�。ㄋ模┧幤纷陨暾埲诉M(jìn)行陳述，對藥品審評中心的陳述內(nèi)容和理由提出意見；
�。ㄎ澹┞犠C會主持人組織專家委員就有關(guān)問題進(jìn)行詢問；
�。┧幤纷陨暾埲�、藥品審評中心對詢問的問題進(jìn)行陳述和解釋；
（七）列席代表發(fā)表意見；
（八）聽證會主持人組織與會人員進(jìn)行討論交流；
�。ň牛┞犠C會主持人組織專家委員進(jìn)行討論，歸納需要表決的問題；
�。ㄊ⿲＜椅瘑T進(jìn)行投票表決；
�。ㄊ唬┌凑丈贁�(shù)服從多數(shù)的原則，形成聽證意見；
�。ㄊ┞犠C會主持人宣讀表決情況和聽證意見，宣布會議結(jié)束。
第二十一條（聽證結(jié)論） 專家咨詢聽證會結(jié)束后5日內(nèi)，專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心提交由聽證會主持人簽署的專家咨詢聽證結(jié)論。
專家咨詢聽證結(jié)論應(yīng)當(dāng)闡述理由。出席聽證的專家委員對聽證結(jié)論有不同意見的，可以提交書面異議。
第四章 專家咨詢論證會
第二十二條（啟動程序） 專家咨詢委員會部分委員或者咨詢專業(yè)小組部分委員根據(jù)藥品審評中心的需要，召開專家咨詢論證會。
專家咨詢論證會的議題由藥品審評中心負(fù)責(zé)人確定。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)提交需要進(jìn)行咨詢論證事項(xiàng)的具體內(nèi)容、依據(jù)和背景等資料。
第二十三條（參加論證會的專家委員） 以咨詢專業(yè)小組為主召開咨詢論證會的，出席咨詢論證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于3人；出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔(dān)任論證會主持人。
專家咨詢委員會召開跨咨詢專業(yè)小組的專家咨詢論證會的，出席專家咨詢論證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于5人，由專家咨詢委員會主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢專業(yè)小組組長、副組長確定；出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔(dān)任論證會主持人。
第二十四條（論證會通知） 藥品審評中心原則上應(yīng)當(dāng)在專家咨詢論證會召開5日前，通知論證會主持人、專家委員和其他有關(guān)人員。
第二十五條（論證會程序） 專家咨詢論證會按照下列程序進(jìn)行：
（一）論證會主持人宣布論證會開始，介紹參加論證的專家委員名單和藥品審評中心參會人員名單，介紹有關(guān)情況；
�。ǘ┧幤穼徳u中心陳述咨詢事項(xiàng)的內(nèi)容、依據(jù)、理由和有關(guān)背景；
�。ㄈ┱撟C會主持人可以請藥品注冊申請人、列席代表發(fā)表意見；
�。ㄋ模﹨⒓诱撟C會的專家委員對咨詢事項(xiàng)發(fā)表意見和建議；
�。ㄎ澹┧幤穼徳u中心和專家委員就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行討論；
�。┱撟C會主持人可以根據(jù)情況決定由參加論證會的專家委員協(xié)商確定論證意見，也可以決定采用投票方式確定論證意見；
�。ㄆ撸┱撟C會主持人宣布會議結(jié)束。
第二十六條（專家咨詢論證意見） 專家咨詢論證會結(jié)束后3日內(nèi)，專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心提交由論證會主持人簽署的專家咨詢論證意見。
專家咨詢論證意見中應(yīng)當(dāng)闡述經(jīng)論證得出的結(jié)論以及理由，并反映參加論證會的專家委員對論證結(jié)論提出的重要不同意見。
第五章 專家咨詢意見使用
第二十七條（專家咨詢聽證結(jié)論的使用） 對專家咨詢聽證結(jié)論，藥品審評中心原則上應(yīng)當(dāng)采納。藥品審評中心認(rèn)為不宜采納專家咨詢聽證結(jié)論的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在該藥品注冊審評的最終審評意見中詳細(xì)闡述不采納的理由。
第二十八條（專家咨詢論證意見的使用） 對專家咨詢論證意見，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)作為重要參考，對合理意見和建議應(yīng)當(dāng)予以吸收、采納。藥品審評中心在該藥品注冊審評的最終審評意見中應(yīng)當(dāng)對專家咨詢論證意見的采納或者不采納情況予以說明。
第二十九條（采納情況公開） 公開舉行專家咨詢聽證會的，由藥品審評中心向社會公開專家咨詢聽證結(jié)論，以及藥品審評中心對專家咨詢聽證結(jié)論的采納情況。
第三十條（與復(fù)審的關(guān)系） 經(jīng)專家咨詢聽證后藥品審評中心形成最終審評意見的事項(xiàng)，藥品注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，不再受理其復(fù)審申請。藥品注冊申請人可以對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定依法提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第六章 附 則
第三十二條（施行時(shí)間） 本辦法自印發(fā)之日起施行。
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