臨床試驗機構有三個及以上臨床試驗出現(xiàn)數(shù)據造假行為的，吊銷臨床試驗機構的資格，其機構完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。
（四）有第二條所列數(shù)據造假行為的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將直接處理其申請人的法定代表人以及在藥品注冊申報資料上簽署姓名的相關責任人。如申請人認為有其他責任人時，可在本公告發(fā)布一個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告詳細情況并注明其所負責任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核實后一并研究處理。
（五）對于本條第三項暫停審評審批的具體品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知申請人，并向社會公開。申請人接到通知后15日內向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回申請的，視為主動撤回申請，按主動撤回有關政策處理。申請人認為其臨床試驗數(shù)據真實，能夠作出合理解釋并提供證據證明的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出現(xiàn)場核查申請；經核查情況屬實的繼續(xù)審評審批，不屬實的將依法查處。
（六）對臨床試驗數(shù)據不完整、不規(guī)范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準；僅存在數(shù)據不規(guī)范，通過補充資料可以完善的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求申請人一次性補充，補充后按程序進行審評審批。
（七）根據第二條認定的藥物臨床試驗數(shù)據造假的藥品注冊申請人及其組織機構代碼以及項目負責人、監(jiān)查員和其他直接責任人名單，臨床試驗機構名單和組織機構代碼以及研究者和其他直接責任人名單，合同研究組織名單和組織機構代碼以及項目負責人、監(jiān)查員和其他直接責任人員的名單信息，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局對申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織作出處罰決定時一并向社會公布，并列入黑名單。
四、有下列情形之一的，責令藥物臨床試驗機構整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；不按要求整改的，依法查處。
（一）未經受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書，即違背方案對受試者開展臨床試驗相關操作的；
（二）明知臨床試驗過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實保護受試者，影響受試者安全的；
（三）試驗用藥品保存、使用不當，影響受試者安全的；
（四）擅自將藥物臨床試驗某些工作委托給無相關資質的單位或者人員，影響受試者權益、安全以及藥物臨床試驗結果的；
（五）其他違反相關法律法規(guī)和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范開展臨床試驗，明顯影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗數(shù)據質量的情形。
五、從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單；積極配合監(jiān)管部門調查核查工作、及時說明和處理存在問題的注冊申請的，可依法從輕或者減輕處罰。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告要求，主動開展自查，主動報告問題，主動撤回申請的，可以免除行政處罰：
（一）申請人在核查前主動撤回注冊申請的，依據《關于藥物臨床試驗數(shù)據自查情況的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號），可以免于行政處罰；申請人可以按照《關于藥物臨床試驗數(shù)據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第113號）有關要求重新開展或者補充完善臨床試驗。
（二）臨床試驗機構、合同研究組織自查發(fā)現(xiàn)數(shù)據不真實的，主動將具體品種、申請人的名稱以及不真實的具體問題向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時告知申請人的，可以免除行政處罰。
在現(xiàn)場核查計劃網上公示之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不真實的數(shù)據所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人，申請人在接到通知15日內向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出撤回申請的，按主動撤回處理；未提出撤回的申請，并且在國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場核查中查實臨床試驗機構和合同研究組織報告存在問題的，依法從重查處。
六、處理及當事人的救濟權利。
對數(shù)據造假違法行為的處罰，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會同食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）、藥審中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定；涉及完整性、規(guī)范性問題的處理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司會同核查中心、藥審中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出決定。處罰決定作出前，將書面聽取當事人的陳述申辯，當事人應當于3日內提出。當事人的解釋及接受解釋的情況，在作出處罰決定時一并向社會公開。處罰決定作出后，當事人不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法審理行政復議案件，必要時可以進行聽證或者聽取專家咨詢委員會的意見。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月22日
江蘇省藥品采購將實施"兩票制"
5月24日，江蘇省衛(wèi)計委發(fā)布《江蘇省公立醫(yī)療機構藥品采購推行“兩票制”實施方案（征求意見稿）》。根據該方案，江蘇省藥品集中采購中標的藥品生產企業(yè)應向省藥品集中采購中心作出執(zhí)行“兩票制”承諾，按照“兩票制”要求遴選流通企業(yè)，確保供應區(qū)域全面覆蓋，并對不執(zhí)行“兩票制”規(guī)定的流通企業(yè)及時進行更換。對未作出執(zhí)行“兩票制”承諾或不執(zhí)行“兩票制”規(guī)定的藥品生產企業(yè)，省藥品集中采購中心將取消其中標資格，并列入藥品采購不良記錄。
全國第二個省級醫(yī)保目錄調整方案出臺
近日，山西省公布了《2017年基本醫(yī)療、工傷、生育保險目錄整合和調整工作方案》，這是青海省之后，全國第二個出臺醫(yī)保目錄調整方案的省份。按照國家相關規(guī)定，《方案》明確對醫(yī)保甲類藥品不作調整，乙類藥品調整包括藥品調入和調出，調整總數(shù)不超過國家藥品目錄乙類藥品總數(shù)的15%，同時，《方案》表示，整合范圍為已列入2010年山西省醫(yī)保藥品目錄、2011年新農合藥品目錄和2012年基本藥品目錄，醫(yī)保藥品目錄整合工作于6月底前完成。
華大基因首發(fā)獲通過
5月24日，華大基因成功過會，根據華大基因招股書顯示，本次華大基因擬發(fā)行4000萬股，籌資17.32億元，估算其發(fā)行價在43.3元左右。按照目前發(fā)審節(jié)奏來看，華大基因大概將在一個月內登陸A股。
華大基因是由華大醫(yī)學整體變更設立，這個基因界的老大哥此前一直被稱為“生物界的騰訊”。其主營業(yè)務為通過基因檢測等手段，為醫(yī)療機構、科研機構、企事業(yè)單位等提供基因組學類的診斷和研究服務，目前華大基因的主要營業(yè)收入來自生育健康類服務、基礎科研類服務、復雜疾病類服務和藥物研發(fā)類服務四大業(yè)務板塊。
財務數(shù)據方面，2014年至2016年，華大基因營業(yè)收入分別為11.32億元、13.19億元和17.11億元，同期歸屬于母公司股東的凈利潤分別為2812.07萬元、2.62億元及3.33億元。
甘公網安備 62010202000467號