五類藥物有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄：十個(gè)代表品種詳解
今年下半年將啟動(dòng)新醫(yī)保目錄的品種遴選工作，此前筆者就新醫(yī)保目錄的幾個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行解析（點(diǎn)擊閱讀），探索新目錄篩選的風(fēng)向標(biāo)。那么，哪些品種有可能進(jìn)入新醫(yī)保目錄呢？
按照目前業(yè)內(nèi)透露的信息，以下五類品種有較大可能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
NO.1進(jìn)入核心指南或臨床路徑的品種
【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛
醫(yī)保目錄非常重要的一個(gè)要求是滿足臨床需求，這預(yù)示著臨床專家的觀點(diǎn)對(duì)于能否進(jìn)入目錄非常重要。對(duì)于一些常見(jiàn)病用藥，進(jìn)入核心指南、專家共識(shí)或臨床路徑成為能否進(jìn)入新醫(yī)保目錄的重要參考因素。
類風(fēng)關(guān)一線用藥 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等一系列風(fēng)濕免疫疾病是臨床常見(jiàn)疾病，國(guó)內(nèi)常規(guī)治療普遍采用鎮(zhèn)痛消炎的對(duì)癥模式。而目前相關(guān)研究已經(jīng)基本明確類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病與多種免疫因子異常導(dǎo)致的自身免疫有密切關(guān)系，通過(guò)抑制TNF-α等免疫因子可大幅度降低疾病發(fā)展頻次和嚴(yán)重程度。
抗TNF-α生物制劑已經(jīng)成為歐美風(fēng)濕免疫疾病的一線治療藥物，目前全球最暢銷的十個(gè)藥物就包括3個(gè)此類藥物——依那西普、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗。由于價(jià)格和推廣等因素，國(guó)內(nèi)臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍，3個(gè)重磅產(chǎn)品盡管都進(jìn)入中國(guó)，但由于價(jià)格過(guò)于高昂，使用受到限制。
盡管使用受到限制，但國(guó)內(nèi)核心類風(fēng)關(guān)治療指南等重要用藥指導(dǎo)都已經(jīng)將抗TNF-α藥物列為一線藥物。相對(duì)于專利藥的極高價(jià)格，國(guó)內(nèi)已上市的依那西普的生物類似藥——重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿足了臨床需求。2005年和2011年國(guó)內(nèi)相繼批準(zhǔn)了中信國(guó)健的益賽普和上海賽金的強(qiáng)克這兩個(gè)依那西普的生物類似藥。相較于依那西普，生物類似藥的價(jià)格僅為專利藥的1/3左右，這使得在沒(méi)有醫(yī)保的情況下，一部分患者依然能承受該治療費(fèi)用。
不過(guò)，即便價(jià)格大幅降低，考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長(zhǎng)期維持治療，如果持續(xù)用藥一年，費(fèi)用依然高達(dá)6萬(wàn)～7萬(wàn)元，這對(duì)不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進(jìn)入了6個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄，鑒于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病發(fā)病率高、致殘率高，因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫(yī)保，無(wú)疑對(duì)于患者而言有巨大價(jià)值。
進(jìn)入核心指南的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥 地佐辛
雖然國(guó)際上對(duì)地佐辛的臨床價(jià)值有一定爭(zhēng)議，但在中國(guó)，地佐辛作為術(shù)后鎮(zhèn)痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國(guó)每年手術(shù)達(dá)數(shù)千萬(wàn)臺(tái)，而且數(shù)量以每年10%以上的速度增長(zhǎng)，這使得術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求非常巨大。
目前術(shù)后鎮(zhèn)痛藥依然以阿片類藥物為主。而地佐辛相對(duì)于強(qiáng)阿片類藥物，其安全性較高，與部分弱阿片類藥物和非甾體抗炎藥相比，其鎮(zhèn)痛效價(jià)又較高。鑒于這些因素，地佐辛進(jìn)入了《成人手術(shù)后疼痛處理共識(shí)》等指南和專家建議。
而從樣本醫(yī)院銷售額來(lái)看，2015年地佐辛僅在樣本醫(yī)院銷量就達(dá)到7.9億元，占鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)近38%的份額，份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。
盡管地佐辛的銷量巨大，但該品種尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。雖然麻醉科等藥物使用醫(yī)生考慮醫(yī)保因素較低，但每支過(guò)百元的價(jià)格依然給患者及家庭帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)。如果能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，無(wú)疑將降低國(guó)內(nèi)患者手術(shù)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前地佐辛進(jìn)入了17個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄。
NO.2自主研發(fā)創(chuàng)新藥
【代表品種】�？颂婺幔▌P美納）、康柏西普（朗沐）
