近年來，乳腺癌已成為全球女性發(fā)病率最高的一種癌癥，嚴(yán)重危害了女性的身心健康。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)Globocan 2012年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全世界每年有超過167萬女性罹患乳腺癌，其中52.9%發(fā)生在發(fā)展中國家。另外，我國國家癌癥中心2015年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全國新發(fā)乳腺癌病例數(shù)達(dá)27.24萬，每年死亡率超過7萬，居女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。
但是，乳腺癌的發(fā)病機(jī)制至今尚未完全明確。傳統(tǒng)而言，乳腺癌分為：HER2-陽性乳腺癌、激素受體陽性（HR+）乳腺癌和三陰乳腺癌（TNBC）（雌激素受體、孕激素受體、HER2均未過度表達(dá)）。其中，HER2陽性乳腺癌最為兇險，約占20-30% ，對另外兩種類型的乳腺癌而言，HER2陽性乳腺癌的惡化速度更快，惡化程度更嚴(yán)重，且更容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。
《2015NCCN乳腺癌指南》及《中國癌癥協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2013）》指出，乳腺癌的藥物治療分為靶向藥物治療、化療和內(nèi)分泌治療。
目前，市場上絕大部分乳腺癌藥物是屬于陽性乳腺癌治療藥物。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，全球乳腺癌治療藥物市場規(guī)模于2014年高達(dá)112.7億美元，三大制藥巨頭（羅氏、諾華和阿斯利康）占據(jù)了乳腺癌藥物市場的霸主地位。
國際用藥市場格局
在乳腺癌用藥市場中，羅氏研發(fā)的曲妥珠單抗（Trastuzumab）雄踞榜首，領(lǐng)跑整個市場。據(jù)羅氏年度報表顯示，其2014年全球總銷售額高達(dá)45億美元。2014年，全球乳腺癌TOP5產(chǎn)品分別是曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗、氟維司群、貝伐珠單抗。（根據(jù)各公司報表數(shù)據(jù)排名）。
曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗繼續(xù)蟬聯(lián)前三甲，在前十產(chǎn)品中，羅氏占據(jù)了四個席位，稱霸全球乳腺癌用藥市場。
縱觀全球乳腺癌藥物市場方陣后，再來橫看國內(nèi)市場格局。中康CMH對全國乳腺癌用藥市場作掃描，旨在追蹤乳腺癌藥物的市場表現(xiàn)，以及哪些產(chǎn)品在國內(nèi)市場中最受青睞。
國內(nèi)用藥市場格局
據(jù)中康CMH所監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，2015年國內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2014年增長了了13.95%。2016年預(yù)計規(guī)模將達(dá)到320億元，增速預(yù)計為11.67%。
國內(nèi)市場規(guī)模不是非常大，其原因可能有：
1、國內(nèi)女性缺乏對早期發(fā)現(xiàn)疾病的認(rèn)識，并且國內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)方面尚不完善，多數(shù)患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到診斷；
2、乳腺癌用藥費(fèi)用較高，國內(nèi)大部分患者難以承擔(dān)，只能放棄治療；
3、有些國外研發(fā)的新藥還未在國內(nèi)上市。
國內(nèi)TOP10產(chǎn)品
據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2015年乳腺癌用藥前十通用名的規(guī)模為225.94億元，較2014年的市場規(guī)模上升了14.53%，而且前十通用名占了78.94%的市場份額，市場集中度較高；其中多西他賽以19.80%的市場份額位列第一。而2014年以39.93%市場份額雄踞全球榜首的曲妥珠單抗在國內(nèi)市場表現(xiàn)并不佳，只有5.71%的市場份額。依各通用名產(chǎn)品市場份額變化趨勢來看，預(yù)計2016年乳腺癌用藥TOP10產(chǎn)品中有一半呈增長趨勢，其中增長勢頭最猛的可能是紫杉醇脂質(zhì)體，預(yù)計多西他賽將繼續(xù)保持第一的名次。
國內(nèi)TOP10品牌
