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　　如果是基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)上游的公司，產(chǎn)品銷售的目標(biāo)客戶廣泛，橫跨科研、醫(yī)療、商檢領(lǐng)域，產(chǎn)品包括測(cè)序儀、DNA提取試劑盒、捕獲試劑盒/多重子擴(kuò)增試劑盒、建庫(kù)試劑盒、上機(jī)測(cè)序試劑盒。其中測(cè)序儀、上機(jī)測(cè)序試劑盒兩者是綁定的，DNA提取試劑盒、捕獲試劑盒/多重子擴(kuò)增試劑盒、建庫(kù)試劑盒是可以用第三方的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)可以從這三個(gè)方向切入，但是試劑盒中的最關(guān)鍵的工具酶以及分離材料等都還是以進(jìn)口產(chǎn)品為主，壁壘較高，如果能實(shí)現(xiàn)這兩個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口替代，說明企業(yè)具有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力。

　　目前全國(guó)涉及基因檢測(cè)概念的公司有200余家，按照業(yè)務(wù)范圍劃分，這些公司可以分為：

　�、僮钌嫌蔚幕�因檢測(cè)儀器開發(fā)企業(yè)（測(cè)序儀、芯片掃描儀、PCR設(shè)備）；

　�、谔峁�樣本處理試劑和耗材的中上游企業(yè)（建庫(kù)試劑盒、檢測(cè)試劑盒、工具酶、基因芯片）；

　�、厶峁┑谌�方基因檢測(cè)服務(wù)的中游企業(yè)；

　�、芴峁�測(cè)序數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析和出具報(bào)告的下游企業(yè)；

　�、葸�有將這三部分整合起來提供CRO服務(wù)的商業(yè)公司

　　當(dāng)然如果公司研發(fā)實(shí)力和經(jīng)濟(jì)實(shí)力允許，大部分公司會(huì)選擇向上下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸，進(jìn)一步提升自己的盈利能力。

　　按照基因檢測(cè)公司的服務(wù)內(nèi)容，主要可以分為四類：科研服務(wù)、第三方臨床基因檢測(cè)服務(wù)、直接面向個(gè)人的檢測(cè)服務(wù)、非醫(yī)療基因檢測(cè)服務(wù)（例如食品、環(huán)境、刑偵等方面的應(yīng)用）。

　　我們今天的分享的內(nèi)容重點(diǎn)關(guān)注的還是基因檢測(cè)在醫(yī)學(xué)診斷上的運(yùn)用，這個(gè)領(lǐng)域受眾廣，附加值高，市場(chǎng)空間大。包括以下這些方面：

　　1、以科研的名義為患者提供醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)：

　　醫(yī)生在其中起主導(dǎo)作用，推薦有需要的患者去做基因檢測(cè)，醫(yī)生在其中所獲得的好處是得到用藥指導(dǎo)依據(jù)、科研數(shù)據(jù)、獲得銷售提成，這是當(dāng)前腫瘤基因測(cè)序普遍采用的手段，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)只有NIPT獲批臨床的腫瘤高通量檢測(cè)試劑盒，其他只能以科研的形式變相的進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷從而獲取收益。純科研基因檢測(cè)市場(chǎng)在百億級(jí)別。

　　2、批準(zhǔn)為醫(yī)院提供檢測(cè)外包服務(wù)的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：

　　這些機(jī)構(gòu)都能開展分子診斷服務(wù)（需通過臨檢中心的PCR實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證），例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量測(cè)序在臨床檢測(cè)上的應(yīng)用當(dāng)前受到限制，只有在試點(diǎn)名單上的機(jī)構(gòu)才能出具正式的臨檢報(bào)告，目前出臺(tái)了第一批四個(gè)領(lǐng)域的試點(diǎn)名單，分別是遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤基因測(cè)序，試點(diǎn)單位名單由衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局和婦幼司共同制定。臨床基因檢測(cè)的市場(chǎng)空間在千億級(jí)別。

　　3、商業(yè)化B2C基因檢測(cè)：

　　提供面向個(gè)人基因檢測(cè)服務(wù)的商業(yè)公司一般提供的是非診斷性基因檢測(cè)，而我國(guó)有許多直接面向個(gè)人的基因檢測(cè)商業(yè)機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)范圍甚至包括疾病風(fēng)險(xiǎn)、天賦基因、個(gè)性特征分析等一系列基因分析服務(wù)，未來有加強(qiáng)監(jiān)管和整合的壓力。市場(chǎng)空間在十億級(jí)別。

　　4、非醫(yī)療基因檢測(cè)服務(wù)：

　　包括食品、環(huán)境微生物、刑偵檢測(cè)、檢驗(yàn)檢疫等方面，屬于碎片化市場(chǎng)，涉及領(lǐng)域多，空間在百億級(jí)別。

　　一、基因檢測(cè)行業(yè)的監(jiān)管情況和趨勢(shì)分析

　　我國(guó)基因產(chǎn)業(yè)處在市場(chǎng)興起的初期階段，監(jiān)管制度還十分不完善，給人的感覺十分混亂。

　　2014年以前，我國(guó)基因測(cè)序行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài)；

