骨關(guān)節(jié)治療市場穩(wěn)步增長
根據(jù)權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國60歲以上的人群中，骨關(guān)節(jié)炎性疾病發(fā)生率占據(jù)了62%；75歲以上人群患病率高達(dá)80%，我國骨關(guān)節(jié)病患者人數(shù)達(dá)到了1.32億人。隨著中國進(jìn)入老齡化社會，以及受寒冷、潮濕、肥胖多種因素影響，膝關(guān)節(jié)軟骨磨損、關(guān)節(jié)退行性病變的發(fā)展進(jìn)程加速，最終導(dǎo)致了膝關(guān)節(jié)行走功能障礙。
在全球，骨關(guān)節(jié)治療領(lǐng)域也是一個龐大的市場。據(jù)Evaluate Pharma公司發(fā)布的《展望2022年全球處方藥物市場》報告顯示，2015年全球抗風(fēng)濕藥物市場為488億美元，預(yù)測2022年將達(dá)到545億美元。是僅次于抗惡性腫瘤、糖尿病之后全球第三大治療市場。
目前，骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物市場主要由非甾體抗炎藥物、抗風(fēng)濕改善病情治療藥物、生物工程類藥物制劑、糖皮質(zhì)激素、天然動植物生化藥物等5個亞類構(gòu)成。雖然天然動植物提取藥物所占比重不大，但是由于其安全性高、副作用小，已是未來10年倍受看好的品種。
天然動植物生化藥物臨床使用的品種較多，市場用藥金額較大、具有市場前景的藥物氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、復(fù)方硫酸軟骨素、玻璃酸鈉、骨肽、復(fù)方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物、漢防己甲素、草烏甲素、氨糖美辛、獨(dú)活吲哚美辛、氨基葡萄糖鉀、膠原蛋白水解酶等10多個藥物，2015年用藥規(guī)模占據(jù)了骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)用藥市場的20.83%，大部分是進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》的基礎(chǔ)用藥，預(yù)測2016年國內(nèi)醫(yī)院骨關(guān)節(jié)天然動植物生化藥物市場將達(dá)到150億元規(guī)模。
氨基葡萄糖市場需求量大
20世紀(jì)90年代，氨基葡萄糖對骨關(guān)節(jié)的治療與保健作用得到歐美與日本醫(yī)學(xué)界承認(rèn)，國外已有氨基葡萄糖與非甾體抗炎復(fù)方制劑、氨基葡萄糖多種劑型上市。隨著全球氨基葡萄糖用量增長， 預(yù)計(jì)到2017年世界氨基葡萄糖原料藥將達(dá)到4.66萬噸，藥用銷售額達(dá)到數(shù)十億美元的市場規(guī)模。
20世紀(jì)末開始，在美國及歐洲各國，氨基葡萄糖作為治療骨關(guān)節(jié)炎的首選對因治療藥物得到了廣泛應(yīng)用。2007年中國《臨床藥物治療學(xué)·骨關(guān)節(jié)疾病》（第8版中）確定了氨基葡萄糖可以延緩骨關(guān)節(jié)炎疾病進(jìn)程的作用機(jī)制。
美國FDA為了擴(kuò)大氨基葡萄糖物質(zhì)使用，從USP25版就將這類產(chǎn)品歸為非處方的食物保健品，導(dǎo)致了國內(nèi)用藥市場的波動。而在我國氨基葡萄糖仍用為藥物。
氨基葡萄糖為人體自行合成的一種糖類物質(zhì)，它主要存在于骨膜、軟骨和關(guān)節(jié)滑液等處，并起到潤滑關(guān)節(jié)、防止關(guān)節(jié)炎癥等重要作用。隨著年齡增大，人自行合成氨基葡萄糖的能力會逐漸下降，而關(guān)節(jié)里的氨基葡萄糖數(shù)量一旦減少，就會引起關(guān)節(jié)間摩擦加大、骨膜磨損并引起走路困難，是老年退行性骨關(guān)節(jié)變性疾病重要因素。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院氨基葡萄糖用藥3.68億元，同比上一年增長率3.08%。氨基葡萄糖主要有膠囊、片劑、顆粒劑和泡騰片口服劑，國內(nèi)有國內(nèi)8家原料藥14家制劑，進(jìn)口制劑4家。
醫(yī)院氨基葡萄糖市場TOP5品牌中，山西中遠(yuǎn)威藥業(yè)占據(jù)21.73%，浙江海正占據(jù)21.62%，意大利羅達(dá)占15.70%、香港澳美占11.29%，臺灣省信東生技公司占7.64%。市場上以膠囊為主，占89.14%，片劑占10.82%。
自美國市場推出氨基葡萄糖類骨保護(hù)產(chǎn)品后，國內(nèi)外市場呈現(xiàn)出逐漸升溫態(tài)勢，2014年國內(nèi)市場達(dá)到高點(diǎn)位，受醫(yī)保控費(fèi)和認(rèn)識的影響，處于市場波動中，生產(chǎn)廠家加大新復(fù)合制劑開發(fā)及推廣力度，前景依然受看好。
