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2016年7月28日是世界衛(wèi)生組織確定的第6個“世界肝炎日”，今年我國宣傳活動主題是“積極行動，共抗肝炎”。兩個月前，國家衛(wèi)計委首批藥品價格談判中GSK“韋瑞德”一錘定音，必將導致下一步抗乙肝病毒藥物市場發(fā)生變局。

 

 

 

　　據世界衛(wèi)生組織數(shù)據，全世界約有20 億人攜帶乙型肝炎病毒，其中有17.5%患有不同程度的慢性肝病，肝炎已成為第6大健康殺手。據中國疾病預防控制中心數(shù)據：我國每年報告甲肝發(fā)病2.2萬例，戊肝發(fā)病2.7萬例；全國乙肝病毒表面抗原攜帶者約9300萬人，每年乙肝新發(fā)感染者仍然超過10萬人。

 

　　2015年10月，中華醫(yī)學會肝病學分會、中華醫(yī)學會感染病分會發(fā)布了《2015年中國慢性乙型肝炎防治指南》。該指南對于推進我國慢性乙型肝炎的臨床診治有著積極的促進作用，有助于國內外抗乙肝藥物市場的同步發(fā)展，為抗肝炎病毒新藥廣泛使用打通綠色通道。

 

　　值得一提的是，最晚被發(fā)現(xiàn)的戊肝卻一度被人們忽視。國家衛(wèi)計委法定傳染病疫情報告數(shù)據顯示，2012-2015年，連續(xù)4年戊肝發(fā)病人數(shù)超越甲肝，死亡人數(shù)也遠超甲肝，迄今尚未得到有效控制。因此，加強對肝病治療市場的管理必須警鐘常鳴。

 

 

　　據米內網HDM數(shù)據庫數(shù)據，2015年我國重點城市公立醫(yī)院肝炎用藥市場用藥金額為74.30億元，同比上一年增長1.46%，這也是近10年增長率最低的一年。但不容置疑的是，市場銷售額絕對值仍然處于持續(xù)增長態(tài)勢。

 

 

　　國內肝病治療藥物主要由化學藥物、中藥制劑構成。在化藥領域，2015年HDM統(tǒng)計數(shù)據包括四大塊，其中，抗乙肝病毒化藥占據26.58%，保肝護肝化藥占據32.05%，增強免疫功能化藥占據41.24%，抗甲乙肝、戊肝Ⅱ類疫苗占據0.15%，用藥結構顯示疫苗使用明顯不足。在中西藥市場的推進下，測算2015年國內肝炎用藥總體市場規(guī)模超過400億元，而增長率達到8.3%，高于城市公立醫(yī)院肝炎化藥市場增長率。

 

 

　　2016年，在國家藥品價格談判機制、招標降價、議價多項政策的影響下，肝病用藥市場銷售額將處于穩(wěn)中有降的態(tài)勢，而用藥量將穩(wěn)步增長。

 

 

　　目前，強效、低耐藥、安全的抗核苷類病毒藥物是治療肝炎的主要手段，已得到醫(yī)學界的認可�？诜�抗乙肝病毒核苷（酸）類似物大致可分為兩類，其中核苷類似物是拉米夫定、恩替卡韋、替比夫定、克拉夫定和恩曲他濱；另一類是核苷酸類似物阿德福韋酯、替諾福韋等。

 

 

　　目前我國應用于臨床的抗HBV核苷酸類似物藥物有5個，分別是拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替比夫定和替諾福韋酯。免疫調節(jié)治療藥物主要是胸腺五肽、胸腺法新、胸腺肽等。保肝護肝、抗炎治療藥物主要包括甘草酸系列品種、雙環(huán)醇、谷胱甘肽、硫普羅寧、多烯磷脂酰膽堿、腺苷蛋氨酸等多個藥物。

 

 

 

　　據GBI Research公司發(fā)布的最新報告顯示，預計至2021年，全球抗病毒性傳染病藥物市場將從目前的500億美元增長到1176億美元，重要品種包括抗丙肝病毒、乙肝病毒和抗人體免疫缺陷病毒藥物。尤其是2014年在抗丙肝病毒藥物索非布韋熱賣下，全球七大藥品市場抗病毒藥物增幅達到41.76%，而且也帶動了抗丙肝病毒藥物雞尾酒療法的迅猛升溫。與此同時，中國抗丙肝新藥上市已箭在弦上。

 

　　據HDM數(shù)據，我國肝炎用藥市場主要由四個亞類構成。市場銷售額居于領先的品類是保肝護肝類藥物，占據肝炎化藥市場的1/3，TOP 5品種是異甘草酸鎂、復方甘草酸苷、多烯磷脂酰膽堿、門冬氨酸鳥氨酸、腺苷蛋氨酸。居第二位的是增強免疫功能藥物，主要品種是胸腺肽系列、干擾素系列、乙型肝炎免疫球蛋白、促肝細胞生長素、脾多肽和轉移因子等。

 

　　而四大類中用量最小的是疫苗類，僅為1080萬元，由乙型肝炎疫苗、甲肝疫苗、甲乙肝聯(lián)合疫苗和新上市的重組戊型肝炎疫苗組成。居第3位的是抗肝炎病毒藥物。此外，中藥制劑及中成藥也是肝炎用藥市場的重要組成部分。

 

 

　　據HDM數(shù)據庫數(shù)據，2015年我國重點城市公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥用藥金額為19.75億元，同比上一年增長7.22%。抗乙肝病毒TOP 5藥物是恩替卡韋、阿德福韋酯、替比夫定、拉米夫定、替諾福韋酯。

 

 

　　恩替卡韋是美國百時美施貴寶制藥公司研發(fā)成功的鳥嘌呤核苷類似物口服用藥。2005年3月獲得美國FDA批準上市，商品名為“Baraclude”。恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復制活躍、血清轉氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推薦應用的強效抗HBV藥物。

 

　　在第20屆亞太肝病學年會上，恩替卡韋被認為是對阿德福韋療效不佳的替代藥物，從而給慢性乙肝患者帶來了新的治療信心，客觀上推動了恩替卡韋市場的攀升。盡管恩替卡韋原研專利到期，2015年全球Baraclude市場仍達到13.12億美元。

 

　　2005年恩替卡韋引入中國市場，商品名為“博路定”。目前，我國CFDA已批準海南中和藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、江西青峰藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)生產恩替卡韋制劑，主要劑型有口服分散片、膠囊。2014年9月新批準了湖南千金協(xié)力藥業(yè)的恩替卡韋原料藥及分散片上市，目前有15家企業(yè)生產原料藥，國內10家企業(yè)生產制劑。

 

　　據HDM數(shù)據，2015年我國重點城市公立醫(yī)院恩替卡韋制劑用藥金額為11.84億元，同比上一年增長了19.98%，2011-2015年五年平均增幅為37.72%，已成為抗乙肝病毒感染的主要品種。