對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，不應(yīng)簡(jiǎn)單停留在研發(fā)層面上，更為重要的是對(duì)臨床使用的支持。隨著國(guó)家對(duì)新藥創(chuàng)制的支持越來(lái)越深入具體，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為自主創(chuàng)新藥的春天已經(jīng)來(lái)臨，本次新醫(yī)保目錄調(diào)整的自主創(chuàng)新藥將獲取先機(jī)。
“兩彈一星” �？颂婺�
貝達(dá)的�？颂婺幔▌P美納）在中國(guó)新藥界無(wú)疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥最重大創(chuàng)新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國(guó)產(chǎn)化，貝達(dá)藥業(yè)為中國(guó)帶來(lái)第一個(gè)靶向小分子抗腫瘤藥物的同時(shí)，也使得中國(guó)的頂尖癌癥領(lǐng)域?qū)＜抑苯訁⑴c了這一全球藥物的研究上市。
與國(guó)外進(jìn)口的吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）類似，從機(jī)制上看，�？颂婺嵋矊儆贓GFR-TKI。不過(guò)，相比于兩個(gè)競(jìng)品，�？颂婺岬亩▋r(jià)明顯更低，民族創(chuàng)新藥的品牌加上低價(jià)的優(yōu)勢(shì)無(wú)疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據(jù)最新的貝達(dá)藥業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)，凱美納2015年銷售額已經(jīng)達(dá)到9億元，距其提出的10億元目標(biāo)已經(jīng)非常接近。
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)看，凱美納2015年銷量同比增長(zhǎng)36%，同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個(gè)競(jìng)品的部分市場(chǎng)份額。
在2016年國(guó)家首輪藥品價(jià)格談判中，�？颂婺峋捅憩F(xiàn)了極大的降價(jià)誠(chéng)意，54%的降幅使得其月治療費(fèi)用已降低到6000元左右，無(wú)疑又為該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保提供了強(qiáng)大支持。
眼科生物藥新貴 康柏西普
在生物藥領(lǐng)域，也有一個(gè)非常重要的創(chuàng)新藥品種，那就是康弘的康柏西普眼用注射液（朗沐）。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性眼科用藥，是中國(guó)首個(gè)獲得WHO國(guó)際通用名的生物藥。
盡管是年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國(guó)的知曉率還較低，但在西方，該類疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已經(jīng)超過(guò)30億美元，作為全球第三個(gè)上市的該類藥物市場(chǎng)可期。
由于目前中國(guó)市場(chǎng)還處于成長(zhǎng)期，加之眼底用注射劑成本較高，使得康柏西普目前每支的價(jià)格依然高達(dá)6000元以上，患者難以長(zhǎng)期持續(xù)治療。
但是，如果能通過(guò)進(jìn)入醫(yī)保擴(kuò)展用藥人群，降低藥物成本，則可讓更多國(guó)內(nèi)患者享受國(guó)家新藥創(chuàng)制政策帶來(lái)的獲益。
NO.3通過(guò)國(guó)家降價(jià)的品種
【代表品種】吉非替尼（易瑞沙）、替諾福韋（韋瑞德）
第一個(gè)中國(guó)獲批的EGFR-TKI靶向藥 吉非替尼
吉非替尼（易瑞沙）是阿斯利康開(kāi)發(fā)的針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國(guó)批準(zhǔn)。作為靶向抗癌藥物，易瑞沙適用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。
作為第一個(gè)在中國(guó)獲批的EGFR-TKI靶向藥，易瑞沙通過(guò)在中國(guó)的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場(chǎng)規(guī)模，也使得大量肺癌患者存活期明顯延長(zhǎng)。易瑞沙在臨床應(yīng)用的最大問(wèn)題是價(jià)格高昂，月治療費(fèi)用高達(dá)1.6萬(wàn)元，雖然慈善贈(zèng)藥計(jì)劃降低了少部分患者的用藥負(fù)擔(dān)，但對(duì)于大部分患者而言，治療費(fèi)用過(guò)于高昂。
不過(guò)，今年易瑞沙的患者獲得了一個(gè)好消息，該藥作為首批的3個(gè)國(guó)家談判降價(jià)品種之一大幅降價(jià)55%，這使得易瑞沙的用藥負(fù)擔(dān)大幅降低。而按照國(guó)家談判計(jì)劃，易瑞沙降價(jià)后非常有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄，這必將進(jìn)一步減輕國(guó)內(nèi)肺癌患者及其家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
乙肝特效藥 替諾福韋
替諾福韋（韋瑞德）是吉利德的明星品種，在中國(guó)由GSK負(fù)責(zé)銷售，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國(guó)批準(zhǔn)用于HIV，而在中國(guó)更為關(guān)注的乙肝治療市場(chǎng)，該藥于2014年獲批。
中國(guó)是乙肝大國(guó)，而核苷類藥物長(zhǎng)期處于一線治療藥物行列，但作為目前抗耐藥性和轉(zhuǎn)陰率最高的藥物，替諾福韋的市場(chǎng)表現(xiàn)遠(yuǎn)不如預(yù)期，2015年韋瑞德樣本醫(yī)院銷售額僅為2500萬(wàn)元，同期恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額超過(guò)14億元。由于上市較晚，加之定價(jià)太高和沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保，這都阻礙了替諾福韋市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
甘公網(wǎng)安備 62010202000467號(hào)