　　2014年2月，CFDA和衛(wèi)計(jì)委叫停所有基因測(cè)序業(yè)務(wù)，對(duì)行業(yè)進(jìn)行集中整頓；

　　2014年3月，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于開展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》，通知要求已經(jīng)開展高通量基因測(cè)序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，同時(shí)明確申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的基因測(cè)序項(xiàng)目。

　　2014年12月，衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷這三個(gè)專業(yè)的第一批基因測(cè)序臨床試點(diǎn)名單；

　　隨后2015年1月，衛(wèi)計(jì)委婦幼司正式批準(zhǔn)108家醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)開展NIPT高通量測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)，并審核通過13家機(jī)構(gòu)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床試點(diǎn)；

　　2015年3月，醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量測(cè)序臨床試點(diǎn)名單。

　　此后CFDA批準(zhǔn)了幾款用于高通量測(cè)序的儀器、檢測(cè)試劑等。

　　那么基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)到底由誰監(jiān)管，怎么監(jiān)管，監(jiān)管的范圍是什么？我們做了以下梳理。

　　監(jiān)管部門：整個(gè)基因檢測(cè)行業(yè)涉及細(xì)分產(chǎn)業(yè)眾多，包括醫(yī)院、臨檢中心、儀器試劑、商業(yè)公司、不同的技術(shù)平臺(tái)等，所以涉及的監(jiān)管部門也較多。

　　①發(fā)改委，從宏觀上制定基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃：

　　2015年6月，發(fā)改委發(fā)布《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》，其中提到要重點(diǎn)發(fā)展基因檢測(cè)等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時(shí)間內(nèi)建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及基因檢測(cè)儀器試劑的國(guó)產(chǎn)化；

　　此外地方發(fā)改委還參與基因檢測(cè)項(xiàng)目的定價(jià)，例如四川發(fā)改委定價(jià)無創(chuàng)產(chǎn)前2400元/次。

　　②衛(wèi)計(jì)委，主要是對(duì)開展基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行審查和規(guī)范，具體由三個(gè)部分監(jiān)管，分別是醫(yī)政醫(yī)改局、婦幼司、臨檢中心：

　　醫(yī)政醫(yī)改局先后發(fā)布遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療這四個(gè)專業(yè)的第一批基因測(cè)序臨床試點(diǎn)名單，《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》，《腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》等規(guī)范；

　　婦幼司則針對(duì)產(chǎn)前檢測(cè)在醫(yī)政醫(yī)改局試點(diǎn)名單的基礎(chǔ)上增加了108家醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)開展NIPT高通量測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)，并審核通過13家機(jī)構(gòu)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床試點(diǎn)；

　　臨檢中心的職責(zé)是承擔(dān)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制工作，運(yùn)行全國(guó)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，建立、應(yīng)用臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)，對(duì)開展基因檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)收。

　�、跜FDA，對(duì)基因檢測(cè)鏈上的儀器、試劑、分析軟件進(jìn)行監(jiān)管：

　　例如EGFR、KRAS、BRAF、C-KIT、CYP2C9、CYP2C19等基因的檢測(cè)試劑盒、基因芯片等；

　　在高通量測(cè)序方面，CFDA先后批準(zhǔn)了幾款應(yīng)用于NIPT的測(cè)序儀和檢測(cè)試劑，但是在腫瘤的診斷方面，目前還沒有高通量測(cè)序儀和高通量檢測(cè)試劑盒獲批，試點(diǎn)單位只能以自制試劑（LDTs）的形式開展檢測(cè)。

　　技術(shù)的監(jiān)管：基因檢測(cè)中的技術(shù)平臺(tái)主要有PCR（qPCR、ddPCR）、FISH（熒光原位雜交技術(shù)）、基因芯片、測(cè)序（一代測(cè)序、高通量測(cè)序），目前除高通量測(cè)序臨床服務(wù)制訂了限制政策，只有試點(diǎn)單位才能出具臨檢報(bào)告，其他基因檢測(cè)技術(shù)，如PCR、FISH、一代測(cè)序等的使用沒有限制，臨檢單位只要通過了PCR實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證就可以應(yīng)用這些技術(shù)。

　　機(jī)構(gòu)的監(jiān)管：什么樣的機(jī)構(gòu)能夠開展高通量測(cè)序臨床服務(wù)？除了醫(yī)政醫(yī)改局和婦幼司發(fā)布的試點(diǎn)高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單外，還有衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)的“個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位“（業(yè)內(nèi)常簡(jiǎn)稱為L(zhǎng)DT試點(diǎn)），首批試點(diǎn)單位包括中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院這3家機(jī)構(gòu)，個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)的廣度和范疇，要高于高通量基因測(cè)序試點(diǎn)；此外還有一些地方衛(wèi)生部門所批準(zhǔn)成立的檢驗(yàn)所，例如“南京高新精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所”。