藥品是治病救命的特殊商品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。今年4至5月，記者隨同全國人大常委會藥品管理法執(zhí)法檢查組在山東、湖南進行檢查，深入了解藥品管理法的貫徹落實情況。
無論是在藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位檢查，還是與藥品相關(guān)部門進行座談，中共中央政治局委員、全國人大常委會副委員長李建國一再強調(diào)，要把習(xí)近平總書記提出的“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實處，不斷提高藥品安全保障水平，不斷增強人民群眾的用藥安全感。
生產(chǎn)：嚴(yán)把“源頭關(guān)”
5月11日，檢查組來到位于湖南岳陽的九芝堂連鎖藥店。一個細節(jié)吸引了檢查組：柜臺里陳列著黨參、金銀藥等常用中藥材，其中優(yōu)質(zhì)品和劣質(zhì)品分別用不同的托盤展出，一目了然。據(jù)介紹，去年為了便于百姓辨別真假藥材，藥店開始推行優(yōu)劣藥材對照制度。
目前，我國藥企存在數(shù)量少、規(guī)模小、集中度不高、管理水平低等問題，一些企業(yè)一門心思抓銷售，偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝。同時藥企研發(fā)投入不足，即使是一些大型企業(yè)，其研發(fā)投入也不到營業(yè)收入的10%，且自主創(chuàng)新能力不夠，科技含量低，仿制藥產(chǎn)品不能達到原研藥的療效。
檢查組在山東了解到，山東省是制藥大省但不是強省，大多數(shù)藥企產(chǎn)品原創(chuàng)藥少，仿制藥和長線藥物占比高，產(chǎn)能過剩與低水平重復(fù)建設(shè)矛盾突出，依賴低成本和低價格競爭，缺少研發(fā)投入能力和動力。
由于歷史原因等因素，我國藥品審評和審批制度主要針對仿制藥，對創(chuàng)新品種的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化還有一些不合理、不科學(xué)的規(guī)定，這是新藥研發(fā)的主要瓶頸之一，比如新藥臨床申請需要三批生產(chǎn)，且要求有比較穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。專家認為，這一要求對創(chuàng)新藥必要性不大，國外只要一批即可。山東齊魯制藥總經(jīng)理李燕提出，對那些產(chǎn)品風(fēng)險低、企業(yè)信用高、質(zhì)量保證體系完善的藥企，注冊申報的品種可由每個必查改為抽查，以提高審批效率。
陪同檢查的國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞解釋，目前總局正在進行藥品審批制度改革，過去批一個藥需要3—5年，現(xiàn)在壓縮到1年，最快的只要7個月，速度明顯提升，但仍滿足不了制藥企業(yè)對審批速度的需求。同時，今年1月，國務(wù)院出臺《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，要求加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批，加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
在檢查時，很多人提到藥品管理追溯問題。山東省食藥監(jiān)局局長馬越男說，“以前，國家推行藥品電子監(jiān)管，建立藥品全過程追溯體系，取得一定成效。去年這項工作暫停后，企業(yè)普遍感到無所適從，監(jiān)管部門也覺得少了一個監(jiān)管抓手。各級監(jiān)管部門雖然嘗試建立追溯體系，但沒有形成全國統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通的藥品追溯系統(tǒng)，難以對藥品實行全鏈條和全生命周期的追溯。”為此檢查組建議，在修法時明確建立藥品全過程追溯制度，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的主體責(zé)任，并在國家層面建立統(tǒng)一的藥品追溯公共服務(wù)平臺，便于公眾查詢、企業(yè)上傳數(shù)據(jù)和實現(xiàn)全過程監(jiān)管。
流通：嚴(yán)把“市場關(guān)”
4月11日，山東省食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品第三方物流企業(yè)——瑞康醫(yī)藥（山東）有限公司迎來了檢查組一行。只見一大批藥品正有序地經(jīng)過機械化操作入庫，從傳輸?shù)椒謷磺卸荚谟袟l不紊地進行著。公司董事長韓旭介紹：“我們正在商量與醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)生一開出處方，藥品就能通過物聯(lián)網(wǎng)直接送到用戶手中�！�
藥品運輸是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對保證藥品質(zhì)量非常重要，但目前法律法規(guī)對藥品運輸卻無法可依。檢查組了解到，第三方社會化物流企業(yè)在進行藥品中轉(zhuǎn)時，經(jīng)常存在暴露在高溫條件下、在雨水中搬運的情況。藥品從業(yè)人員建議，應(yīng)明確規(guī)定第三方社會化物流企業(yè)運輸藥品的規(guī)范要求和法律責(zé)任，確保藥品在運輸環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范。
