2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長了55.8%，醫(yī)療設備領域增長了95%，充分證明全球資本對中國經濟的信心。那么，中國醫(yī)藥行業(yè)外商投資環(huán)境到底是怎樣的？未來發(fā)展?jié)摿θ绾危磕男⿲⑹侵饕顿Y方向？
筆者對外商投資的政策環(huán)境、產業(yè)現(xiàn)狀及未來趨勢進行了梳理。本文節(jié)選自作者于2017年5月17日在上海召開的“2017中歐醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展論壇”上的演講報告，該論壇由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會和歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）共同主辦。
一、中國醫(yī)藥市場繼續(xù)快速增長
1.中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場
2014年，以中國、印度為代表的亞太地區(qū)實現(xiàn)醫(yī)藥市場增加值2241億美元，同比增長12.18%，超過同期全球平均增速2.76個百分點，中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場。
2.中國醫(yī)藥工業(yè)增速仍高于同期GDP增速
3.促進中國醫(yī)藥市場增長的主要因素
1）人口老齡化加速
2）衛(wèi)生總費用繼續(xù)增長
二、外資投資中國醫(yī)藥行業(yè)的政策環(huán)境
2017年1月17日，在瑞士達沃斯召開的第47屆世界經濟論壇年會上，國家領導人表示，一個開放的中國應該有更多的進口，以及外商直接投資，中國希望在全球化的進程中，更多的人可以和中國分享，搭上全球化的便車。
今年5月在北京召開的第一屆“一帶一路”國際合作高峰論壇，更加堅定了外商投資中國醫(yī)藥行業(yè)的信心。
1.鼓勵外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄（2016年修訂）
為貫徹落實黨中央、國務院關于進一步擴大對外開放部署，國家發(fā)改委、商務部會同有關部門對2015年版《外商投資產業(yè)指導目錄》（以下簡稱《目錄》）進行了修訂，形成鼓勵外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄（2016年修訂），其中涉及鼓勵醫(yī)藥的項目如下表。
2.中國（上海）自由貿易試驗區(qū)關于藥品監(jiān)管的改革與創(chuàng)新
為鼓勵外商對中國醫(yī)藥行業(yè)投資，各地都出臺了相應的鼓勵政策，如上海自貿區(qū)近在簡化審批程序方面就做了大量改革。
第一，不斷提高行政審批的效能
目前，已有218項食品藥品行政審批時限得到縮短，占全部審批事項的78.7%。自貿區(qū)分中心可以實現(xiàn)當天辦結的行政審批事項有44小項。
第二，完善了網絡信息平臺，推進行政審批標準化建設
編制自貿區(qū)食品藥品行政審批《業(yè)務手冊》和《辦事指南》，將辦理事項所需的材料一次性告知申請人，促進廉潔高效服務型政府建設。
充分利用網絡信息平臺，將企業(yè)辦事程序與材料、相關政策等全部進行網絡公示，大力提高政府運作的透明度。
在自貿區(qū)行政審批系統(tǒng)中嵌入行政效能電子監(jiān)察模塊，通過系統(tǒng)對接和功能調用的方式查看審批的步驟、進程和處理該流程的責任人員等情況，進行實時監(jiān)督，對違反程序和超越時限的，系統(tǒng)自動報警，實現(xiàn)行政審批全程可控。
第三，鼓勵第三方力量參與，形成食品藥品社會共治格局。
3.醫(yī)藥法規(guī)正加速與國際接軌
1）2017年3月11日，CFDA發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，全球新藥將同步在中國上市。
①在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外；
②對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；
③對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
2）2017年5月11日，CFDA發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（2017年第53號），實現(xiàn)境內外臨床數(shù)據(jù)互通互用。
①申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，經現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請；
②境外企業(yè)在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合中國藥品注冊相關要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請；
③申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關要求的，經現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。
三、外商投資中國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)狀
據(jù)商務部研究院介紹， 截至2015年1月，外商累計投資中國醫(yī)藥行業(yè)4000多個項目，合同金額超過150億美元。
截至2016年2月，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會）會員公司已在中國設立了49家工廠，31個研發(fā)中心，在華年研發(fā)投入約80億元人民幣。在過去五年中，RDPAC成員已累計向中國市場引進了至少67種創(chuàng)新藥物，占同期中國市場所有上市創(chuàng)新藥物的80%；在十一五（2006-2010年）期間總投資達200億元人民幣。
據(jù)商務部統(tǒng)計，2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長了55.8%，醫(yī)療設備領域增長了95%，充分證明全球資本對中國經濟的信心。
1.外商投資中國醫(yī)藥產業(yè)的速度繼續(xù)增長
2008 -2015 年，國外醫(yī)藥企業(yè)在中國直接投資金額從整體上看上升趨勢明顯。
2.外商投資中國醫(yī)藥產業(yè)的項目金額不斷加大
外資在中國平均每個項目的投資規(guī)模越來越大，據(jù)商務部數(shù)據(jù)，2016年1-7月，外商直接投資醫(yī)藥行業(yè)共45個項目，金額達12.37億美元。
3.外商投資中國醫(yī)藥產業(yè)的來源地分布
投資中國醫(yī)藥行業(yè)的外資來源地依然是技術較先進的美歐和日本等國。
4.外商投資中國醫(yī)藥產業(yè)的目標地區(qū)分布
外商來華投資的醫(yī)藥項目主要分布在上海、北京、江蘇、廣東等經濟發(fā)達地區(qū)。
四、外商投資中國醫(yī)藥產業(yè)趨勢
1.跨國藥企進入中國的四步走戰(zhàn)略
醫(yī)藥行業(yè)作為最早引入外商投資的領域之一，跨國藥企在華投資大致經歷了如下四個步驟：
2.外資直接在華并購優(yōu)質本土藥企
3.跨國藥企加速在中國的研發(fā)本土化
4.向國內藥企轉讓部分產品的銷售權，以加速對中國醫(yī)藥市場的覆蓋
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