時代周報記者注意到，正是抓住了這一痛點，此次的醫(yī)藥新政“國17條”明確，從質(zhì)量和療效上開刀，提出要嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。
這將給中國仿制藥行業(yè)企業(yè)帶來巨大變革。目前，我國總體仿制藥市場規(guī)模達到5000億元左右。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，2015年底，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，同時也是全球最大的制劑生產(chǎn)國，產(chǎn)品的97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴重，低水平重復(fù)問題突出。
“以前仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)相對于原研藥是低的，這次特別提出未來整個研發(fā)、生產(chǎn)、都得按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)來走了，實際上整個的規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)提高了。”2月20日，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受時代周報記者采訪時表示。
當(dāng)前，各大跨國藥企的2016年度業(yè)績報告出爐，可以發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)去年的業(yè)績大多受到仿制藥的競爭而遭遇下滑態(tài)勢。
仿制藥企業(yè)成本加大
“新中國成立之前，我們國家?guī)缀鯖]有現(xiàn)代化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，成立之后我們是從無到有，白手起家建立起來的，當(dāng)時的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要解決的是藥品數(shù)量安全的問題，就是大家能吃得上藥。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉介紹。
根據(jù)創(chuàng)新程度，藥品可分為兩個層級：創(chuàng)新藥和仿制藥。所謂仿制藥，通俗地說，就是對已研發(fā)上市的藥品進行模仿，這種模仿生產(chǎn)的藥適合治的病，以及質(zhì)量和安全性等方面，都應(yīng)該和原研藥品相同。
根據(jù)國際慣例，國際上專利藥品過了保護期以后，其他國家和藥廠都可以進行仿制，這并不違法。西方發(fā)達國家如美國，發(fā)展中國家如印度和中國，都是仿制藥大國。
實際上，因為原研藥大都很昂貴，如果能研發(fā)出質(zhì)量與療效一致的仿制藥，將大大降低群眾的就醫(yī)成本。然而，由于歷史的原因，中國的仿制藥大多只是達到了國家設(shè)定的及格線，離原研藥的質(zhì)量和療效還有差距。
時代周報記者注意到，此次的藥品新政“國17條”明確提出要嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。
此次新政出臺，對國內(nèi)仿制藥企來說，有了更高要求。“以前數(shù)據(jù)對不上，差不多就行了，按照原研藥走的話，基本沒有‘差不多’這一說了，就得基本符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。”有業(yè)內(nèi)人士告訴時代周報記者，未來企業(yè)要生產(chǎn)仿制藥，如果按照原研藥走的話，研發(fā)的投入加大了，周期變長，成本將增大。
“經(jīng)過這樣一次工作以后，若干年之后，經(jīng)過全社會產(chǎn)業(yè)界和監(jiān)管部門的努力，到時候中國國產(chǎn)的仿制藥，可以跟進口藥達到臨床上完全一致的質(zhì)量和療效�！庇袠I(yè)內(nèi)專家表示，用通俗的話來說就是，老百姓（44.050， -0.21， -0.47%）花更少的錢，就可以吃到與進口藥療效完全一致的國產(chǎn)藥。
事實上，解決藥品質(zhì)量痛點，光提高審評標(biāo)準(zhǔn)還不夠，還要加速藥企洗牌。目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，低水平重復(fù)問題突出，很多藥品品種都有100家以上的企業(yè)同時生產(chǎn)，質(zhì)量更是參差不齊。
“原來我為什么講供給側(cè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，優(yōu)化我們現(xiàn)有的藥品品種，一些小的生產(chǎn)企業(yè)，原來通過低價招商代理的，這些肯定要改革，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)就會發(fā)生變化。”福建省當(dāng)?shù)蒯t(yī)改人士告訴時代周報記者。
據(jù)公開資料，全國有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.3萬多家，前三強藥品批發(fā)企業(yè)市場占有率僅為33%，與發(fā)達國家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠，行業(yè)集中度低，具備現(xiàn)代化醫(yī)藥流通條件的企業(yè)僅占1.75%。
此次“國17條”還特別提到了要加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
此外，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
“國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差不齊，市場呈現(xiàn)惡性競爭的局面，后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價將會加速這個進程�！庇嗅t(yī)藥研究員認為。
跨國藥企遭遇沖擊
近日，全球各大制藥企業(yè)2016年公司年報陸續(xù)發(fā)布，包括輝瑞（PFE）、羅氏（RHHBY）、諾華（NVS）和阿斯利康（AZN）四大企業(yè)等全年收入靠前的跨國藥企。
時代周報記者梳理其年報后發(fā)現(xiàn)，這四大藥企均面臨來自仿制藥的市場挑戰(zhàn)，同時還需要應(yīng)對美國新一屆政府企圖壓低藥價帶來的壓力。
全球最大的制藥企業(yè)美國輝瑞公司2016年全年的營業(yè)收入為528億美元，增長11%；2016年全年輝瑞獨立營業(yè)收入（不包括原赫升瑞業(yè)務(wù)和原Medivation業(yè)務(wù)）為481億美元，增長5%。2016年第四季度的營業(yè)收入為136億美元，下降1%，這是由于受到與上年同期相比，美國銷售日少了4天，國際銷售日少了3天的不利因素的影響；2016年第四季度輝瑞獨立營業(yè)收入為123億美元，下降2%。
過去的2016年，對輝瑞來說極不平凡，這家外資藥企遇到了產(chǎn)品專利到期的重大不利因素和13價沛兒成人疫苗在美國營業(yè)收入的下降，但依然表現(xiàn)出強勁的增長潛力。
輝瑞業(yè)務(wù)運營執(zhí)行副總裁兼首席財務(wù)官FrankD’Amelio指出：“根據(jù)2017年財務(wù)指南的中點，營業(yè)收入略高于2016年的數(shù)值，調(diào)整后的稀釋每股收益比2016年的增長6%。當(dāng)然，不利因素仍然存在，并有可能導(dǎo)致營業(yè)收入總計減少45億美元—其中包括預(yù)期的仿制品競爭而減少24億美元，待出售的赫升瑞輸液系統(tǒng)（HIS）而減少12億美元，以及2016年以來外匯匯率的不利變動而減少9億美元�！�
同樣受到仿制藥影響的還有阿斯利康，其2月2日公布了2016年年報，全年總收入230億美元，略低于分析師早先預(yù)測的230億美元，相比2015年的247億美元收入則下降了6.9%。其核心收入為67.2億美元，下降了7%，而每股核心盈余則為4.31美元，下降了5%。稅前收入為35.5億美元，而上年同期為30.7億美元，全年股息則為每股2.8美元。
仿制藥的上市導(dǎo)致阿斯利康暢銷的降膽固醇藥品Crestor銷量下降57%，用于治療胃酸的Nexium銷量下降39%。
而值得注意的是，阿斯利康Iressa（吉非替尼）受到去年6月份中國藥價談判以及韓國市場仿制藥競爭的影響，收入明顯下滑，在中國市場下滑了16%。
時代周報記者注意到，吉非替尼在中國的專利已于2016年4月到期，這款藥物目前在中國市場遭遇的仿制藥競爭頗為激烈。
截至2016年8月31日，國內(nèi)已有25家公司在申請吉非替尼的仿制。這其中不乏制藥巨頭，如白云山（24.990， 0.00， 0.00%）（600332.SH；00874.HK）、恒瑞醫(yī)藥（49.960， 0.22， 0.44%）（600276.SH）和北大醫(yī)藥（13.440， 0.03， 0.22%）（000788.SH）等
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