據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2015年乳腺癌用藥前十品牌的規(guī)模為148.81億元，增長了12.67%，TOP10品牌市場份額占五成；其中羅氏制藥的卡培他濱片以8.61%的市場份額位列第一。從各品牌市場份額的變化趨勢來看，預(yù)計2016年乳腺癌用藥TOP10品牌的增長趨勢不明顯，且有一半的品牌有下降趨勢。
國內(nèi)TOP10企業(yè)
據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2015年乳腺癌用藥前十企業(yè)的規(guī)模為200.19億元，占據(jù)七成的市場份額，市場集中度較高。外資企業(yè)有四家公司入圍國內(nèi)市場的前十，國內(nèi)企業(yè)略有優(yōu)勢，說明國內(nèi)企業(yè)在乳腺癌市場表現(xiàn)出有力競爭力；其中羅氏制藥以15.66%的市場份額雄踞國內(nèi)乳腺癌用藥市場榜首；恒瑞作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)頭羊企業(yè)，其以10.49%的份額位列第二。從各企業(yè)市場份額的變化趨勢來看，預(yù)計2016年乳腺癌用藥TOP10企業(yè)中一半的企業(yè)表現(xiàn)出不同程度的下降趨勢，而羅氏略有有增長，將繼續(xù)維持其霸主地位。
乳腺癌用藥市場增長放緩，乳腺癌用藥品牌增長不明顯，這可能跟國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長放緩，及各類醫(yī)改、藥改政策（招標(biāo)降價、藥占比限制、二次議價、兩票制乃至一票制、能否進(jìn)醫(yī)保藥品目錄等）的連續(xù)發(fā)布相關(guān)，引起各企業(yè)在乳腺癌用藥市場的競爭越來越激烈。
市場格局將如何變化？
輝瑞研發(fā)的帕博西尼（palbociclib）于2015年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，用于HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的一線治療，輝瑞2015—2016的季報顯示，Palbociclib在上市第一年全球銷售額就高達(dá)7.23億美元，2016年第一、二季度的銷售額達(dá)到9.43億美元。同時，2016年2月，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)帕博替尼用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的二線治療。但該藥還未在國內(nèi)上市，若其在國內(nèi)上市后，一方面可擴(kuò)大市場容量，另一方面也對國內(nèi)的傳統(tǒng)乳腺癌用藥產(chǎn)生競爭壓力。截至今年11月3日，于藥品審評中心申報Palbociclib的廠家，有輝瑞及15家中國藥企。輝瑞的申報已于2014年7月獲批臨床，國內(nèi)有8家企業(yè)獲得臨床批件。
另外，近日，諾華制藥所研發(fā)的新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）在美國FDA和歐盟監(jiān)管方面獲得了重大進(jìn)展，是乳腺癌藥物界的一重大喜訊。美國方面，美國FDA已正式受理LEE011的新藥申請（NDA）并授予優(yōu)先審查資格。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市許可申請（MAA）。諾華此次進(jìn)行的NDA和MAA，目的是尋求批準(zhǔn)LEE011聯(lián)合來曲唑用于激素受體陽性（HR+）/ HER2-陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。若該藥獲批，將是輝瑞在該領(lǐng)域?qū)?qiáng)勁競爭對手。屆時，市場將如何變化，值得期待。
此外，衛(wèi)材研發(fā)的單用化療新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準(zhǔn)，用于已往接受過2種化療方案但病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的常規(guī)治療。目前，該藥已獲全球約60多個國家批準(zhǔn)。衛(wèi)材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥申請（NDA）。
隨著乳腺癌新藥的上市，國際市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，同時也會對老藥市場產(chǎn)生一定影響。
另外，從中康的檢測數(shù)據(jù)中可獲知，目前國內(nèi)乳腺癌藥物容量并不算大，市場還有待進(jìn)一步的開發(fā)，也說明國內(nèi)市場潛力強(qiáng)大，乳腺癌藥物市場可待搶占。
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