近幾年，藥品流通領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為出現(xiàn)新形式：有的藥品供應(yīng)商通過藥品回扣、贈送禮品、提供旅游或不合理的超高學(xué)術(shù)交流費用等方式，直接賄賂醫(yī)生；有的藥品供應(yīng)商通過退補降價差價、無償給醫(yī)療機構(gòu)提供設(shè)備等方式，與醫(yī)院通過不正當(dāng)利益轉(zhuǎn)移實現(xiàn)商業(yè)賄賂。據(jù)國家工商總局介紹，2016年，全國工商機關(guān)共查處包括醫(yī)藥購銷領(lǐng)域在內(nèi)的各類商業(yè)賄賂案件1009件，罰沒金額近3.5億元。
為規(guī)范醫(yī)藥購銷秩序，治理不正之風(fēng)，山東省出臺的藥品集中采購不良記錄管理辦法規(guī)定，凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，網(wǎng)上集中采購資格將被取消。兩年多來，先后有18家企業(yè)進入“黑名單”，41個產(chǎn)品被清退。
互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)缺失，也是此次執(zhí)法檢查中聽到的較多問題之一。截至2016年，全國互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品規(guī)模已超過百億元。互聯(lián)網(wǎng)銷售涉及范圍廣、隱蔽性強，監(jiān)管難度較大。網(wǎng)上藥品配送委托的快遞企業(yè)，無論是配送環(huán)境，還是搬運模式都不符合要求。
湖南養(yǎng)天和大藥房集團董事長李能向檢查組反映，一些假藥、劣藥、不達標(biāo)的醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)上大行其道。在網(wǎng)上還有一批專門回收藥品的群體，這些回收藥品最終通過非法渠道，流入小藥店、小診所或不規(guī)范的醫(yī)藥公司。
目前，亟須對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品加以規(guī)范。檢查組呼吁，在修改藥品管理法時，增加對利用互聯(lián)網(wǎng)售藥等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管條款，明確入網(wǎng)經(jīng)營者的基本條件、第三方平臺的審查管理職責(zé)以及相關(guān)賠償義務(wù)等。吳湞認為，“應(yīng)該網(wǎng)上網(wǎng)下一致，網(wǎng)上開藥店的一定要有實體店。”
使用：嚴(yán)把“終端關(guān)”
使用環(huán)節(jié)是藥品監(jiān)管的終端環(huán)節(jié)。目前，藥品管理法對藥品使用環(huán)節(jié)的規(guī)定偏少且模糊，只是要求醫(yī)療機構(gòu)制定相關(guān)管理制度，甚至部分藥品使用單位未納入監(jiān)管范圍，如疾控機構(gòu)、計生服務(wù)機構(gòu)等。
4月13日，檢查組在山東省立醫(yī)院制劑室看到，這里環(huán)境整潔、設(shè)施齊全，藥師們正在根據(jù)臨床需求，合理合規(guī)配制各種制劑。
藥房除了取藥窗口外，還設(shè)有一個藥物咨詢窗口。臨床藥師張雅慧正在解答患者用藥的疑問�！搬t(yī)生給我開了阿司匹林，請問要吃多久？”一名冠心病患者咨詢。張雅慧耐心細致地向她講解了阿司匹林的服用要求。
“醫(yī)生就診時給每個患者的時間只有幾分鐘，不能詳細解答，經(jīng)常會有患者取了藥后到這兒來咨詢。設(shè)這個窗口很有用，我們比臨床醫(yī)生有時間，又比窗口藥師有經(jīng)驗，對藥品知識的了解豐富些�！彼帉W(xué)碩士張雅慧說。目前，我國像張雅慧這樣的執(zhí)業(yè)藥師已有34萬余人。他們是指導(dǎo)合理用藥和藥品質(zhì)量管理的專業(yè)人員，但藥品管理法中并沒有明確執(zhí)業(yè)藥師的配備要求和職責(zé)。檢查組成員、全國人大代表謝子龍建議，在修法時應(yīng)明確執(zhí)業(yè)藥師的配備要求和職責(zé)。
是藥三分毒，受藥品研發(fā)過程臨床試驗人數(shù)的局限和使用者的個體差異，藥品使用后可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。藥品管理法關(guān)于藥品不良反應(yīng)的條款不明確，導(dǎo)致一旦發(fā)生不良反應(yīng)，部分受害者往往把責(zé)任歸咎于醫(yī)院。一線藥劑人員向檢查組呼吁，應(yīng)明確規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位對藥品不良反應(yīng)的主動監(jiān)測及報告義務(wù)，強調(diào)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等在不良反應(yīng)調(diào)查、處置中的配合職責(zé)。同時，增加藥品不良反應(yīng)的救濟條款。
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