國(guó)家心血管病中心編撰發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2016》是我國(guó)發(fā)布的第11部年報(bào)，體現(xiàn)了政府對(duì)心血管病上升態(tài)勢(shì)的高度重視。
《中國(guó)心血管病報(bào)告2016》顯示，中國(guó)心血管病死亡率仍居疾病死亡構(gòu)成的首位，高于腫瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成在農(nóng)村為45.01%，在城市為42.61%。全國(guó)每5個(gè)死亡人中，就有2個(gè)是死于心血管疾病。迄今為止，高血壓、高血脂和血栓仍是導(dǎo)致心血管病死亡率高居不下的三大主要因素。
高血壓、高血脂及高血糖本身就是一部自然進(jìn)化和人類文明相互促進(jìn)和相互抵抗的歷史。全人類管理高血壓已有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，相對(duì)而言，有效的管理高血脂癥僅是近10多年的全民性行動(dòng)。他汀類藥物已成為降膽固醇、調(diào)血脂計(jì)劃中新的里程碑。
調(diào)脂市場(chǎng)他汀類
具絕對(duì)優(yōu)勢(shì)
目前，降血脂市場(chǎng)的他汀類藥物主要有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀，以及復(fù)方制劑辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等10多個(gè)品種。
在全球醫(yī)藥市場(chǎng)上，調(diào)血脂藥物是僅次于抗腫瘤化藥市場(chǎng)而居于第二位的藥物。在調(diào)血脂處方藥市場(chǎng)上，他汀類藥物占據(jù)90%左右份額。2006-2016年的10年中，我國(guó)調(diào)血脂市場(chǎng)增長(zhǎng)了5倍之多，成為國(guó)內(nèi)備受矚目的一類藥物，在心血管臨床藥物中發(fā)揮了不可估量的作用。
據(jù)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)（HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，調(diào)血脂總體市場(chǎng)達(dá)到了238.27億元規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)9.24%。
西方市場(chǎng)原研調(diào)脂藥
受仿制藥沖擊
新世紀(jì)第一個(gè)10年是全球他汀類藥物的火紅年代。美國(guó)輝瑞的阿托伐他汀品牌藥物“立普妥”自2004年銷售上百億美元后，連續(xù)8年銷售均超過百億美元，蟬聯(lián)全球榜首�；衔飳＠^期、仿制藥上市后，2016年立普妥仍取得17.58億美元的銷售成績(jī)。迄今為止，立普妥已創(chuàng)造了1500多億美元的奇跡。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年美國(guó)、加拿大、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)等七大藥品市場(chǎng)調(diào)血脂領(lǐng)域銷售額為141.66億美元，同比上一年下滑了10.77%，當(dāng)他汀類原研藥賺得盆滿缽盈時(shí)，仿制藥猛烈地沖擊了品牌藥市場(chǎng)。
2016年全球降膽固醇市場(chǎng)TOP 3品種分別是阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定），銷售額為34.01億美元；輝瑞的阿托伐他�。⑵胀祝�，銷售額為17.58億美元；默沙東的辛伐依折麥布（葆至能），銷售額為11.41億美元，分別下降了32.21%、5.48%和8.79%。在全球他汀類仿制藥大量上市的態(tài)勢(shì)下，西方調(diào)血脂原研市場(chǎng)將呈現(xiàn)出繼續(xù)下滑的局面。
國(guó)內(nèi)阿托伐他汀市場(chǎng)
邁向150億
而據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息系統(tǒng)CMH公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)調(diào)血脂市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)品牌阿托伐他汀呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院阿托伐他汀銷售額為60.75億元，國(guó)內(nèi)零售藥店阿托伐他汀市場(chǎng)已達(dá)到24.31億元，兩大主流終端總計(jì)達(dá)到85.06億元。國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場(chǎng)阿托伐他汀銷售額已超過130億元市場(chǎng)規(guī)模。預(yù)測(cè)2017年阿托伐他汀市場(chǎng)將登上150億元的新平臺(tái)。
阿托伐他汀是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑，是美國(guó)輝瑞公司的骨干品種，商品名立普妥。自1997年上市以來(lái)，已累積創(chuàng)下了1500多億美元的業(yè)績(jī)。阿托伐他汀用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。其顯著的療效和快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)引起了全球醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注，1999年國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀的首仿上市和立普妥進(jìn)入中國(guó)，成為當(dāng)今增長(zhǎng)最快的心血管藥品之一。