天然多肽提取物復(fù)合制劑
天然多肽提取物復(fù)合制劑醫(yī)院市場主要由鹿瓜多肽、骨肽、骨瓜提取物、復(fù)方骨肽等品種構(gòu)成。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院天然多肽提取物復(fù)合制劑用藥6.15億元，同比上一年下滑了4個百分點(diǎn)。鹿瓜多肽占據(jù)了天然多肽提取物復(fù)合制劑市場的38%的比重，骨肽占據(jù)29%，骨瓜提取物占據(jù)26%，復(fù)方骨肽7%。
鹿瓜多肽是鹿科動物梅花鹿的骨骼和葫蘆科植物甜瓜的干燥成熟種子，經(jīng)分別提取后制成的無菌注射劑及凍干粉針劑，用于治療風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、各種類型骨折、創(chuàng)傷修復(fù)及腰腿疼痛等。主要成份為骨誘導(dǎo)多肽類生物因子，是為骨細(xì)胞合成中的骨形態(tài)發(fā)生蛋白、β-轉(zhuǎn)化生長因子和成纖維細(xì)胞生長因子等骨源性生物因子所需要的物質(zhì)。
天然多肽提取物復(fù)合制劑具有多種生物活性，可參與鈣磷代謝，維持骨容量。在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療中，能明顯降低關(guān)節(jié)腫脹，使血清SOD活性明顯升高，提高免疫調(diào)節(jié)作用，達(dá)到RA的抗炎作用，抑制巨噬細(xì)胞活化，提高機(jī)體對氧自由基的清除力及改善血液流變性。
2007年7月CFDA公布《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》，指出了27個化藥高風(fēng)險藥物。其中鹿瓜多肽這幾個品種屬于高風(fēng)險注射液品種，導(dǎo)致2008年高增長率一路下滑，但用藥市場處于起伏波動。據(jù)2016年上半年數(shù)據(jù)分析，骨肽類4個藥物增長緩慢，在政策影響下受到一定用藥控制。
硫酸軟骨素面臨發(fā)展機(jī)遇
最近幾年，全球硫酸軟骨素行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范，提高了硫酸軟骨素標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口門檻，特別是美國FDA加強(qiáng)了對食品補(bǔ)充劑市場的管理，促使國內(nèi)生產(chǎn)商提高標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高帶動銷售價格增長，硫酸軟骨素行業(yè)面臨進(jìn)一步整合。
硫酸軟骨素屬于糖胺聚糖物質(zhì)，是一種酸性雜多糖，分子中含有氨基己糖或乙酰氨基糖，其中含一個硫酸根與特殊蛋白質(zhì)絡(luò)合，稱為粘蛋白。粘蛋白是膠狀的、粘稠的物質(zhì)，有的起潤滑作用，有的則起有彈性的細(xì)胞內(nèi)粘合劑作用。硫酸軟骨素以動物軟骨、皮、，內(nèi)臟器官和角膜等為原料，經(jīng)過水解、提取、去脂、精制干燥后制成。
我國是硫酸軟骨素生產(chǎn)大國，產(chǎn)量占全球產(chǎn)量的80%以上。主要原因是我國是家畜生產(chǎn)大國和消費(fèi)大國，但由于競爭激烈、原材料和人工成本較高等因素，行業(yè)利潤水平較低。
硫酸軟骨素多用于治療神經(jīng)痛、偏頭痛、關(guān)節(jié)痛、心腦血管疾病、高血脂的輔助治療，也作為食品保健品中的添加劑。同時硫酸軟骨素可與氨基葡萄糖配合使用，作為治療關(guān)節(jié)疾病的藥品及保健品。20世紀(jì)60年代國內(nèi)已生產(chǎn)硫酸軟骨素，硫酸軟骨素分為藥用級和食品級，分別作為藥品和保健品上市。藥用級必須符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），獲得CFDA生產(chǎn)批文上市。而隨著硫酸軟骨素的新功能、新用途不斷被發(fā)掘，應(yīng)用范圍也從醫(yī)藥領(lǐng)域擴(kuò)展到了其他方面，國際市場對硫酸軟骨素的需求升溫。
2015年全球硫酸軟骨素市場規(guī)模已達(dá)到了1.25萬噸，同比上一年增長15.63%，消耗TOP3市場是美國、瑞士和日本，分別占據(jù)了64.36%、10.27%和9.66%。硫酸軟骨素在中國市場是醫(yī)藥類的小品種，但隨著國外市場需求趨旺，外銷帶動國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大——硫酸軟骨素是我國生化藥物出口僅次于氨基酸和肝素鈉的三大品種之一。
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