西格列汀開(kāi)啟了新一代口服降糖藥物的里程碑，該藥及其復(fù)方制劑已經(jīng)在全球近百個(gè)國(guó)家獲批上市，默沙東的這兩個(gè)產(chǎn)品已成為DPP-4抑制劑領(lǐng)域最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品。
從2008-2016年全球西格列汀及其復(fù)方制劑銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，DPP-4抑制劑在2008-2012年保持高速增長(zhǎng)，2013-2016年市場(chǎng)較為平穩(wěn)。2008-2013年復(fù)合增長(zhǎng)率為35.1%，2010年較同期增長(zhǎng)率為34.7%、2011年較同期增長(zhǎng)率為53.8%、2012年較同期增長(zhǎng)率為14.9%，2013年較同期增長(zhǎng)率僅為2.4%。2013年市場(chǎng)開(kāi)始放緩，2016年較同期略有下降。
2016年，西格列汀銷(xiāo)售額為39.1 億美元，復(fù)方西格列汀二甲雙胍銷(xiāo)售額為22.0 億美元，這兩個(gè)產(chǎn)品占據(jù)全球 DPP-4 抑制劑類(lèi)藥物超過(guò)65.8%的市場(chǎng)份額，其近幾年來(lái)快速增長(zhǎng)，在不同程度帶動(dòng)了全球糖尿病整體市場(chǎng)增長(zhǎng)。
國(guó)內(nèi)前三產(chǎn)品攬八成市場(chǎng)
DPP-4抑制劑作為一種治療糖尿病的較新型藥物，目前主要用于2型糖尿病的治療。該類(lèi)產(chǎn)品憑借其耐受性及安全性較好、低血糖發(fā)生率低、可口服等優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)外臨床指南中逐步得到充分認(rèn)可，治療地位不斷提升，逐漸成為降糖藥物市場(chǎng)的主力之一。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年樣本醫(yī)院DPP-4抑制劑銷(xiāo)售額為1.7億元。其中西格列汀銷(xiāo)售額6161萬(wàn)元、沙格列汀銷(xiāo)售額4598萬(wàn)元、維格列汀銷(xiāo)售額2798萬(wàn)元、利格列汀銷(xiāo)售額1149萬(wàn)元、阿格列汀銷(xiāo)售額438萬(wàn)元；西格列汀/二甲雙胍銷(xiāo)售額1355萬(wàn)元、二甲雙胍/維格列汀銷(xiāo)售額35萬(wàn)元。排名前三位產(chǎn)品西格列汀、沙格列汀、維格列汀較同期增長(zhǎng)率分別為20.9%、19.8%和16.6%。值得注意的是，西格列汀/二甲雙胍較同期增長(zhǎng)率為214.6%。西格列汀、沙格列汀在DPP-4抑制劑市場(chǎng)中占據(jù)了較大的份額，其它產(chǎn)品較同期也都保持較高的增長(zhǎng)速度。
2016年，涉及DPP-4抑制劑的生產(chǎn)企業(yè)有7家，全部為外資企業(yè)，其中，默沙東的西格列汀“捷諾維”占據(jù)37.3%份額，百時(shí)美施貴寶的沙格列汀“安立澤”占28.0%份額，諾華的維格列汀“佳維樂(lè)”占16.9%份額，銷(xiāo)售前三的產(chǎn)品豪攬82.0%的市場(chǎng)份額，其它4個(gè)產(chǎn)品西格列汀/二甲雙胍、利格列汀、阿格列汀、二甲雙胍維格列汀占據(jù)18.0%的市場(chǎng)份額。近3年來(lái)，進(jìn)口產(chǎn)品西格列汀、沙格列汀、維格列汀3個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上均有不俗的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi) DPP-4 抑制劑市場(chǎng)尚處于導(dǎo)入期，增長(zhǎng)迅速。
醫(yī)保準(zhǔn)入助力市場(chǎng)上量
今年3月21日，人社部公布了2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，備受矚目的DPP-4抑制劑有5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，分別是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀口服常釋劑型，醫(yī)保類(lèi)別為乙類(lèi)，限二線用藥。
目前我國(guó)糖尿病發(fā)病率高，糖尿病藥物市場(chǎng)空間巨大。醫(yī)保目錄中新增的5個(gè)DPP-4抑制劑糖尿病口服藥物，都是獨(dú)家品種，市場(chǎng)一直由外資企業(yè)占據(jù)，未來(lái)具有較大的提升空間。
借鑒歷年進(jìn)入醫(yī)保后產(chǎn)品將不斷增量的經(jīng)歷，DPP-4抑制劑進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，不久也會(huì)推動(dòng)藥物市場(chǎng)的加速上量，未來(lái)將為臨床醫(yī)生提供更多選擇，同時(shí)惠及更多2型糖尿病患者。隨著國(guó)內(nèi)新型糖尿病藥物的不斷增加，將加速糖尿病治療市場(chǎng)格局的重新洗牌。
值得注意的是，2016年4月，F(xiàn)DA針對(duì)沙格列汀和阿格列汀這兩款DPP-4抑制劑發(fā)布了新的安全警告信息。FDA警告，含有沙格列汀和阿格列汀的口服降糖藥可能會(huì)增加2型糖尿病患者的心衰風(fēng)險(xiǎn)，尤其是那些具有心臟病和腎臟疾病病史的2型糖尿病患者。
小結(jié)<<<
糖尿病市場(chǎng)已經(jīng)成為全球藥物市場(chǎng)的必爭(zhēng)之地，國(guó)內(nèi)企業(yè)在糖尿病藥物研發(fā)方面不斷掀起搶仿熱潮。隨著臨床應(yīng)用的推進(jìn)，DPP-4抑制劑已成為眾多企業(yè)爭(zhēng)奪的熱門(mén)品類(lèi)。截至目前國(guó)內(nèi)已有近百家企業(yè)提出DPP-4抑制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，DPP-4抑制劑這類(lèi)新型口服降糖藥正在市場(chǎng)上悄然崛起，盡管DPP-4抑制劑市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)十分明顯，但要想成為糖尿病市場(chǎng)主流產(chǎn)品仍有待市場(chǎng)的錘煉。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)