據(jù)CMH數(shù)據(jù)，2015年輝瑞的立普妥在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端市場(chǎng)銷售額達(dá)到77.82億元。預(yù)計(jì)2016年立普妥達(dá)到了85億元市場(chǎng)規(guī)模。
眾所周知，阿托伐他汀是我國(guó)倡導(dǎo)發(fā)展的新藥品種，國(guó)產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)率先研發(fā)成功。1999年9月29日，獲得原國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“阿樂”。阿托伐他汀是載入2004版、2009版和2017版《國(guó)家醫(yī)保目錄》的品種，進(jìn)入醫(yī)保目錄全面推動(dòng)了公司業(yè)績(jī)升級(jí)。 2016年國(guó)內(nèi)阿樂10mg、20mg片劑總體市場(chǎng)已突破12436萬(wàn)盒，銷售金額達(dá)到39億元。
據(jù)CFDA官網(wǎng)2017年數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)阿托伐他汀制劑市場(chǎng)主要是輝瑞制藥的片劑立普妥、北京嘉林藥業(yè)的片劑阿樂、河南天方藥業(yè)的膠囊尤佳、斯洛文尼亞萊柯公司的山樂汀、廣東百科的分散片京舒、浙江新東港的片劑優(yōu)力平。獲CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的阿托伐他汀原料藥17家，其中進(jìn)口廠商是美國(guó)輝瑞、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM；2015年后國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)浙江海森藥業(yè)、常州亞邦制藥、湖北益泰藥業(yè)3家生產(chǎn)阿托伐他汀原料藥。
三廠商醫(yī)院銷售增速亮眼
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿托伐他汀市場(chǎng)中，輝瑞的立普妥居于首位，占據(jù)76.09%的份額，北京嘉林占據(jù)18.59%份額，天方藥業(yè)占據(jù)3.97%份額，新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科等3家占據(jù)1.35%的份額，值得一提的是，后3家企業(yè)銷售額的增長(zhǎng)率較高，分別為178.20%、65.95%和116.48%。
2016年國(guó)內(nèi)阿托伐他汀用藥TOP 5區(qū)域依次是北京、廣州、上海、武漢和重慶，占據(jù)16個(gè)城市中65.83%的市場(chǎng)份額，仍是主要消費(fèi)地區(qū)。從增長(zhǎng)率角度分析，高增長(zhǎng)率的TOP 5區(qū)域依次是天津、濟(jì)南、武漢、廣州和石家莊，同比2015年分別增長(zhǎng)26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是帶動(dòng)阿托伐他汀市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/p>
展望<<<
生物藥PCSK9抑制劑是全世界熱捧的品種，是新一代降膽固醇藥物。
但在開拓市場(chǎng)進(jìn)程中，最大阻力是PCSK9抑制劑的昂貴價(jià)格，在醫(yī)�？刭M(fèi)大趨勢(shì)下，進(jìn)入平民市場(chǎng)并非易事。另一方面，PCSK9抑制劑是注射劑給藥，遠(yuǎn)沒有口服劑方便和安全性高，降膽固醇市場(chǎng)推陳出新仍然充滿曲折。
最近公布的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步揭示，阿托伐他汀是唯一被證明減少心血管事件優(yōu)于血管重建術(shù)的調(diào)脂藥物，并且對(duì)純合子高膽固醇血癥、骨質(zhì)疏松癥、老年癡呆癥、心臟病、器官移植、中風(fēng)和糖尿病都有一定的療效，進(jìn)一步開發(fā)此類藥物的新適應(yīng)癥，無(wú)疑為他汀類藥物在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中又增添了籌碼。
迄今為止，他汀家族中已有了許多品種，但是調(diào)脂藥物的探索工作并未停頓，全球正在開發(fā)的產(chǎn)品還有許多。近幾年，調(diào)脂藥品的市場(chǎng)格局已經(jīng)比較明晰，醫(yī)院基本形成貝特類、多烯脂肪酸類、他汀類及含他汀的植物中成藥。
隨著“回歸自然和綠色食品”的呼聲，“天然調(diào)脂藥物”容易被人們接受，多烯脂肪酸類、螺旋藻類、卵磷脂類產(chǎn)品仍占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)挑戰(zhàn)者雖說(shuō)沒有主流市場(chǎng)強(qiáng)大，但仍然具有較大的影響力。
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