我國是癲癇發(fā)病率略低的區(qū)域，總體患病率約為7‰，與發(fā)展中國家的7.2‰的發(fā)病率較為接近。但是，在龐大人口基數(shù)因素下，需要獲得合理治療的癲癇患者已近1000萬人，其中600多萬為有發(fā)作史的患者，而每年新增癲癇患者仍達到40多萬人。因此，強化抗癲癇藥物研發(fā)管線，仍是一個永久的重要課題。
中國抗癲癇協(xié)會受國家衛(wèi)計委委托修訂發(fā)布了2015版《中國抗癲癇診治指南》，這是一部供神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、兒科、精神科診治癲癇指導(dǎo)性依據(jù)。
研發(fā)管線產(chǎn)品多，新藥發(fā)力不足
抗癲癇藥物是國內(nèi)外努力研究開發(fā)的課題。截至2016年，全球各醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)至少已經(jīng)針對近160多個靶標的472種抗癲癇治療用藥進行了深入開發(fā)，但是獲準上市的抗癲癇新分子實體藥物相對不多。
2005～2016年美國FDA批準的新藥及擴大適應(yīng)癥的抗癲癇治療藥物有十多個。2011～2016年上半年美國FDA批準了8個抗癲癇病治療藥物，可見全球?qū)Πd癇頑疾的重視。尤其是2016年上半年已批準了布瓦西坦和吡侖帕奈口服混懸液2個癲癇病治療藥物，向傳統(tǒng)經(jīng)典EPD發(fā)動了新攻勢。
2005-2016年美國FDA批準重要癲癇治療藥物
布瓦西坦新藥國外上市
布瓦西坦是一種選擇性、高親和度突觸囊泡蛋白2A和左乙拉西坦類似物。2016年2月19日，美國FDA批準了比利時優(yōu)時比（UCB）公司的癲癇病治療藥物布瓦西坦（Brivaracetam），商品名Briviact。
布瓦西坦是美國首次批準有片劑、口服溶液和注射液等3種劑型的新藥，適用于不同患者和不同癥狀的差異治療。臨床用于伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的16歲（包括）以上青少年及成人癲癇患者的輔助治療。布瓦西坦具有劑量小，高度可滲透的和口服給藥后被迅速完全吸收的特點；更適用于老年人用藥。迄今為止，未見國內(nèi)進入臨床試驗信息。
吡侖帕奈國內(nèi)研制中
吡侖帕奈是日本衛(wèi)材研發(fā)的一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。藥物通過抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過度興奮，達到的預(yù)防和治療癲癇疾病。
2016年4月底，美國FDA批準了日本衛(wèi)材公司吡侖帕奈（Perampanel）口服混懸液劑型，作為12歲及以上的癲癇部分性發(fā)作及繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作用藥；而且針對原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作有輔助治療機制。
早在2012年10月美國FDA首次批準了日本衛(wèi)材的吡侖帕奈片劑，商品名Fycompa；2012年7月23日歐盟批準吡侖帕奈吡侖片劑上市。2015年6月22日美國FDA已批準衛(wèi)材的吡侖帕奈水合物擴大抗癲癇藥物的適應(yīng)癥，作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的輔助治療。PGTC發(fā)作是癲癇最嚴重的癥狀之一，會導(dǎo)致因突然跌倒而造成的重大損傷，是突發(fā)癲癇死亡（SUDEP）的最重要危險因素。
據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，我國已著手吡侖帕奈開發(fā)。CFDA已下達25張臨床試驗批文，隨著CFDA對新藥審批進程的提速，有望在兩三年后投入市場，以適應(yīng)不同人群的差異化治療。
需求增長推動市場持續(xù)擴容
據(jù)跨國藥業(yè)年報數(shù)據(jù)顯示，2016年全球用于癲癇的治療藥物已達到了148.56億美元，同比上一年增長了5.48%，TOP10的化學名藥品為104億美元，占據(jù)了70%。
回顧近10年統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2006～2008年是抗EPD藥物高速增長期，2008年全球抗癲癇治療市場達到了近10年的頂峰，銷售額為168億美元，占全球藥品市場年度銷售規(guī)模的2.15%，同比2006年129.55億美元增長了29.62%。
隨著抗癲癇藥物專利到期及通用名藥物上市，全球抗癲癇藥物市場表現(xiàn)為跌宕起伏態(tài)勢。尤其是自2009年后，在3個最暢銷抗癲癇藥物托吡酯、左乙拉西坦、拉莫三嗪專利保護到期和仿制藥上市的情況下，抗EPD市場逐漸步入滑鐵盧時期。預(yù)計近年美國FDA批準的吡侖帕奈和布瓦西坦等新藥將在2018年后引擎癲癇市場攀升。
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