各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步完善決策機(jī)制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專家在解決藥品注冊審評中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》，法制司起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年6月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司綜合處。
電子郵件：fzszonghechu@sfda.gov.cn。
附件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）
食品藥品監(jiān)管總局法制司
2016年6月6日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評
專家咨詢管理辦法（草案）
第一章 總 則
第一條（目的和依據(jù)） 為進(jìn)一步完善決策機(jī)制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專家在解決藥品注冊審評中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》，制定本辦法。
第二條（專家咨詢委員會） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）設(shè)立藥品注冊審評專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會）。
專家咨詢委員會的主要職責(zé)是對藥品注冊審評中相關(guān)科學(xué)技術(shù)方面的重大分歧問題提供專家咨詢、論證意見和建議。
專家咨詢委員會可以根據(jù)臨床治療領(lǐng)域、學(xué)科等分設(shè)若干咨詢專業(yè)小組。
第三條（適用事項(xiàng)） 藥品注冊申請審評過程中，對影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評價(jià)的科學(xué)技術(shù)方面的問題有重大分歧，藥品審評中心負(fù)責(zé)人認(rèn)為需要提交專家咨詢的，按照本辦法的規(guī)定提交專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組研究，提出咨詢或者論證意見。
第四條（工作原則） 專家咨詢、論證工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正的原則。
第二章 專家咨詢委員會的管理
第五條（專家咨詢委員會的組成） 專家咨詢委員會由醫(yī)學(xué)（中醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)）、藥學(xué)（中藥學(xué)）、藥理學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和法學(xué)等領(lǐng)域的專家組成。
第六條（專家委員人數(shù)和負(fù)責(zé)人） 專家咨詢委員會委員人數(shù)、咨詢專業(yè)小組委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)。
專家咨詢委員會設(shè)主任委員1名、副主任委員1名，各咨詢專業(yè)小組設(shè)組長1名、副組長1名。
第七條（專家委員的條件） 專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
�。ㄒ唬┚邆鋸�(qiáng)烈的社會責(zé)任感，廉潔公正；
（二）在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有良好的社會聲望和公認(rèn)的學(xué)術(shù)水平；
（三）了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢；
�。ㄋ模┥眢w健康。
第八條（選取程序） 專家咨詢委員會委員候選人采取自愿報(bào)名、行業(yè)協(xié)會（學(xué)會）推薦、藥品審評中心邀請相結(jié)合的方式選取，具體程序參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》執(zhí)行。
第九條（提交材料） 專家咨詢委員會委員候選人需要填寫申請表，并提交以下材料：
（一）教育背景及工作簡歷；
�。ǘ⿲W(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書、專業(yè)技術(shù)職稱和職務(wù)；
（三）研究或者工作成就，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎(jiǎng)勵(lì)等；
（四）本人所在單位、協(xié)會（學(xué)會）或者其他組織出具的推薦意見。
第十條（遴選） 藥品審評中心組成專家委員遴選委員會，審核確定專家咨詢委員會建議名單，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司復(fù)核后，公示7個(gè)工作日。公示結(jié)束后，專家委員遴選委員會將建議名單和相關(guān)材料提請藥品審評中心主任辦公會審議批準(zhǔn)，由藥品審評中心頒發(fā)“藥品注冊審評專家咨詢委員會委員”聘書。
第十一條（任期） 專家咨詢委員會委員任期3年，期滿后重新遴選，也可以續(xù)聘。
專家咨詢委員會委員名單在藥品審評中心網(wǎng)站公告，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。
第十二條（專家委員的管理） 專家咨詢委員會委員的權(quán)利義務(wù)、解聘、辭聘、考核與培訓(xùn)、勞務(wù)報(bào)酬等事項(xiàng)，參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》執(zhí)行。
第十三條（回避） 專家委員參與藥品注冊審評專家咨詢工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明，如實(shí)闡述意見和建議，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。
第十四條（工作方式） 專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組可以通過下列方式開展工作：
�。ㄒ唬┱匍_專家咨詢聽證會，就有關(guān)重大決策事項(xiàng)進(jìn)行聽證，提出專家咨詢聽證結(jié)論；
�。ǘ┱匍_專家咨詢論證會，就有關(guān)問題進(jìn)行研究討論，提出專家咨詢論證意見；
�。ㄈ└鶕�(jù)藥品審評中心要求，以其他方式開展專家咨詢工作。
第十五條（列席代表） 專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組召開專家咨詢聽證會、專家咨詢論證會時(shí)，可以根據(jù)需要邀請消費(fèi)者代表（患者代表）、企業(yè)代表列席，代表消費(fèi)者（患者）或者行業(yè)就相關(guān)問題參與討論，但沒有表決權(quán)。
第三章 專家咨詢聽證會
第十六條（程序啟動） 專家咨詢委員會或者咨詢專業(yè)小組根據(jù)藥品審評中心的需要召開專家咨詢聽證會。
專家咨詢聽證會的議題由藥品審評中心負(fù)責(zé)人確定。藥品注冊申請人和藥品審評中心應(yīng)當(dāng)分別提供聽證事項(xiàng)的依據(jù)和背景資料。
第十七條（參加聽證會的專家委員） 以咨詢專業(yè)小組為主召開專家咨詢聽證會的，應(yīng)當(dāng)以本咨詢專業(yè)小組全體專家委員出席為原則；個(gè)別專家委員因回避或者其他原因不能出席時(shí)，出席專家咨詢聽證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于本咨詢專業(yè)小組人數(shù)的三分之二，且為單數(shù)。咨詢專業(yè)小組組長或者副組長擔(dān)任專家咨詢聽證會主持人。
專家咨詢委員會召開跨咨詢專業(yè)小組的專家咨詢聽證會的，出席專家咨詢聽證會的專家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于7人，且為單數(shù)；具體人員由專家咨詢委員會主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢專業(yè)小組組長、副組長確定。專家咨詢委員會主任委員或者副主任委員擔(dān)任專家咨詢聽證會主持人。
第十八條（聽證會告知） 藥品審評中心原則上應(yīng)當(dāng)在專家咨詢聽證會召開15日前，通知聽證會主持人、專家委員、藥品注冊申請人和其他有關(guān)人員，并通過藥品審評中心網(wǎng)站向社會公告專家咨詢聽證會時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容。
第十九條（公開聽證） 專家咨詢聽證會應(yīng)當(dāng)公開舉行，涉及國家秘密、商業(yè)秘密的除外。
公開舉行的專家咨詢聽證會可以設(shè)記者席，由藥品審評中心商國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司邀請新聞媒體參加。
公開舉行的專家咨詢聽證會可以設(shè)旁聽席，由藥品審評中心根據(jù)報(bào)名情況選取，滿額為止。
第二十條（聽證會程序） 專家咨詢聽證會按照下列程序進(jìn)行：
�。ㄒ唬┞犠C會主持人宣布聽證會開始，介紹參加聽證的專家委員名單、列席代表名單和藥品注冊申請人、藥品審評中心參會人員名單；
�。ǘ┞犠C會主持人宣布聽證會議程和聽證會紀(jì)律；
（三）藥品審評中心陳述爭議事項(xiàng)的內(nèi)容和理由；
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